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An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4459

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Albânia
      • Elbasan, Albânia
      • Tirana, Albânia, 1000
  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
  • Bahrein
      • Bahrain, Bahrein, 28743
      • Manama, Bahrein, 12
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13026-210
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Bruxelles, Bélgica, 1190
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Charleroi, Bélgica, B6000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gerrardsbergen, Bélgica, 9500
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Roeselare, Bélgica, 8800
      • Seraing, Bélgica, 4100
      • Sijsele, Bélgica, 8340
      • Verviers, Bélgica, 4800
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
      • Bihac, Bósnia e Herzegovina, 77000
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
  • Catar
      • Doha, Catar, P.O.Box 3051
  • Egito
      • Alexandria, Egito
      • Cairo, Egito
      • Tanta, Egito
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
      • Bratislava, Eslováquia, 811 07
      • Bratislava, Eslováquia, 833 03
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
      • Kosice, Eslováquia, 04001
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
      • Martin, Eslováquia, 036 59
      • Presov, Eslováquia, 080 01
      • Trencin, Eslováquia, 911 71
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
      • Athens, Grécia, 115 27
      • Athens, Grécia, 11521
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 11522
      • Athens, Grécia, 11526
      • Athens, Grécia, 10676
      • Athens, Grécia, 15121
      • Athens, Grécia, 10552
      • Athens, Grécia, 14233
      • Ioannina, Grécia, 455 00
      • Patra, Grécia, 265 04
      • Piraeus, Grécia, 18536
      • Piraeus, Grécia, 18454
      • Rhodes, Grécia, 85100
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
  • Hungria
      • Ajka, Hungria, H-8400
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, H-1125
      • Budapest, Hungria, 1067
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Debrecen, Hungria, H-4031
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Kaposvár, Hungria, 7400
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Miskolc, Hungria, 3529
      • Miskolc, Hungria, H-3501
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7623
      • Sopron, Hungria, 9400
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szolnok, Hungria, 5000
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
      • Tatabánya, Hungria, 2800
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8901
  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14117
  • Itália
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Benevento, Campania, Itália, 82100
      • Gragnano, Campania, Itália, 80054
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
      • Napoli, Campania, Itália, 80136
      • Napoli, Campania, Itália, 80123
      • Salerno, Campania, Itália, 84123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itália, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Itália, 03100
      • Gaeta, Lazio, Itália, 04024
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
      • Roma, Lazio, Itália, 00149
      • Roma, Lazio, Itália, 00045
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Itália, 21052
      • Como, Lombardia, Itália, 22100
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
      • Milano, Lombardia, Itália, 20121
      • Treviglio, Lombardia, Itália, 24047
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60020
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itália, 86100
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Itália, 14100
      • Biella, Piemonte, Itália, 13900
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
      • Omegna (VB), Piemonte, Itália, 28887
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
      • Torino, Piemonte, Itália, 10149
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itália, 72100
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
      • Galatina, Puglia, Itália, 73013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09100
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95126
      • Comiso, Sicilia, Itália, 97013
      • Messina, Sicilia, Itália, 98124
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
      • Rovigo, Veneto, Itália, 45100
  • Kuwait
      • Hawali, Kuwait, 32052
      • Safat, Kuwait, 4077
      • Safat, Kuwait, 4710
  • Líbano
      • Baabda, Líbano, 50
      • Beirut, Líbano, 99999
      • Beirut, Líbano, 11-236
      • Beirut, Líbano
      • Saida, Líbano
      • Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20100
      • Casablanca, Marrocos, 20000
      • Rabat, Marrocos, 504
      • Rabat, Marrocos, 62000
  • Paquistão
      • Faisalabad, Paquistão
      • Hyderabad, Paquistão, 71000
      • Karachi, Paquistão
      • Lahore, Paquistão
      • Rawalpindi, Paquistão
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
      • Bytom, Polônia, 41-902
      • Chorzow, Polônia, 41-500
      • Cieszyn, Polônia, 43-400
      • Gdansk, Polônia, 80-214
      • Katowice, Polônia, 40-752
      • Krakow, Polônia, 31-202
      • Krakow, Polônia, 30-901
      • Lancut, Polônia, 37-100
      • Lodz, Polônia, 91-347
      • Pulawy, Polônia, 24-100
      • Raciborz, Polônia, 47-400
      • Tychy, Polônia, 43-100
      • Walbrzych, Polônia, 58-300
      • Warszawa, Polônia, 01-201
      • Warszawa, Polônia, 02-507
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
      • Łodz, Polônia, 91-347
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
      • Amadora, Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Beja, Portugal, 7800-309
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4202-451
      • Porto, Portugal, 4369-004
      • Santarém, Portugal, 2005-177
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
  • Republica da Coréia
      • Buchun, Republica da Coréia, 420-021
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500326
      • Brasov, Romênia, 500007
      • Brasov, Romênia, 500174
      • Bucharest, Romênia, 021105
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Bucharest, Romênia, 010825
      • Bucharest, Romênia, 030303
      • Bucharest, Romênia, 020475
      • Bucharest, Romênia, 005098
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
      • Cluj-napoca, Romênia, 400162
      • Constanta, Romênia, 900900
      • Craiova, Romênia, 200515
      • Iasi, Romênia, 700111
      • Iasi, Romênia, 700116
      • Timisoara, Romênia, 293406
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
      • NIS, Sérvia, 18000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Índia
      • Cochin, Índia, 682017
      • Hyderabad, Índia, 500082
      • Lucknow, Índia, 226010
      • Ludhiana, Índia, 141 001
      • Mizoram, Índia
      • Mumbai, Índia, 400025
      • Mumbai, Índia, 400053
      • Noida, Índia, 201 301
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (according to local legislation)
  • Chronic hepatitis C
  • Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
  • Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
  • No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

  • End stage renal disease
  • Major organ transplantation
  • Concomitant therapy with telbivudine
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Male partners of pregnant females

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Prazo: 4 years
4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Prazo: 4 years
4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 4 anos
4 anos
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Prazo: 4 years
4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Prazo: 4 years
4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Prazo: 4 years
4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV22255

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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