Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Elbasan, Albánie
      • Tirana, Albánie, 1000
  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
  • Bahrajn
      • Bahrain, Bahrajn, 28743
      • Manama, Bahrajn, 12
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
      • Antwerpen, Belgie, 2018
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Brussel, Belgie, 1090
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Bruxelles, Belgie, 1190
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Charleroi, Belgie, B6000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gerrardsbergen, Belgie, 9500
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
      • Namur, Belgie, 5000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Seraing, Belgie, 4100
      • Sijsele, Belgie, 8340
      • Verviers, Belgie, 4800
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
      • Bihac, Bosna a Hercegovina, 77000
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
      • Uberaba, MG, Brazílie, 38025-180
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazílie, 13026-210
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Santos, SP, Brazílie, 11015470
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-600
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Tanta, Egypt
  • Indie
      • Cochin, Indie, 682017
      • Hyderabad, Indie, 500082
      • Lucknow, Indie, 226010
      • Ludhiana, Indie, 141 001
      • Mizoram, Indie
      • Mumbai, Indie, 400025
      • Mumbai, Indie, 400053
      • Noida, Indie, 201 301
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
      • Gragnano, Campania, Itálie, 80054
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
      • Napoli, Campania, Itálie, 80136
      • Napoli, Campania, Itálie, 80123
      • Salerno, Campania, Itálie, 84123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Itálie, 03100
      • Gaeta, Lazio, Itálie, 04024
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
      • Roma, Lazio, Itálie, 00045
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Itálie, 21052
      • Como, Lombardia, Itálie, 22100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
      • Treviglio, Lombardia, Itálie, 24047
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60020
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86100
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Itálie, 14100
      • Biella, Piemonte, Itálie, 13900
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
      • Omegna (VB), Piemonte, Itálie, 28887
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
      • Galatina, Puglia, Itálie, 73013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09100
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
      • Comiso, Sicilia, Itálie, 97013
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
      • Rovigo, Veneto, Itálie, 45100
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O.Box 3051
  • Korejská republika
      • Buchun, Korejská republika, 420-021
      • Busan, Korejská republika, 602-715
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
  • Kuvajt
      • Hawali, Kuvajt, 32052
      • Safat, Kuvajt, 4077
      • Safat, Kuvajt, 4710
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 50
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Saida, Libanon
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko, 20000
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko, H-8400
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, H-1125
      • Budapest, Maďarsko, 1067
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Miskolc, Maďarsko, H-3501
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Sopron, Maďarsko, 9400
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8901
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Krakow, Polsko, 30-901
      • Lancut, Polsko, 37-100
      • Lodz, Polsko, 91-347
      • Pulawy, Polsko, 24-100
      • Raciborz, Polsko, 47-400
      • Tychy, Polsko, 43-100
      • Walbrzych, Polsko, 58-300
      • Warszawa, Polsko, 01-201
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
      • Łodz, Polsko, 91-347
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
      • Amadora, Portugalsko, 2700-020
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-096
      • Beja, Portugalsko, 7801-849
      • Beja, Portugalsko, 7800-309
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-639
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
      • Santarém, Portugalsko, 2005-177
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
  • Pákistán
      • Faisalabad, Pákistán
      • Hyderabad, Pákistán, 71000
      • Karachi, Pákistán
      • Lahore, Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
      • Brasov, Rumunsko, 500007
      • Brasov, Rumunsko, 500174
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 005098
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400162
      • Constanta, Rumunsko, 900900
      • Craiova, Rumunsko, 200515
      • Iasi, Rumunsko, 700111
      • Iasi, Rumunsko, 700116
      • Timisoara, Rumunsko, 293406
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
      • Bratislava, Slovensko, 833 03
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
      • Kosice, Slovensko, 04001
      • Kosice, Slovensko, 040 01
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Presov, Slovensko, 080 01
      • Trencin, Slovensko, 911 71
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • NIS, Srbsko, 18000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14117
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Athens, Řecko, 11521
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 11522
      • Athens, Řecko, 11526
      • Athens, Řecko, 10676
      • Athens, Řecko, 15121
      • Athens, Řecko, 10552
      • Athens, Řecko, 14233
      • Ioannina, Řecko, 455 00
      • Patra, Řecko, 265 04
      • Piraeus, Řecko, 18536
      • Piraeus, Řecko, 18454
      • Rhodes, Řecko, 85100
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (according to local legislation)
  • Chronic hepatitis C
  • Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
  • Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
  • No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

  • End stage renal disease
  • Major organ transplantation
  • Concomitant therapy with telbivudine
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Male partners of pregnant females

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Časové okno: 4 years
4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Časové okno: 4 years
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Časové okno: 4 years
4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Časové okno: 4 years
4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Časové okno: 4 years
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV22255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit