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An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4459

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Albanie
- - Elbasan, Albanie
  - Tirana, Albanie, 1000
Algérie
- - Algiers, Algérie, 16000
Bahreïn
- - Bahrain, Bahreïn, 28743
  - Manama, Bahreïn, 12
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2060
  - Antwerpen, Belgique, 2018
  - Brugge, Belgique, 8000
  - Brussel, Belgique, 1090
  - Brussels, Belgique, 1000
  - Bruxelles, Belgique, 1020
  - Bruxelles, Belgique, 1070
  - Bruxelles, Belgique, 1200
  - Bruxelles, Belgique, 1180
  - Bruxelles, Belgique, 1190
  - Charleroi, Belgique, 6000
  - Charleroi, Belgique, B6000
  - Edegem, Belgique, 2650
  - Genk, Belgique, 3600
  - Gent, Belgique, 9000
  - Gerrardsbergen, Belgique, 9500
  - Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
  - Hasselt, Belgique, 3500
  - Kortrijk, Belgique, 8500
  - Leuven, Belgique, 3000
  - Liège, Belgique, 4000
  - Mont-godinne, Belgique, 5530
  - Namur, Belgique, 5000
  - Oostende, Belgique, 8400
  - Roeselare, Belgique, 8800
  - Seraing, Belgique, 4100
  - Sijsele, Belgique, 8340
  - Verviers, Belgique, 4800
Bosnie Herzégovine
- - Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
  - Bihac, Bosnie Herzégovine, 77000
  - Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
  - Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
  - Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
  - Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
Brésil
- BA
  - Salvador, BA, Brésil, 41110-170
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
  - Uberaba, MG, Brésil, 38025-180
- RJ
  - Nova Iguacu, RJ, Brésil, 26030-380
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20020-022
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
- SP
  - Botucatu, SP, Brésil, 18600-400
  - Campinas, SP, Brésil, 13026-210
  - Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
  - Santos, SP, Brésil, 11015470
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
  - Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-003
  - Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-002
  - Sorocaba, SP, Brésil, 18047-600
Corée, République de
- - Buchun, Corée, République de, 420-021
  - Busan, Corée, République de, 602-715
  - Seoul, Corée, République de, 03080
  - Seoul, Corée, République de, 120-752
  - Seoul, Corée, République de, 135-710
  - Suwon, Corée, République de, 442-723
Egypte
- - Alexandria, Egypte
  - Cairo, Egypte
  - Tanta, Egypte
Emirats Arabes Unis
- - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
  - Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
Grèce
- - Alexandroupolis, Grèce, 68100
  - Athens, Grèce, 115 27
  - Athens, Grèce, 11521
  - Athens, Grèce, 11527
  - Athens, Grèce, 11522
  - Athens, Grèce, 11526
  - Athens, Grèce, 10676
  - Athens, Grèce, 15121
  - Athens, Grèce, 10552
  - Athens, Grèce, 14233
  - Ioannina, Grèce, 455 00
  - Patra, Grèce, 265 04
  - Piraeus, Grèce, 18536
  - Piraeus, Grèce, 18454
  - Rhodes, Grèce, 85100
  - Thessaloniki, Grèce, 546 42
Hongrie
- - Ajka, Hongrie, H-8400
  - Balassagyarmat, Hongrie, 2660
  - Bekescsaba, Hongrie, 5600
  - Budapest, Hongrie, 1083
  - Budapest, Hongrie, 1088
  - Budapest, Hongrie, 1097
  - Budapest, Hongrie, H-1125
  - Budapest, Hongrie, 1067
  - Debrecen, Hongrie, 4032
  - Debrecen, Hongrie, H-4031
  - Gyor, Hongrie, 9024
  - Gyula, Hongrie, 5700
  - Kaposvár, Hongrie, 7400
  - Kecskemet, Hongrie, 6000
  - Miskolc, Hongrie, 3529
  - Miskolc, Hongrie, H-3501
  - Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
  - Nyíregyháza, Hongrie, 4400
  - Pecs, Hongrie, 7623
  - Sopron, Hongrie, 9400
  - Szeged, Hongrie, 6720
  - Szolnok, Hongrie, 5000
  - Szombathely, Hongrie, 9700
  - Székesfehérvár, Hongrie, 8000
  - Tatabánya, Hongrie, 2800
  - Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
  - Zalaegerszeg, Hongrie, 8901
Inde
- - Cochin, Inde, 682017
  - Hyderabad, Inde, 500082
  - Lucknow, Inde, 226010
  - Ludhiana, Inde, 141 001
  - Mizoram, Inde
  - Mumbai, Inde, 400025
  - Mumbai, Inde, 400053
  - Noida, Inde, 201 301
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411001
Iran (République islamique d
- - Tehran, Iran (République islamique d
  - Tehran, Iran (République islamique d, 14117
Italie
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
  - Pescara, Abruzzo, Italie, 65124
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
  - Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
- Campania
  - Avellino, Campania, Italie, 83100
  - Benevento, Campania, Italie, 82100
  - Gragnano, Campania, Italie, 80054
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
  - Napoli, Campania, Italie, 80138
  - Napoli, Campania, Italie, 80136
  - Napoli, Campania, Italie, 80123
  - Salerno, Campania, Italie, 84123
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
  - Carpi, Emilia-Romagna, Italie, 41012
  - Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
  - Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- Lazio
  - Frosinone, Lazio, Italie, 03100
  - Gaeta, Lazio, Italie, 04024
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
  - Roma, Lazio, Italie, 00161
  - Roma, Lazio, Italie, 00149
  - Roma, Lazio, Italie, 00045
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italie, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25123
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25125
  - Busto Arsizio, Lombardia, Italie, 21052
  - Como, Lombardia, Italie, 22100
  - Milano, Lombardia, Italie, 20132
  - Milano, Lombardia, Italie, 20157
  - Milano, Lombardia, Italie, 20122
  - Milano, Lombardia, Italie, 20162
  - Milano, Lombardia, Italie, 20142
  - Milano, Lombardia, Italie, 20121
  - Treviglio, Lombardia, Italie, 24047
- Marche
  - Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60020
- Molise
  - Campobasso, Molise, Italie, 86100
- Piemonte
  - Asti, Piemonte, Italie, 14100
  - Biella, Piemonte, Italie, 13900
  - Novara, Piemonte, Italie, 28100
  - Omegna (VB), Piemonte, Italie, 28887
  - Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
  - Torino, Piemonte, Italie, 10126
  - Torino, Piemonte, Italie, 10149
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italie, 72100
  - Foggia, Puglia, Italie, 71100
  - Galatina, Puglia, Italie, 73013
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
  - Cagliari, Sardegna, Italie, 09100
  - Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italie, 95126
  - Comiso, Sicilia, Italie, 97013
  - Messina, Sicilia, Italie, 98124
  - Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
  - Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italie, 06123
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
  - Rovigo, Veneto, Italie, 45100
Koweit
- - Hawali, Koweit, 32052
  - Safat, Koweit, 4077
  - Safat, Koweit, 4710
Le Portugal
- - Almada, Le Portugal, 2805-267
  - Amadora, Le Portugal, 2700-020
  - Aveiro, Le Portugal, 3810-096
  - Beja, Le Portugal, 7801-849
  - Beja, Le Portugal, 7800-309
  - Coimbra, Le Portugal, 3041-801
  - Faro, Le Portugal, 8000-386
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Le Portugal, 1349-019
  - Lisboa, Le Portugal, 1069-639
  - Porto, Le Portugal, 4202-451
  - Porto, Le Portugal, 4369-004
  - Santarém, Le Portugal, 2005-177
  - Vila Real, Le Portugal, 5000-508
Liban
- - Baabda, Liban, 50
  - Beirut, Liban, 99999
  - Beirut, Liban, 11-236
  - Beirut, Liban
  - Saida, Liban
  - Tripoli, Liban, 371 Tripoli
Macédoine, l'ex-République yougoslave de
- - Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
Maroc
- - Casablanca, Maroc, 20100
  - Casablanca, Maroc, 20000
  - Rabat, Maroc, 504
  - Rabat, Maroc, 62000
Pakistan
- - Faisalabad, Pakistan
  - Hyderabad, Pakistan, 71000
  - Karachi, Pakistan
  - Lahore, Pakistan
  - Rawalpindi, Pakistan
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-540
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-030
  - Bytom, Pologne, 41-902
  - Chorzow, Pologne, 41-500
  - Cieszyn, Pologne, 43-400
  - Gdansk, Pologne, 80-214
  - Katowice, Pologne, 40-752
  - Krakow, Pologne, 31-202
  - Krakow, Pologne, 30-901
  - Lancut, Pologne, 37-100
  - Lodz, Pologne, 91-347
  - Pulawy, Pologne, 24-100
  - Raciborz, Pologne, 47-400
  - Tychy, Pologne, 43-100
  - Walbrzych, Pologne, 58-300
  - Warszawa, Pologne, 01-201
  - Warszawa, Pologne, 02-507
  - Wroclaw, Pologne, 51-124
  - Łodz, Pologne, 91-347
Qatar
- - Doha, Qatar, P.O.Box 3051
Roumanie
- - Brasov, Roumanie, 500326
  - Brasov, Roumanie, 500007
  - Brasov, Roumanie, 500174
  - Bucharest, Roumanie, 021105
  - Bucharest, Roumanie, 022328
  - Bucharest, Roumanie, 010825
  - Bucharest, Roumanie, 030303
  - Bucharest, Roumanie, 020475
  - Bucharest, Roumanie, 005098
  - Cluj Napoca, Roumanie, 400015
  - Cluj-napoca, Roumanie, 400162
  - Constanta, Roumanie, 900900
  - Craiova, Roumanie, 200515
  - Iasi, Roumanie, 700111
  - Iasi, Roumanie, 700116
  - Timisoara, Roumanie, 293406
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
  - Kragujevac, Serbie, 34000
  - NIS, Serbie, 18000
  - Novi Sad, Serbie, 21000
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
  - Bratislava, Slovaquie, 811 07
  - Bratislava, Slovaquie, 833 03
  - Bratislava, Slovaquie, 833 05
  - Kosice, Slovaquie, 04001
  - Kosice, Slovaquie, 040 01
  - Martin, Slovaquie, 036 59
  - Presov, Slovaquie, 080 01
  - Trencin, Slovaquie, 911 71

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

La description

Inclusion Criteria:

Adult patients (according to local legislation)
Chronic hepatitis C
Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

End stage renal disease
Major organ transplantation
Concomitant therapy with telbivudine
Pregnant or breast-feeding females
Male partners of pregnant females

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin Délai: 4 years	4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment) Délai: 4 years	4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables Délai: 4 années	4 années
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation Délai: 4 years	4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR Délai: 4 years	4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients Délai: 4 years	4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Foster GR, Coppola C, Derbala M, Ferenci P, Orlandini A, Reddy KR, Tallarico L, Shiffman ML, Ahlers S, Bakalos G, Hassanein T; GUARD-C Study Group. Impact of Safety-Related Dose Reductions or Discontinuations on Sustained Virologic Response in HCV-Infected Patients: Results from the GUARD-C Cohort. PLoS One. 2016 Mar 28;11(3):e0151703. doi: 10.1371/journal.pone.0151703. eCollection 2016.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)