An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin
This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g.
Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin.
Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4459
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elbasan, Albania
-
Tirana, Albania, 1000
-
-
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
-
-
-
-
-
Bahrain, Bahrajn, 28743
-
Manama, Bahrajn, 12
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Bruxelles, Belgia, 1190
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Charleroi, Belgia, B6000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gerrardsbergen, Belgia, 9500
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Seraing, Belgia, 4100
-
Sijsele, Belgia, 8340
-
Verviers, Belgia, 4800
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
-
Bihac, Bośnia i Hercegowina, 77000
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41110-170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
-
Uberaba, MG, Brazylia, 38025-180
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-380
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20020-022
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
-
Campinas, SP, Brazylia, 13026-210
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
-
Santos, SP, Brazylia, 11015470
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-003
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-002
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-600
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
-
Cairo, Egipt
-
Tanta, Egipt
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
-
Athens, Grecja, 115 27
-
Athens, Grecja, 11521
-
Athens, Grecja, 11527
-
Athens, Grecja, 11522
-
Athens, Grecja, 11526
-
Athens, Grecja, 10676
-
Athens, Grecja, 15121
-
Athens, Grecja, 10552
-
Athens, Grecja, 14233
-
Ioannina, Grecja, 455 00
-
Patra, Grecja, 265 04
-
Piraeus, Grecja, 18536
-
Piraeus, Grecja, 18454
-
Rhodes, Grecja, 85100
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
-
-
-
-
-
Cochin, Indie, 682017
-
Hyderabad, Indie, 500082
-
Lucknow, Indie, 226010
-
Ludhiana, Indie, 141 001
-
Mizoram, Indie
-
Mumbai, Indie, 400025
-
Mumbai, Indie, 400053
-
Noida, Indie, 201 301
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
-
-
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14117
-
-
-
-
-
Doha, Katar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Hawali, Kuwejt, 32052
-
Safat, Kuwejt, 4077
-
Safat, Kuwejt, 4710
-
-
-
-
-
Baabda, Liban, 50
-
Beirut, Liban, 99999
-
Beirut, Liban, 11-236
-
Beirut, Liban
-
Saida, Liban
-
Tripoli, Liban, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20100
-
Casablanca, Maroko, 20000
-
Rabat, Maroko, 504
-
Rabat, Maroko, 62000
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Hyderabad, Pakistan, 71000
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
-
Bydgoszcz, Polska, 85-030
-
Bytom, Polska, 41-902
-
Chorzow, Polska, 41-500
-
Cieszyn, Polska, 43-400
-
Gdansk, Polska, 80-214
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Krakow, Polska, 31-202
-
Krakow, Polska, 30-901
-
Lancut, Polska, 37-100
-
Lodz, Polska, 91-347
-
Pulawy, Polska, 24-100
-
Raciborz, Polska, 47-400
-
Tychy, Polska, 43-100
-
Walbrzych, Polska, 58-300
-
Warszawa, Polska, 01-201
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
Wroclaw, Polska, 51-124
-
Łodz, Polska, 91-347
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
-
Amadora, Portugalia, 2700-020
-
Aveiro, Portugalia, 3810-096
-
Beja, Portugalia, 7801-849
-
Beja, Portugalia, 7800-309
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
-
Faro, Portugalia, 8000-386
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
-
Lisboa, Portugalia, 1069-639
-
Porto, Portugalia, 4202-451
-
Porto, Portugalia, 4369-004
-
Santarém, Portugalia, 2005-177
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
-
-
-
-
-
Buchun, Republika Korei, 420-021
-
Busan, Republika Korei, 602-715
-
Seoul, Republika Korei, 03080
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
Suwon, Republika Korei, 442-723
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500326
-
Brasov, Rumunia, 500007
-
Brasov, Rumunia, 500174
-
Bucharest, Rumunia, 021105
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Bucharest, Rumunia, 010825
-
Bucharest, Rumunia, 030303
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 005098
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400162
-
Constanta, Rumunia, 900900
-
Craiova, Rumunia, 200515
-
Iasi, Rumunia, 700111
-
Iasi, Rumunia, 700116
-
Timisoara, Rumunia, 293406
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
NIS, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Bratislava, Słowacja, 811 07
-
Bratislava, Słowacja, 833 03
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
-
Kosice, Słowacja, 04001
-
Kosice, Słowacja, 040 01
-
Martin, Słowacja, 036 59
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
Trencin, Słowacja, 911 71
-
-
-
-
-
Ajka, Węgry, H-8400
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1088
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Budapest, Węgry, H-1125
-
Budapest, Węgry, 1067
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Debrecen, Węgry, H-4031
-
Gyor, Węgry, 9024
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Kaposvár, Węgry, 7400
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Miskolc, Węgry, 3529
-
Miskolc, Węgry, H-3501
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Pecs, Węgry, 7623
-
Sopron, Węgry, 9400
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Szolnok, Węgry, 5000
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
-
Tatabánya, Węgry, 2800
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8901
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
-
Pescara, Abruzzo, Włochy, 65124
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
-
Benevento, Campania, Włochy, 82100
-
Gragnano, Campania, Włochy, 80054
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
-
Napoli, Campania, Włochy, 80136
-
Napoli, Campania, Włochy, 80123
-
Salerno, Campania, Włochy, 84123
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Włochy, 03100
-
Gaeta, Lazio, Włochy, 04024
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
-
Roma, Lazio, Włochy, 00149
-
Roma, Lazio, Włochy, 00045
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
-
Busto Arsizio, Lombardia, Włochy, 21052
-
Como, Lombardia, Włochy, 22100
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
-
Treviglio, Lombardia, Włochy, 24047
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60020
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 86100
-
-
Piemonte
-
Asti, Piemonte, Włochy, 14100
-
Biella, Piemonte, Włochy, 13900
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
-
Omegna (VB), Piemonte, Włochy, 28887
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10149
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
-
Galatina, Puglia, Włochy, 73013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95126
-
Comiso, Sicilia, Włochy, 97013
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98124
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06123
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
Rovigo, Veneto, Włochy, 45100
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (according to local legislation)
- Chronic hepatitis C
- Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
- Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
- No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label
Exclusion Criteria:
- End stage renal disease
- Major organ transplantation
- Concomitant therapy with telbivudine
- Pregnant or breast-feeding females
- Male partners of pregnant females
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV22255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
Sohag UniversityZakończonyPowolny przepływ wieńcowy | Białko C-reaktywne C-reaktywne | Sztywność szyjnaEgipt