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スタージ・ウェーバー症候群におけるバイオマーカーの開発 (Pilot)

2020年4月15日 更新者：Anne Comi, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

SWS における定量的 EEG、経頭蓋ドップラー、行動結果、および光コヒーレンストモグラフィーの信頼性の確立: バイオマーカー開発に向けた次のステップ

これは、スタージ・ウェーバー症候群 (SWS) の脳および/または眼に関与する 40 人の個人を対象とした研究です。 以下の臨床検査の再検査の信頼性を調べます。

  1. 定量的脳波
  2. 経頭蓋ドップラー
  3. 医療リハビリテーション スケール
  4. 光コヒーレンストモグラフィー

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

スタージ・ウェーバー症候群 (SWS) は、出生時に顔にポートワイン状のあざがあり、その後幼児期に発作や脳卒中を起こし、体の片側の衰弱、認知障害、緑内障、および視野障害を引き起こすまれな障害です。 顔の上部にポートワイン状のあざができて生まれた乳児の約 10 ～ 50% は、SWS 脳および/または眼にも関与します。 SWS 患者の転帰を改善するには、疾患の早期発見と治療が必要であり、これを可能にする早期の生物学的指標を発見する必要があります。 以下の検査は、早期診断を改善し、治療に対する反応を監視し、結果を予測するための非侵襲的バイオマーカーとして役立つと考えています。

  1. 定量的脳波
  2. 経頭蓋ドップラー
  3. 医療リハビリテーション スケール
  4. 光コヒーレンストモグラフィー このプロセスの最初のステップは、これらのテストの結果が個々のテスト間でどの程度異なるかを判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Hunter Nelson Sturge-Weber Center at Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. SWS および脳病変を有する個人 (目的 1 ～ 3): この研究の目的で、SWS 脳病変は、MRI 画像上で以下を含む典型的な血管奇形の証拠を示していると定義されます: 軟髄膜血管腫、脈絡叢グロムス、および関連静脈血管腫/奇形。
  2. SWS および眼病変を有する個人 (目的 4): この研究の目的で、SWS 眼病変は、V1 皮膚分布にポートワインあざがある個人として定義されます。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる（または親ができる）
  4. テストに協力できる
  5. 対象年齢 6ヶ月～21歳（目標1～3のみ）

説明

包含基準:

  1. SWS および脳病変を有する個人 (目的 1 ～ 3): この研究の目的で、SWS 脳病変は、MRI 画像上で以下を含む典型的な血管奇形の証拠を示していると定義されます: 軟髄膜血管腫、脈絡叢グロムス、および関連静脈血管腫/奇形。
  2. SWS および眼病変のある個人 (目的 4): この研究の目的で、SWS 眼病変は、V1 皮膚分布にポートワイン型のあざがある個人として定義されます。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる（または親ができる）
  4. テストに協力できる
  5. 対象年齢 6ヶ月～21歳（目標1～3のみ）

除外基準:

  • 研究に協力できない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果
時間枠：2年
私たちの主な目的は、臨床症状の進行と、脳、皮膚、および眼を含む血管奇形の進化との相関関係を示すことです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Anne M Comi, M.D.、Hunter Nelson Sturge-Weber Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00043846
  • BVMC6204 (その他の識別子：Rare Diseases Clinical Research Network)
  • U54NS065705-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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