Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de biomarcadores en el síndrome de Sturge-Weber (Pilot)

15 de abril de 2020 actualizado por: Anne Comi, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Establecimiento de la confiabilidad para EEG cuantitativo, Doppler transcraneal, resultados conductuales y tomografía de coherencia óptica en SWS: el siguiente paso hacia el desarrollo de biomarcadores

Este es un estudio de 40 personas con Síndrome de Sturge-Weber (SWS) con afectación cerebral y/o ocular. Examinará la fiabilidad test-retest de las siguientes pruebas clínicas:

  1. EEG cuantitativo
  2. Doppler transcraneal
  3. Balanzas de Rehabilitación Médica
  4. La tomografía de coherencia óptica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de Sturge-Weber (SWS) es un trastorno raro que se presenta al nacer con una marca de nacimiento facial en vino de Oporto y más tarde en la infancia con convulsiones y accidentes cerebrovasculares que provocan debilidad en un lado del cuerpo, discapacidades cognitivas, glaucoma y déficits del campo visual. Aproximadamente entre el 10 y el 50 % de los bebés que nacen con una marca de nacimiento facial en vino de Oporto en la parte superior de la cara también tendrán afectación cerebral y/o ocular del SWS. La detección y el tratamiento tempranos de la enfermedad son necesarios para mejorar el resultado de un paciente con SWS, y es necesario descubrir indicadores biológicos tempranos para que esto sea posible. Creemos que las siguientes pruebas pueden servir como biomarcadores no invasivos para mejorar el diagnóstico temprano, monitorear la respuesta al tratamiento y predecir el resultado:

  1. EEG cuantitativo
  2. Doppler transcraneal
  3. Balanzas de Rehabilitación Médica
  4. Tomografía de coherencia óptica El primer paso de este proceso es determinar cuánto varían los resultados de estas pruebas entre pruebas individuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Hunter Nelson Sturge-Weber Center at Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Individuos con SWS y afectación cerebral (Objetivos 1-3): para los fines de este estudio, la implicación cerebral SWS se define como haber mostrado en imágenes de resonancia magnética evidencia de la malformación vascular típica que incluye lo siguiente: angioma leptomeníngeo, glomus del plexo coroideo y angioma/malformación venosa.
  2. Individuos con SWS y afectación ocular (Objetivo 4): para los fines de este estudio, la afectación ocular SWS se define como individuos con una marca de nacimiento en espiral en la distribución del dermatoma V1
  3. Capaz (o padres capaces) de dar su consentimiento informado
  4. Capaz de cooperar con las pruebas.
  5. Edad 6 meses a 21 años (Objetivos 1-3 solamente)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con SWS y afectación cerebral (Objetivos 1-3): para los fines de este estudio, la implicación cerebral SWS se define como haber mostrado en imágenes de resonancia magnética evidencia de la malformación vascular típica que incluye lo siguiente: angioma leptomeníngeo, glomus del plexo coroideo y angioma/malformación venosa.
  2. Individuos con SWS y compromiso ocular (Objetivo 4): para los fines de este estudio, el compromiso ocular SWS se define como individuos con una marca de nacimiento en vino de Oporto en la distribución del dermatoma V1
  3. Capaz (o padres capaces) de dar su consentimiento informado
  4. Capaz de cooperar con las pruebas.
  5. Edad 6 meses a 21 años (Objetivos 1-3 solamente)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que no puedan cooperar con los estudios serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 años
Nuestro objetivo principal es demostrar la correlación entre la progresión de los síntomas clínicos y la evolución de la malformación vascular que afecta al cerebro, la piel y el ojo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Comi, M.D., Hunter Nelson Sturge-Weber Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00043846
  • BVMC6204 (Otro identificador: Rare Diseases Clinical Research Network)
  • U54NS065705-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Sturge-Weber

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir