- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01345305
Sturge-Weber 증후군에서 바이오마커 개발 (Pilot)
2020년 4월 15일 업데이트: Anne Comi, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
SWS에서 양적 EEG, 경두개 도플러, 행동 결과 및 광간섭 단층촬영에 대한 신뢰성 확립: 바이오마커 개발을 향한 다음 단계
이것은 Sturge-Weber Syndrome(SWS) 뇌 및/또는 눈 침범이 있는 40명의 개인에 대한 연구입니다. 다음 임상 테스트의 테스트 재테스트 신뢰도를 조사합니다.
- 양적 뇌파
- 경두개 도플러
- 의료 재활 저울
- 광학 일관성 단층 촬영
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
스터지-웨버 증후군(Sturge-Weber Syndrome, SWS)은 출생 시 안면 포트와인 모반이 나타나며 이후 유아기에 발작과 뇌졸중을 동반하여 신체 한쪽의 쇠약, 인지 장애, 녹내장 및 시야 결손을 초래하는 희귀 장애입니다. 얼굴 윗부분에 안면 포트 와인 모반을 가지고 태어난 영아의 약 10-50%는 SWS 뇌 및/또는 눈 침범도 가질 것입니다. 질병의 조기 발견 및 치료는 SWS 환자의 결과를 개선하는 데 필요하며 이를 가능하게 하려면 조기 생물학적 지표를 발견해야 합니다. 우리는 다음 테스트가 조기 진단을 개선하고 치료에 대한 반응을 모니터링하며 결과를 예측하기 위한 비침습적 바이오마커 역할을 할 수 있다고 믿습니다.
- 양적 뇌파
- 경두개 도플러
- 의료 재활 저울
- 광학 간섭 단층 촬영 이 프로세스의 첫 번째 단계는 이러한 테스트 결과가 개별 테스트 간에 얼마나 다른지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Hunter Nelson Sturge-Weber Center at Kennedy Krieger Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- SWS 및 뇌 침범이 있는 개인(목표 1-3): 이 연구의 목적을 위해 SWS 뇌 침범은 MRI 영상에서 다음을 포함하는 전형적인 혈관 기형의 증거를 보이는 것으로 정의됩니다: 연수막 혈관종, 맥락막 신경총 및 관련 정맥 혈관종/기형.
- SWS 및 안구 침범이 있는 개인(목표 4): 이 연구의 목적을 위해 SWS 안구 침범은 V1 피부 분포에서 포트와인 모반을 가진 개인으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(또는 부모가 있음)
- 테스트 협력 가능자
- 연령 6개월 ~ 21세(목표 1-3만 해당)
설명
포함 기준:
- SWS 및 뇌 침범이 있는 개인(목표 1-3): 이 연구의 목적을 위해 SWS 뇌 침범은 MRI 영상에서 다음을 포함하는 전형적인 혈관 기형의 증거를 보이는 것으로 정의됩니다: 연수막 혈관종, 맥락막 신경총 및 관련 정맥 혈관종/기형.
- SWS 및 안구 침범이 있는 개인(목표 4): 이 연구의 목적을 위해 SWS 안구 침범은 V1 피부 분포에서 포트 와인 모반을 가진 개인으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(또는 부모가 있음)
- 테스트 협력 가능자
- 연령 6개월 ~ 21세(목표 1-3만 해당)
제외 기준:
- 연구에 협조할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 결과
기간: 2 년
|
우리의 주요 목표는 임상 증상의 진행과 뇌, 피부 및 눈을 포함하는 혈관 기형의 진화 사이의 상관 관계를 입증하는 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne M Comi, M.D., Hunter Nelson Sturge-Weber Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00043846
- BVMC6204 (기타 식별자: Rare Diseases Clinical Research Network)
- U54NS065705-02 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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