Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój biomarkerów w zespole Sturge-Webera (Pilot)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anne Comi, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ustalenie wiarygodności ilościowego EEG, przezczaszkowego dopplera, wyników behawioralnych i optycznej koherentnej tomografii w SWS: kolejny krok w kierunku rozwoju biomarkerów

Jest to badanie 40 osób z zespołem Sturge-Webera (SWS) z zajęciem mózgu i/lub oczu. Zbada rzetelność testu-retestu następujących testów klinicznych:

  1. Ilościowe EEG
  2. Doppler przezczaszkowy
  3. Wagi Rehabilitacji Medycznej
  4. Optyczna tomografia koherencyjna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół Sturge-Webera (SWS) jest rzadkim schorzeniem objawiającym się przy urodzeniu znamieniem typu porto na twarzy, a później w okresie niemowlęcym z napadami padaczkowymi i udarami, które powodują osłabienie po jednej stronie ciała, upośledzenie funkcji poznawczych, jaskrę i deficyty pola widzenia. Około 10-50% niemowląt urodzonych ze znamieniem wina porto w górnej części twarzy będzie miało również zajęcie mózgu i/lub oka SWS. Wczesne wykrycie i leczenie choroby jest konieczne, aby poprawić wyniki pacjenta z SWS, a aby było to możliwe, należy odkryć wczesne wskaźniki biologiczne. Uważamy, że następujące testy mogą służyć jako nieinwazyjne biomarkery w celu poprawy wczesnej diagnozy, monitorowania odpowiedzi na leczenie i przewidywania wyniku:

  1. Ilościowe EEG
  2. Doppler przezczaszkowy
  3. Wagi Rehabilitacji Medycznej
  4. Optyczna tomografia koherencyjna Pierwszym etapem tego procesu jest określenie, jak bardzo różnią się wyniki tych badań pomiędzy poszczególnymi badaniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Hunter Nelson Sturge-Weber Center at Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Osoby z SWS i zajęciem mózgu (Cele 1-3): dla celów tego badania zajęcie mózgu SWS jest definiowane jako wykazanie w obrazowaniu MRI dowodów na typową malformację naczyniową, która obejmuje: naczyniaka opon mózgowo-rdzeniowych, kłębek splotu naczyniówkowego i towarzyszące naczyniak/malformacja żylna.
  2. Osoby z SWS i zajęciem oka (Cel 4): dla celów tego badania zajęcie oka SWS jest definiowane jako osoby ze znamię portwiniaka w rozmieszczeniu dermatomalnym V1
  3. Zdolny (lub rodzice zdolni) do wyrażenia świadomej zgody
  4. Potrafi współpracować z testami
  5. Wiek od 6 miesięcy do 21 lat (tylko cele 1-3)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z SWS i zajęciem mózgu (Cele 1-3): dla celów tego badania zajęcie mózgu SWS jest definiowane jako wykazanie w obrazowaniu MRI dowodów na typową malformację naczyniową, która obejmuje: naczyniaka opon mózgowo-rdzeniowych, kłębek splotu naczyniówkowego i towarzyszące naczyniak/malformacja żylna.
  2. Osoby z SWS i zajęciem oka (Cel 4): dla celów tego badania zajęcie oka SWS jest zdefiniowane jako osoby ze znamieniem wina porto w rozmieszczeniu dermatomalnym V1
  3. Zdolny (lub rodzice zdolni) do wyrażenia świadomej zgody
  4. Potrafi współpracować z testami
  5. Wiek od 6 miesięcy do 21 lat (tylko cele 1-3)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do współpracy przy badaniach zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Naszym głównym celem jest wykazanie korelacji między progresją objawów klinicznych a rozwojem malformacji naczyniowej obejmującej mózg, skórę i oko.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M Comi, M.D., Hunter Nelson Sturge-Weber Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00043846
  • BVMC6204 (Inny identyfikator: Rare Diseases Clinical Research Network)
  • U54NS065705-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj