Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие биомаркеров при синдроме Стерджа-Вебера (Pilot)

15 апреля 2020 г. обновлено: Anne Comi, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Установление надежности для количественной ЭЭГ, транскраниальной допплерографии, поведенческих результатов и оптической когерентной томографии в SWS: следующий шаг на пути к разработке биомаркеров

Это исследование 40 человек с синдромом Стерджа-Вебера (SWS) головного мозга и/или поражением глаз. Он будет изучать надежность повторных испытаний следующих клинических тестов:

  1. Количественная ЭЭГ
  2. Транскраниальный допплер
  3. Медицинские реабилитационные весы
  4. Оптической когерентной томографии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром Стерджа-Вебера (SWS) — это редкое заболевание, проявляющееся при рождении родинкой цвета портвейна на лице, а позднее в младенчестве — судорогами и инсультами, которые приводят к слабости одной стороны тела, когнитивным нарушениям, глаукоме и дефициту поля зрения. Приблизительно у 10-50% младенцев, рожденных с родимым пятном цвета портвейна в верхней части лица, также будет наблюдаться поражение головного мозга и/или глаз МС. Раннее выявление и лечение заболевания необходимы для улучшения результатов лечения пациентов с МС, и для того, чтобы это стало возможным, необходимо обнаружить ранние биологические индикаторы. Мы считаем, что следующие тесты могут служить неинвазивными биомаркерами для улучшения ранней диагностики, мониторинга реакции на лечение и прогнозирования исхода:

  1. Количественная ЭЭГ
  2. Транскраниальный допплер
  3. Медицинские реабилитационные весы
  4. Оптическая когерентная томография Первым шагом этого процесса является определение того, насколько результаты этих тестов различаются между отдельными тестами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Hunter Nelson Sturge-Weber Center at Kennedy Krieger Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Лица с МС и поражением головного мозга (цели 1–3): для целей данного исследования поражение головного мозга МС определяется как наличие на МРТ признаков типичной сосудистой мальформации, которая включает следующее: лептоменингеальную ангиому, гломусное сосудистое сплетение и ассоциированные венозная ангиома/мальформация.
  2. Лица с МС и поражением глаз (Цель 4): для целей данного исследования поражение глаз МС определяется как лица с родинкой портвейна в дерматомном распределении V1.
  3. Способны (или родители могут) дать информированное согласие
  4. Умеет сотрудничать с тестами
  5. Возраст от 6 месяцев до 21 года (только цели 1-3)

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с МС и поражением головного мозга (цели 1–3): для целей данного исследования поражение головного мозга МС определяется как наличие на МРТ признаков типичной сосудистой мальформации, которая включает следующее: лептоменингеальную ангиому, гломусное сосудистое сплетение и ассоциированные венозная ангиома/мальформация.
  2. Лица с МС и поражением глаз (Цель 4): для целей данного исследования поражение глаз МС определяется как лица с родимым пятном цвета портвейна в дерматомном распределении V1.
  3. Способны (или родители могут) дать информированное согласие
  4. Умеет сотрудничать с тестами
  5. Возраст от 6 месяцев до 21 года (только цели 1-3)

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные сотрудничать с исследованиями, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: 2 года
Наша основная цель — продемонстрировать взаимосвязь между прогрессированием клинических симптомов и эволюцией сосудистых мальформаций головного мозга, кожи и глаз.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Anne M Comi, M.D., Hunter Nelson Sturge-Weber Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00043846
  • BVMC6204 (Другой идентификатор: Rare Diseases Clinical Research Network)
  • U54NS065705-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Стерджа-Вебера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться