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催吐性が高い化学療法を受けている若い患者の吐き気をコントロールするための指圧 (SCUSF1202)

2021年7月19日 更新者：University of South Florida

高度催吐性化学療法を受けている小児における化学療法誘発性吐き気（CIN）を制御するための指圧のランダム化比較試験

理論的根拠: 指圧リストバンドは、化学療法によって引き起こされる吐き気を予防または軽減する可能性があります。 急性および遅発性吐き気の制御において、標準治療が指圧リストバンドの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、催吐性の高い化学療法を受けている若い患者の吐き気をコントロールする際に、標準治療の有無にかかわらず、指圧リストバンドがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 50 mg/m2/用量以上のシスプラチンを含む化学療法で治療されている4歳から18歳の小児を対象に、5-HT3拮抗薬と指圧の併用による急性期の化学療法誘発性吐き気（CIN）の制御をプラセボ指圧と比較すること、イホスファミドとエトポシド/ドキソルビシン、またはシクロホスファミドとアントラサイクリン。

セカンダリ

  • シスプラチン≧50mg/m2/用量、イホスファミド＋エトポシド/ドキソルビシンを含む化学療法で治療されている4～18歳の小児を対象に、5-HT3アンタゴニストと指圧の併用による遅延期のCINの制御をプラセボ指圧と比較すること、またはシクロホスファミドとアントラサイクリン。
  • 50mg以上のシスプラチンを含む化学療法を受けている4歳から18歳の小児を対象に、5-HT3拮抗薬と指圧を併用した急性期および遅発期の化学療法誘発性嘔吐およびレッチング（CIV）の制御をプラセボ指圧と比較すること。 /m2/用量、イホスファミドとエトポシド/ドキソルビシン、またはシクロホスファミドとアントラサイクリン。

概要: これは多施設研究です。 患者は、化学療法レジメンおよび制吐レジメン 5-HT3 アゴニスト (オンダンセトロンまたはグラニセトロン) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、最初のシスプラチン含有化学療法コースの約 30 分前から開始し、最後の化学療法投与 (急性期) の 24 時間後、最大 7 日間またはそれまで、各手首に Sea-Band 指圧リストバンドを着用します。次の化学療法コースが始まります（遅延期）。 患者は断続的に（1 日 4 回まで、1 回あたり 15 分以内）バンドを外して圧力を軽減したり、入浴したりすることができます。 患者はまた、施設または医師の好みに応じて、化学療法中にグラニセトロン、オンダンセトロン、またはデキサメタゾンを含む標準治療の制吐予防を受ける。
  • アーム II: 患者は各手首にプラセボ リストバンドを着用し、アーム I の患者と同様に、化学療法中に標準治療の制吐剤予防を受けます。

患者、両親、または保護者は、吐き気の重症度と各嘔吐エピソードの時間について、せっかちな日誌と外来日誌を完成させるように指示されます。 患者、両親、または保護者は、研究の最後に指圧に関するアンケートにも記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4 歳から 18 歳まで。 親または医療専門家は、患者の認知能力が少なくとも 4 歳レベルであると見なす必要があります。
  • -何らかの悪性腫瘍と新たに診断された（つまり、再発していない）。
  • 患者は、COG 治療試験に登録する必要はありません。

  • 患者の現在の化学療法治療計画には、少なくとも 1 つのコースが含まれている必要があります。

    • 50 mg/m2/用量以上のシスプラチンまたは
    • イホスファミドとエトポシドまたはドキソルビシンまたは
    • シクロホスファミドとアントラサイクリン。
  • 患者は以前に他の化学療法を受けている可能性があります。
  • 患者の現在の治療計画には、スケジュールに基づいてオンダンセトロンまたはグラニセトロンのいずれかを使用した制吐療法が含まれている必要があります。 患者は、治療する医師の裁量で、急性期に制吐予防のためにデキサメタゾンを投与されることもあります。 12 歳以上の患者は、治療する医師の裁量で、制吐予防のためにデキサメタゾンと併用してアプレピタントを投与することもできます。
  • 突出した吐き気/嘔吐のために制吐治療を必要とする患者は、必要に応じて（PRN）ベースで制吐剤を受けることもあります。
  • PeNAT は英語でのみ検証されているため、患者 (親/保護者) は英語を話す (つまり、英語で読み、話すことができる) 必要があります。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります (各施設のポリシーに従って該当する場合は、患者の同意も推奨されます)。

除外基準:

  • 指圧使用の前歴。
  • -オンダンセトロン、グラニセトロン、デキサメタゾンまたはアプレピタント以外の制吐剤の予定された使用。 -患者は、突出した吐き気/嘔吐のために他の制吐剤PRNを受け取ることができますが、予定されたベースではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I-リアル指圧バンド
患者は、最初のシスプラチンを含む化学療法コースの約 30 分前から、最後の化学療法投与後 24 時間 (急性期) まで、最大 7 日間または次の化学療法まで、各手首に Sea-Band 指圧リストバンドを着用します。コース開始（遅延フェーズ）。 患者は断続的に（1 日 4 回まで、1 回あたり 15 分以内）バンドを外して圧力を軽減したり、入浴したりすることができます。 患者はまた、施設または医師の好みに応じて、化学療法中にグラニセトロン、オンダンセトロン、またはデキサメタゾンを含む標準治療の制吐予防を受ける。
手順：リアル指圧バンド
指圧リストバンド
SHAM_COMPARATOR：アーム II - プラセボ指圧バンド
患者は各手首にプラセボ リストバンドを着用し、アーム I の患者として化学療法中に標準治療の制吐剤予防を受けます。
手順：プラセボ指圧バンド
シャム リストバンド
他の名前：
  • 偽の介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の急性期における CIN に対する治療の有効性
時間枠：化学療法コースの毎日。最大7日間
CIN = 化学療法による吐き気。 急性期は、化学療法ブロックの最初の化学療法用量の投与から始まり、ブロックの最後の化学療法用量の投与後 24 時間まで続きました。 急性期 - バンドは、化学療法コースの毎日、および最後の化学療法投与後 24 時間着用されます。 化学療法の急性期における吐き気の重症度は、24 時間ごとに観察される最大 PeNAT (小児吐き気評価ツール) スコアとして定義されます。 小児用吐き気評価ツールの可能なスコアは、吐き気なし、軽度の吐き気、中等度の吐き気、重度の吐き気です。 急性期に少なくとも 1 つの PeNAT スコアに貢献した患者のみが含まれました。 研究デザインによると、急性期の期間は化学療法レジメンによって異なりました。
化学療法コースの毎日。最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の遅延期における CIN に対する治療の有効性
時間枠：急性期後最大7日
CIN = 化学療法による吐き気。 遅延期は急性期の終わりに始まり、次の化学療法ブロックの最初の化学療法投与まで続きました。 遅延フェーズ - バンドは、最大 7 日間、または次の化学療法サイクルが始まるまでのいずれか早い方で着用し続けます。 吐き気の重症度は、24 時間ごとに観察された最大 PeNAT (小児吐き気評価ツール) スコアとして定義されます。 小児用吐き気評価ツールの可能なスコアは、吐き気なし、軽度の吐き気、中等度の吐き気、重度の吐き気です。 遅延フェーズ中に少なくとも 1 つの PeNAT スコアに貢献した患者のみが含まれました。
急性期後最大7日
化学療法の急性期および遅延期における CIV の制御の比較
時間枠：最長14日
CIV = 化学療法による嘔吐。 研究の合計期間には、急性期と遅延期の両方が含まれます。 急性期 - バンドは、化学療法コースの毎日、および最後の化学療法投与後 24 時間着用されます。 遅延フェーズ - バンドは、最大 7 日間、または次の化学療法サイクルが始まるまでのいずれか早い方で着用し続けます。 画期的な制吐薬は、吐き気や嘔吐を (予防するのではなく) 軽減または治療するために投与または服用される薬剤と定義されます。 「必要に応じて」処方および／または投与される制吐剤は、画期的な制吐剤とみなされる。 急性期および遅発期における完全な CIV コントロールは、対象の段階で催吐性エピソードがなく、画期的な制吐剤が投与されていないことと定義されます。 部分的な CIV コントロールは、任意の 24 時間で 1 つまたは 2 つの嘔吐エピソードとして定義されます。
最長14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lee Dupuis, PhD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (米国 NIH グラント/契約)
  • SCUSF-1202 (他の：SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (他の：Children's Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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