Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupressur för att kontrollera illamående hos unga patienter som får mycket emetogen kemoterapi (SCUSF1202)

19 juli 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Randomiserat kontrollerat försök med akupressur för att kontrollera kemoterapi-inducerat illamående (CIN) hos barn som får mycket emetogen kemoterapi

MOTIVERING: Akupressurarmband kan förebygga eller minska illamående och orsakat av kemoterapi. Det är ännu inte känt om standardvård är effektivare med eller utan akupressurarmband för att kontrollera akut och fördröjt illamående.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl akupressurarmband fungerar med eller utan standardvård för att kontrollera illamående hos unga patienter som får mycket emetogen kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra kontrollen av kemoterapi-inducerat illamående (CIN) i den akuta fasen som tillhandahålls av en 5-HT3-antagonist kombinerad med akupressur kontra placeboakupressur hos barn 4 till 18 år som behandlas med kemoterapi inklusive cisplatin ≥ 50 mg/m2/dos , ifosfamid plus etoposid/doxorubicin, eller cyklofosfamid plus en antracyklin.

Sekundär

  • Att jämföra kontrollen av CIN i den fördröjda fasen tillhandahållen av en 5-HT3-antagonist kombinerad med akupressur kontra placeboakupressur hos barn 4 till 18 år som behandlas med kemoterapi inklusive cisplatin ≥ 50 mg/m2/dos, ifosfamid plus etoposid/doxorubin eller cyklofosfamid plus en antracyklin.
  • Att jämföra kontrollen av kemoterapiinducerade kräkningar och kräkningar (CIV) i de akuta och fördröjda faserna som tillhandahålls av en 5-HT3-antagonist kombinerad med akupressur kontra placeboakupressur hos barn 4 till 18 år som behandlas med kemoterapi inklusive cisplatin ≥ 50 mg /m2/dos, ifosfamid plus etoposid/doxorubicin, eller cyklofosfamid plus en antracyklin.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt kemoterapiregim och antiemetiska regimen 5-HT3-agonister (ondansetron eller granisetron.) Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna bär Sea-Band akupressurarmband på varje handled med början cirka 30 minuter före den första cisplatinhaltiga kemoterapikuren och kontinuerligt i 24 timmar efter den sista kemoterapidosen (akut fas), och i maximalt 7 dagar eller tills nästa kemoterapikurs startar (fördröjd fas). Patienter får ta av sig band intermittent (upp till 4 gånger om dagen, i högst 15 minuter varje gång) för att lindra trycket eller för att bada. Patienter får också standardbehandling med antiemetisk profylax innefattande granisetron, ondansetron eller dexametason under kemoterapi enligt institutionens eller läkarens preferenser.
  • Arm II: Patienter bär placeboarmband på varje handled och får standardbehandling med antiemetisk profylax under kemoterapi som patienter i arm I.

Patienter, föräldrar eller vårdnadshavare instrueras att fylla i en otålig och en poliklinisk dagbok om illamåendes svårighetsgrad och tidpunkten för varje emetisk episod. Patienter, föräldrar eller vårdnadshavare fyller också i ett frågeformulär om akupressur i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • 4 till 18 år, inklusive. Patientens kognitiva förmåga måste av en förälder eller vårdpersonal anses vara minst på 4-årsnivå.
  • Nyligen diagnostiserad (dvs inte återfall) med någon malignitet.
  • Patienter behöver inte vara registrerade i en COG-terapeutisk prövning.

  • Patientens nuvarande behandlingsplan för cellgiftsbehandling måste innehålla minst 1 kur av

    • cisplatin vid ≥ 50 mg/m2/dos eller
    • ifosfamid plus etoposid eller doxorubicin eller
    • cyklofosfamid plus en antracyklin.
  • Patienter kan tidigare ha fått annan kemoterapi.
  • Patientens nuvarande behandlingsplan måste inkludera en antiemetisk regim med antingen ondansetron eller granisetron på schemalagd basis. Patienter kan också få dexametason för antiemetisk profylax under den akuta fasen efter bedömning av den behandlande läkaren. Patienter ≥ 12 år kan också få aprepitant i kombination med dexametason för antiemetisk profylax efter bedömning av den behandlande läkaren.
  • Patienter som behöver antiemetisk behandling för genombrottsillamående/kräkningar kan också få antiemetika efter behov (PRN).
  • Patienten (förälder/vårdnadshavare) måste vara engelsktalande (dvs kunna läsa och tala på engelska) eftersom PeNAT endast har validerats på engelska.
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke (patientsamtycke rekommenderas också när det är tillämpligt enligt varje institutions policy).

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Tidigare akupressuranvändning.
  • Planerad användning av andra antiemetika än ondansetron, granisetron, dexametason eller aprepitant. Patienter kan få andra antiemetiska medel PRN för genombrott illamående/kräkningar men inte på schemalagd basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I- Real akupressurband
Patienter bär Sea-Band akupressurarmband på varje handled med början cirka 30 minuter före den första cisplatinhaltiga kemoterapikuren och kontinuerligt i 24 timmar efter den sista kemoterapidosen (akut fas), och i maximalt 7 dagar eller tills nästa kemoterapi kursstart (försenad fas). Patienter får ta av sig band intermittent (upp till 4 gånger om dagen, i högst 15 minuter varje gång) för att lindra trycket eller för att bada. Patienter får också standardbehandling med antiemetisk profylax innefattande granisetron, ondansetron eller dexametason under kemoterapi enligt institutionens eller läkarens preferenser.
Procedur: Riktigt akupressurband
Akupressurarmband
SHAM_COMPARATOR: Arm II- Placebo akupressurband
Patienter bär placeboarmband på varje handled och får standardbehandling med antiemetisk profylax under kemoterapi som patienter i arm I.
Procedur: Placebo akupressurband
Shamarmband
Andra namn:
  • skeningripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på CIN under akut fas av kemoterapi
Tidsram: Varje dag med kemoterapikurs. Max 7 dagar
CIN = Kemoterapi-inducerat illamående. Den akuta fasen började med administrering av den första kemoterapidosen av ett kemoterapiblock och fortsatte till 24 timmar efter administrering av den sista kemoterapidosen av blocket. Akut fas - band kommer att bäras varje dag av kemoterapikursen och i 24 timmar efter den sista kemoterapidosen. Svårighetsgraden av illamående under den akuta fasen av kemoterapi definieras som den maximala PeNAT-poängen (Pediatric Nausea Assessment Tool) som observerats under varje 24-timmarsperiod. De möjliga poängen för det pediatriska illamåendeutvärderingsverktyget är inget illamående, lätt illamående, måttligt illamående, kraftigt illamående. Endast patienter som bidrog med minst 1 PeNAT-poäng under den akuta fasen inkluderades. Varaktigheten av den akuta fasen varierade med kemoterapiregimen, enligt studiedesign.
Varje dag med kemoterapikurs. Max 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på CIN under fördröjd fas av kemoterapi
Tidsram: Max 7 dagar efter akut fas
CIN = Kemoterapi-inducerat illamående. Den fördröjda fasen började i slutet av den akuta fasen och fortsatte tills den första kemoterapidosen av nästa kemoterapiblock. Fördröjd fas - Band kommer att fortsätta att bäras i högst 7 dagar eller tills nästa cytostatikabehandlingscykel startar, beroende på vilket som inträffar först. Illamåendes svårighetsgrad definieras som det maximala PeNAT-värde (Pediatric Nausea Assessment Tool) som observerats under varje 24-timmarsperiod. De möjliga poängen för det pediatriska illamåendeutvärderingsverktyget är inget illamående, lätt illamående, måttligt illamående, kraftigt illamående. Endast patienter som bidrog med minst 1 PeNAT-poäng under den fördröjda fasen inkluderades.
Max 7 dagar efter akut fas
Jämförelse av kontroll av CIV under den akuta och fördröjda fasen av kemoterapi
Tidsram: Max 14 dagar
CIV = Kemoterapi-inducerad kräkningar. Den totala studietiden inkluderar både akuta och försenade faser. Akut fas - band kommer att bäras varje dag av kemoterapikursen och i 24 timmar efter den sista kemoterapidosen. Fördröjd fas - Band kommer att fortsätta att bäras i högst 7 dagar eller tills nästa cytostatikabehandlingscykel startar, beroende på vilket som inträffar först. Ett genombrott antiemetiskt medel definieras som ett läkemedel som administreras eller tas för att lindra eller behandla (snarare än att förhindra) illamående eller kräkningar. Ett antiemetikum som ordineras och/eller administreras på basis av "efter behov" anses vara ett genombrott antiemetikum. Fullständig CIV-kontroll under de akuta och fördröjda faserna definieras som inga emetiska episoder och inga genombrottsantiemetiska medel som administreras under den aktuella fasen. Partiell CIV-kontroll definieras som 1 eller 2 emetiska episoder under alla 24 timmar
Max 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SCUSF-1202 (ÖVRIG: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ÖVRIG: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera