Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура в борьбе с тошнотой у молодых пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (SCUSF1202)

19 июля 2021 г. обновлено: University of South Florida

Рандомизированное контролируемое исследование акупрессуры для лечения вызванной химиотерапией тошноты (CIN) у детей, получающих высокоэметогенную химиотерапию

ОБОСНОВАНИЕ: Браслеты для акупрессуры могут предотвращать или уменьшать тошноту, вызванную химиотерапией. Пока неизвестно, является ли стандартная помощь более эффективной с браслетами для акупрессуры или без них в борьбе с острой и отсроченной тошнотой.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо браслеты для акупрессуры работают со стандартными средствами или без них в борьбе с тошнотой у молодых пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить контроль вызванной химиотерапией тошноты (CIN) в острой фазе, обеспечиваемый антагонистом 5-HT3 в сочетании с точечным массажем, по сравнению с плацебо-акупрессурой у детей в возрасте от 4 до 18 лет, получающих химиотерапию, включающую цисплатин ≥ 50 мг/м2/дозу. , ифосфамид плюс этопозид/доксорубицин или циклофосфамид плюс антрациклин.

Среднее

  • Сравнить контроль CIN в отсроченной фазе, обеспечиваемый антагонистом 5-HT3 в сочетании с точечным массажем, по сравнению с акупрессурой плацебо у детей в возрасте от 4 до 18 лет, получающих химиотерапию, включающую цисплатин ≥ 50 мг/м2/дозу, ифосфамид плюс этопозид/доксорубицин. или циклофосфан плюс антрациклин.
  • Сравнить контроль рвоты и рвоты, вызванных химиотерапией (CIV), в острой и отсроченной фазах, обеспечиваемый антагонистом 5-HT3 в сочетании с точечным массажем, по сравнению с акупрессурой плацебо у детей в возрасте от 4 до 18 лет, получающих химиотерапию, включающую цисплатин ≥ 50 мг. /м2/доза, ифосфамид плюс этопозид/доксорубицин или циклофосфамид плюс антрациклин.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с режимом химиотерапии и режимом противорвотных агонистов 5-HT3 (ондансетрон или гранисетрон). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты носят браслеты для акупрессуры Sea-Band на каждом запястье, начиная примерно за 30 минут до первого курса химиотерапии, содержащей цисплатин, и непрерывно в течение 24 часов после последней дозы химиотерапии (острая фаза) и в течение максимум 7 дней или до начинается следующий курс химиотерапии (отсроченная фаза). Пациентам разрешается периодически снимать бандажи (до 4 раз в день, не более чем на 15 минут каждый раз) для снятия давления или для купания. Пациенты также получают стандартную противорвотную профилактику, включающую гранисетрон, ондансетрон или дексаметазон во время химиотерапии в соответствии с предпочтениями учреждения или врача.
  • Группа II: пациенты носят браслеты с плацебо на каждом запястье и получают стандартную противорвотную профилактику во время химиотерапии, как и пациенты в группе I.

Пациентов, родителей или опекунов инструктируют заполнять дневники нетерпеливых и амбулаторных пациентов, указывая тяжесть тошноты и время каждого эпизода рвоты. Пациенты, родители или опекуны также заполняют анкету об акупрессуре в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • от 4 до 18 лет включительно. Когнитивные способности пациента должны оцениваться родителем или медицинским работником как минимум на уровне 4-летнего ребенка.
  • Недавно диагностированное (т. е. без рецидива) любое злокачественное новообразование.
  • Пациенты не обязаны регистрироваться в терапевтическом исследовании COG.

  • Текущий план химиотерапевтического лечения пациента должен включать как минимум 1 курс химиотерапии.

    • цисплатин в дозе ≥ 50 мг/м2/доза или
    • ифосфамид плюс этопозид или доксорубицин или
    • циклофосфамид плюс антрациклин.
  • Пациенты, возможно, ранее получали другую химиотерапию.
  • Текущий план лечения пациента должен включать противорвотный режим с ондансетроном или гранисетроном на регулярной основе. Пациенты могут также получать дексаметазон для профилактики противорвотных средств во время острой фазы по усмотрению лечащего врача. Пациенты в возрасте ≥ 12 лет могут также получать апрепитант в сочетании с дексаметазоном для профилактики противорвотных средств по усмотрению лечащего врача.
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении противорвотными препаратами по поводу прорывной тошноты/рвоты, могут также получать противорвотные средства по мере необходимости (PRN).
  • Пациент (родитель/опекун) должен говорить по-английски (т. е. уметь читать и говорить по-английски), поскольку PeNAT утвержден только на английском языке.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие (также рекомендуется согласие пациента, когда это применимо в соответствии с политикой каждого учреждения).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предыдущая история использования акупрессуры.
  • Запланированное использование противорвотных средств, кроме ондансетрона, гранисетрона, дексаметазона или апрепитанта. Пациенты могут получать другие противорвотные средства PRN при прорывной тошноте/рвоте, но не по расписанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm I- Настоящие акупрессурные ленты
Пациенты носят браслеты для акупрессуры Sea-Band на каждом запястье, начиная примерно за 30 минут до первого курса химиотерапии, содержащей цисплатин, и постоянно в течение 24 часов после последней дозы химиотерапии (острая фаза) и в течение максимум 7 дней или до следующей химиотерапии. начало курса (отсроченная фаза). Пациентам разрешается периодически снимать бандажи (до 4 раз в день, не более чем на 15 минут каждый раз) для снятия давления или для купания. Пациенты также получают стандартную противорвотную профилактику, включающую гранисетрон, ондансетрон или дексаметазон во время химиотерапии в соответствии с предпочтениями учреждения или врача.
Процедура: Реальная группа акупрессуры
Браслет для акупрессуры
SHAM_COMPARATOR: Arm II - Акупрессурные ленты плацебо
Пациенты носят браслеты с плацебо на каждом запястье и получают стандартную противорвотную профилактику во время химиотерапии, как и пациенты в группе I.
Процедура: Группа акупрессуры плацебо
Поддельный браслет
Другие имена:
  • фиктивное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения CIN во время острой фазы химиотерапии
Временное ограничение: Каждый день курса химиотерапии. Максимум 7 дней
CIN = Тошнота, вызванная химиотерапией. Острая фаза начиналась с введения первой химиотерапевтической дозы химиотерапевтического блока и продолжалась до 24 часов после введения последней химиотерапевтической дозы блока. Острая фаза — повязки будут носить каждый день курса химиотерапии и в течение 24 часов после последней дозы химиотерапии. Тяжесть тошноты во время острой фазы химиотерапии определяется как максимальный показатель PeNAT (Инструмент оценки детской тошноты), наблюдаемый в течение каждых 24 часов. Возможные баллы для инструмента оценки детской тошноты: отсутствие тошноты, легкая тошнота, умеренная тошнота, сильная тошнота. В исследование были включены только пациенты, набравшие не менее 1 балла по шкале PeNAT во время острой фазы. Продолжительность острой фазы варьировала в зависимости от схемы химиотерапии, в соответствии с дизайном исследования.
Каждый день курса химиотерапии. Максимум 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения CIN во время отсроченной фазы химиотерапии
Временное ограничение: Максимум 7 дней после острой фазы
CIN = Тошнота, вызванная химиотерапией. Отсроченная фаза начиналась в конце острой фазы и продолжалась до первой дозы химиотерапии следующего блока химиотерапии. Отсроченная фаза: повязки будут продолжать носить в течение максимум 7 дней или до начала следующего цикла химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Тяжесть тошноты определяется как максимальный показатель PeNAT (инструмент оценки детской тошноты), наблюдаемый в течение каждых 24 часов. Возможные баллы для инструмента оценки детской тошноты: отсутствие тошноты, легкая тошнота, умеренная тошнота, сильная тошнота. В исследование включались только пациенты, набравшие не менее 1 балла по шкале PeNAT во время отсроченной фазы.
Максимум 7 дней после острой фазы
Сравнение контроля CIV во время острой и отсроченной фазы химиотерапии
Временное ограничение: Максимум 14 дней
CIV = Рвота, вызванная химиотерапией. Общая продолжительность исследования включает как острую, так и отсроченную фазы. Острая фаза — повязки будут носить каждый день курса химиотерапии и в течение 24 часов после последней дозы химиотерапии. Отсроченная фаза: повязки будут продолжать носить в течение максимум 7 дней или до начала следующего цикла химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Прорывное противорвотное средство определяется как лекарство, которое вводят или принимают для облегчения или лечения (а не предотвращения) тошноты или рвоты. Противорвотное средство, которое назначают и/или вводят «по мере необходимости», считается передовым противорвотным средством. Полный контроль CIV во время острой и отсроченной фаз определяется как отсутствие эпизодов рвоты и отсутствие резкого введения противорвотных средств во время интересующей фазы. Частичный контроль CIV определяется как 1 или 2 эпизода рвоты в течение любых 24 часов.
Максимум 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Грант/контракт NIH США)
  • SCUSF-1202 (ДРУГОЙ: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться