Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura při kontrole nevolnosti u mladých pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (SCUSF1202)

19. července 2021 aktualizováno: University of South Florida

Randomizovaná kontrolovaná studie akupresury ke kontrole nevolnosti vyvolané chemoterapií (CIN) u dětí, které dostávají vysoce emetogenní chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Akupresurní náramky mohou zabránit nevolnosti způsobené chemoterapií nebo ji snížit. Dosud není známo, zda je standardní péče účinnější s akupresurními náramky nebo bez nich při kontrole akutní a opožděné nevolnosti.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře fungují akupresurní náramky se standardní péčí nebo bez ní při kontrole nevolnosti u mladých pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat kontrolu nevolnosti vyvolané chemoterapií (CIN) v akutní fázi poskytované antagonistou 5-HT3 v kombinaci s akupresurou oproti akupresuře placeba u dětí ve věku 4 až 18 let léčených chemoterapií včetně cisplatiny ≥ 50 mg/m2/dávka ifosfamid plus etoposid/doxorubicin nebo cyklofosfamid plus antracyklin.

Sekundární

  • Porovnat kontrolu CIN v opožděné fázi poskytovanou antagonistou 5-HT3 v kombinaci s akupresurou oproti akupresuře placeba u dětí ve věku 4 až 18 let léčených chemoterapií včetně cisplatiny ≥ 50 mg/m2/dávka, ifosfamid plus etoposid/doxorubicin nebo cyklofosfamid plus antracyklin.
  • Porovnat kontrolu chemoterapií indukovaného zvracení a dávení (CIV) v akutní a opožděné fázi poskytované antagonistou 5-HT3 v kombinaci s akupresurou oproti akupresuře placeba u dětí ve věku 4 až 18 let léčených chemoterapií včetně cisplatiny ≥ 50 mg /m2/dávka, ifosfamid plus etoposid/doxorubicin nebo cyklofosfamid plus antracyklin.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chemoterapeutického režimu a antiemetického režimu 5-HT3 agonistů (ondansetron nebo granisetron.) Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti nosí akupresurní náramky Sea-Band na každém zápěstí počínaje přibližně 30 minutami před prvním cyklem chemoterapie obsahující cisplatinu a nepřetržitě po dobu 24 hodin po poslední dávce chemoterapie (akutní fáze) a maximálně po dobu 7 dnů nebo do začíná další chemoterapeutický cyklus (zpožděná fáze). Pacientům je dovoleno přerušovaně sundávat náplasti (až 4krát denně, pokaždé ne déle než 15 minut), aby zmírnili tlak nebo se koupali. Pacienti také dostávají standardní péči antiemetickou profylaxi zahrnující granisetron, ondansetron nebo dexamethason během chemoterapie podle preference instituce nebo lékaře.
  • Rameno II: Pacienti nosí na každém zápěstí náramky s placebem a jako pacienti v rameni I dostávají standardní antiemetickou profylaxi během chemoterapie.

Pacienti, rodiče nebo opatrovníci jsou instruováni, aby vyplnili netrpělivý a ambulantní deník o závažnosti nevolnosti a době každé epizody zvracení. Pacienti, rodiče nebo opatrovníci také na konci studie vyplní dotazník o akupresuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • 4 až 18 let včetně. Rodič nebo zdravotnický pracovník musí uvažovat o kognitivních schopnostech pacienta na úrovni minimálně 4 let.
  • Nově diagnostikovaný (tj. nerelabující) s jakýmkoli zhoubným nádorem.
  • Pacienti nemusí být registrováni v COG terapeutické studii.

  • Současný plán chemoterapie pacienta musí zahrnovat alespoň 1 cyklus

    • cisplatina v dávce ≥ 50 mg/m2/dávka nebo
    • ifosfamid plus etoposid nebo doxorubicin nebo
    • cyklofosfamid plus antracyklin.
  • Pacienti mohli dříve dostávat jinou chemoterapii.
  • Současný léčebný plán pacienta musí zahrnovat antiemetický režim s ondansetronem nebo granisetronem na plánovaném základě. Pacienti mohou také dostávat dexamethason pro antiemetickou profylaxi během akutní fáze podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti ve věku ≥ 12 let mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře také dostávat aprepitant spolu s dexamethasonem k antiemetické profylaxi.
  • Pacienti, kteří potřebují antiemetickou léčbu pro průlomovou nevolnost/zvracení, mohou také dostávat antiemetika podle potřeby (PRN).
  • Pacient (rodič/opatrovník) musí mluvit anglicky (tj. musí být schopen číst a mluvit anglicky), protože PenAT byl validován pouze v angličtině.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas (doporučuje se také souhlas pacienta, pokud je to vhodné podle zásad každé instituce).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí používání akupresury.
  • Plánované použití jiných antiemetik než ondansetron, granisetron, dexamethason nebo aprepitant. Pacienti mohou dostávat další antiemetika PRN pro průlomovou nevolnost/zvracení, ale ne podle plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I- Skutečné akupresurní kapely
Pacienti nosí akupresurní náramky Sea-Band na každém zápěstí, počínaje přibližně 30 minutami před prvním cyklem chemoterapie obsahující cisplatinu a nepřetržitě po dobu 24 hodin po poslední dávce chemoterapie (akutní fáze) a maximálně po dobu 7 dnů nebo do další chemoterapie kurz začíná (zpožděná fáze). Pacientům je dovoleno přerušovaně sundávat náplasti (až 4krát denně, pokaždé ne déle než 15 minut), aby zmírnili tlak nebo se koupali. Pacienti také dostávají standardní péči antiemetickou profylaxi zahrnující granisetron, ondansetron nebo dexamethason během chemoterapie podle preference instituce nebo lékaře.
Postup: Skutečný akupresurní pás
Akupresurní náramek
SHAM_COMPARATOR: Rameno II - Placebo akupresurní pásy
Pacienti nosí na každém zápěstí náramky s placebem a jako pacienti v rameni I dostávají během chemoterapie standardní antiemetickou profylaxi.
Postup: Placebo akupresurní pás
Falešný náramek
Ostatní jména:
  • falešný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na CIN během akutní fáze chemoterapie
Časové okno: Každý den kurzu chemoterapie. Maximálně 7 dní
CIN = Nevolnost vyvolaná chemoterapií. Akutní fáze začala podáním první dávky chemoterapie z bloku chemoterapie a pokračovala do 24 hodin po podání poslední dávky chemoterapie z bloku. Akutní fáze – pásky se budou nosit každý den chemoterapie a 24 hodin po poslední dávce chemoterapie. Závažnost nauzey během akutní fáze chemoterapie je definována jako maximální skóre PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) pozorované během každých 24 hodin. Možná skóre pro nástroj pro hodnocení dětské nevolnosti jsou žádná nevolnost, mírná nevolnost, střední nevolnost, těžká nevolnost. Byli zahrnuti pouze pacienti, kteří přispěli alespoň 1 skóre PeNAT během akutní fáze. Trvání akutní fáze se lišilo v závislosti na režimu chemoterapie podle plánu studie.
Každý den kurzu chemoterapie. Maximálně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na CIN během opožděné fáze chemoterapie
Časové okno: Maximálně 7 dní po akutní fázi
CIN = Nevolnost vyvolaná chemoterapií. Odložená fáze začala na konci akutní fáze a pokračovala až do první dávky chemoterapie dalšího bloku chemoterapie. Odložená fáze – Náramky se budou nadále nosit maximálně 7 dní nebo do zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co nastane dříve. Závažnost nevolnosti je definována jako maximální skóre PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) pozorované během každých 24 hodin. Možná skóre pro nástroj pro hodnocení dětské nevolnosti jsou žádná nevolnost, mírná nevolnost, střední nevolnost, těžká nevolnost. Byli zahrnuti pouze pacienti, kteří přispěli alespoň 1 skóre PeNAT během opožděné fáze.
Maximálně 7 dní po akutní fázi
Srovnání kontroly CIV během akutní a opožděné fáze chemoterapie
Časové okno: Maximálně 14 dní
CIV = Zvracení vyvolané chemoterapií. Celková doba trvání studie zahrnuje akutní i opožděné fáze. Akutní fáze – pásky se budou nosit každý den chemoterapie a 24 hodin po poslední dávce chemoterapie. Odložená fáze – Náramky se budou nadále nosit maximálně 7 dní nebo do zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co nastane dříve. Průlomové antiemetikum je definováno jako lék, který je podáván nebo užíván za účelem zmírnění nebo léčby (spíše než prevence) nevolnosti nebo zvracení. Antiemetikum, které je předepisováno a/nebo podáváno na základě „podle potřeby“, je považováno za průlomové antiemetikum. Kompletní CIV kontrola během akutní a opožděné fáze je definována jako žádné emetické epizody a žádná průlomová antiemetika podaná během sledované fáze. Částečná CIV kontrola je definována jako 1 nebo 2 emetické epizody za každých 24 hodin
Maximálně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SCUSF-1202 (JINÝ: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (JINÝ: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečný akupresurní pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit