Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur til at kontrollere kvalme hos unge patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (SCUSF1202)

19. juli 2021 opdateret af: University of South Florida

Randomiseret kontrolleret forsøg med akupressur til kontrol af kemoterapi-induceret kvalme (CIN) hos børn, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

RATIONALE: Akupressurarmbånd kan forhindre eller reducere kvalme og forårsaget af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om standardbehandling er mere effektiv med eller uden akupressur-armbånd til at kontrollere akut og forsinket kvalme.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt akupressur-armbånd fungerer med eller uden standardbehandling til at kontrollere kvalme hos unge patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne kontrollen af ​​kemoterapi-induceret kvalme (CIN) i den akutte fase leveret af en 5-HT3-antagonist kombineret med akupressur versus placebo-akupressur hos børn i alderen 4 til 18 år, der behandles med kemoterapi inklusive cisplatin ≥ 50 mg/m2/dosis , ifosfamid plus etoposid/doxorubicin, eller cyclophosphamid plus en anthracyclin.

Sekundær

  • At sammenligne kontrollen af ​​CIN i den forsinkede fase leveret af en 5-HT3-antagonist kombineret med akupressur versus placebo-akupressur hos børn i alderen 4 til 18 år, der behandles med kemoterapi inklusive cisplatin ≥ 50 mg/m2/dosis, ifosfamid plus etoposid/doxorubin eller cyclophosphamid plus en anthracyclin.
  • At sammenligne kontrollen af ​​kemoterapi-induceret opkastning og opkastning (CIV) i de akutte og forsinkede faser leveret af en 5-HT3-antagonist kombineret med akupressur versus placebo-akupressur hos børn i alderen 4 til 18 år, der behandles med kemoterapi inklusive cisplatin ≥ 50 mg /m2/dosis, ifosfamid plus etoposid/doxorubicin eller cyclophosphamid plus en antracyklin.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til kemoterapiregimen og antiemetiske regimen 5-HT3-agonister (ondansetron eller granisetron.) Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter bærer Sea-Band akupressur-armbånd på hvert håndled begyndende cirka 30 minutter før det første cisplatinholdige kemoterapiforløb og kontinuerligt i 24 timer efter den sidste kemoterapidosis (akut fase), og i maksimalt 7 dage eller indtil det næste kemoterapiforløb starter (forsinket fase). Patienter har lov til at tage bånd af intermitterende (op til 4 gange om dagen, i højst 15 minutter hver gang) for at lette trykket eller for at bade. Patienter modtager også standardbehandling med antiemetisk profylakse omfattende granisetron, ondansetron eller dexamethason under kemoterapi i henhold til institutionens eller lægens præference.
  • Arm II: Patienter bærer placebo-armbånd på hvert håndled og modtager standardbehandling anti-emetisk profylakse under kemoterapi som patienter i arm I.

Patienter, forældre eller værger instrueres i at udfylde en utålmodig og en ambulant dagbog om kvalme og tidspunktet for hver emetisk episode. Patienter, forældre eller værger udfylder også et spørgeskema om akupressur ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • 4 til 18 år inklusive. Patientens kognitive formåen skal vurderes af en forælder eller sundhedsperson at være mindst på et 4-årigt niveau.
  • Nydiagnosticeret (dvs. ikke recidiverende) med nogen malignitet.
  • Patienter er ikke forpligtet til at være registreret i et COG-terapeutisk forsøg.

  • Patientens aktuelle kemoterapibehandlingsplan skal indeholde mindst 1 forløb af

    • cisplatin ved ≥ 50 mg/m2/dosis eller
    • ifosfamid plus etoposid eller doxorubicin eller
    • cyclophosphamid plus et antracyclin.
  • Patienter kan tidligere have modtaget anden kemoterapi.
  • Patientens nuværende behandlingsplan skal indeholde et antiemetisk regime med enten ondansetron eller granisetron på en planlagt basis. Patienter kan også modtage dexamethason til antiemetisk profylakse i den akutte fase efter den behandlende læges skøn. Patienter ≥ 12 år kan også få aprepitant sammen med dexamethason til antiemetisk profylakse efter den behandlende læges skøn.
  • Patienter, der har behov for antiemetisk behandling for gennembrudskvalme/opkastning, kan også få anti-emetika efter behov (PRN).
  • Patienten (forælder/værge) skal være engelsktalende (dvs. kunne læse og tale på engelsk), da PeNAT kun er blevet valideret på engelsk.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke (patientens samtykke anbefales også, når det er relevant i henhold til hver institutions politik).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere akupressurbrug.
  • Planlagt brug af andre antiemetika end ondansetron, granisetron, dexamethason eller aprepitant. Patienter kan modtage andre antiemetiske midler PRN mod gennembrudskvalme/opkastning, men ikke på en planlagt basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I- Ægte akupressurbånd
Patienter bærer Sea-Band akupressur-armbånd på hvert håndled begyndende cirka 30 minutter før det første cisplatinholdige kemoterapiforløb og kontinuerligt i 24 timer efter den sidste kemoterapidosis (akut fase) og i maksimalt 7 dage eller indtil næste kemoterapi kursusstart (forsinket fase). Patienter har lov til at tage bånd af intermitterende (op til 4 gange om dagen, i højst 15 minutter hver gang) for at lette trykket eller for at bade. Patienter modtager også standardbehandling med antiemetisk profylakse omfattende granisetron, ondansetron eller dexamethason under kemoterapi i henhold til institutionens eller lægens præference.
Procedure: Ægte akupressurbånd
Akupressur armbånd
SHAM_COMPARATOR: Arm II- Placebo akupressurbånd
Patienter bærer placebo-armbånd på hvert håndled og modtager standardbehandling anti-emetisk profylakse under kemoterapi som patienter i arm I.
Procedure: Placebo akupressurbånd
Sham armbånd
Andre navne:
  • falsk indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling på CIN under akut fase af kemoterapi
Tidsramme: Hver dag i kemoterapi kursus. Højst 7 dage
CIN = Kemoterapi-induceret kvalme. Den akutte fase begyndte med administration af den første kemoterapidosis af en kemoterapiblok og fortsatte indtil 24 timer efter administration af den sidste kemoterapidosis af blokken. Akut fase - bånd vil blive båret på hver dag i kemoterapiforløbet og i 24 timer efter den sidste kemoterapidosis. Sværhedsgraden af ​​kvalme under den akutte fase af kemoterapi er defineret som den maksimale PeNAT-score (Pediatric Nausea Assessment Tool) observeret i hver 24-timers periode. De mulige resultater for det pædiatriske kvalmevurderingsværktøj er ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, svær kvalme. Kun patienter, der bidrog med mindst 1 PeNAT-score under den akutte fase, blev inkluderet. Varigheden af ​​den akutte fase varierede med kemoterapiregimet i henhold til undersøgelsens design.
Hver dag i kemoterapi kursus. Højst 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på CIN under forsinket fase af kemoterapi
Tidsramme: Maksimalt 7 dage efter akut fase
CIN = Kemoterapi-induceret kvalme. Den forsinkede fase begyndte i slutningen af ​​den akutte fase og fortsatte indtil den første kemoterapidosis af den næste kemoterapiblok. Forsinket fase - Båndene vil fortsætte med at blive båret i maksimalt 7 dage eller indtil den næste kemoterapicyklus starter, alt efter hvad der kommer først. Sværhedsgrad af kvalme er defineret som den maksimale PeNAT-score (Pediatric Nausea Assessment Tool) observeret i hver 24-timers periode. De mulige resultater for det pædiatriske kvalmevurderingsværktøj er ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, svær kvalme. Kun patienter, der bidrog med mindst 1 PeNAT-score under den forsinkede fase, blev inkluderet.
Maksimalt 7 dage efter akut fase
Sammenligning af kontrol af CIV under den akutte og forsinkede fase af kemoterapi
Tidsramme: Højst 14 dage
CIV = Kemoterapi-induceret opkastning. Samlet varighed af undersøgelsen omfatter både akutte og forsinkede faser. Akut fase - bånd vil blive båret på hver dag i kemoterapiforløbet og i 24 timer efter den sidste kemoterapidosis. Forsinket fase - Båndene vil fortsætte med at blive båret i maksimalt 7 dage eller indtil den næste kemoterapicyklus starter, alt efter hvad der kommer først. Et banebrydende antiemetisk middel er defineret som en medicin, der administreres eller tages for at lindre eller behandle (i stedet for at forhindre) kvalme eller opkastning. Et antiemetikum, der ordineres og/eller administreres på "efter behov"-basis, anses for at være et gennembruds-antiemetikum. Fuldstændig CIV-kontrol under de akutte og forsinkede faser er defineret som ingen emetiske episoder og ingen gennembruds-anti-emetiske midler administreret i den pågældende fase. Delvis CIV-kontrol er defineret som 1 eller 2 emetiske episoder på ethvert 24 timer
Højst 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SCUSF-1202 (ANDET: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ANDET: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med Ægte akupressurbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner