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Acupresión en el control de las náuseas en pacientes jóvenes que reciben quimioterapia altamente emetógena (SCUSF1202)

19 de julio de 2021 actualizado por: University of South Florida

Ensayo controlado aleatorizado de acupresión para controlar las náuseas inducidas por quimioterapia (NIC) en niños que reciben quimioterapia altamente emetógena

FUNDAMENTO: Las muñequeras de acupresión pueden prevenir o reducir las náuseas causadas por la quimioterapia. Todavía no se sabe si la atención estándar es más efectiva con o sin muñequeras de acupresión para controlar las náuseas agudas y tardías.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funcionan las muñequeras de acupresión con o sin atención estándar para controlar las náuseas en pacientes jóvenes que reciben quimioterapia altamente emetógena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar el control de las náuseas inducidas por quimioterapia (NIC) en la fase aguda proporcionado por un antagonista de 5-HT3 combinado con acupresión versus acupresión placebo en niños de 4 a 18 años de edad que reciben tratamiento con quimioterapia que incluye cisplatino ≥ 50 mg/m2/dosis , ifosfamida más etopósido/doxorrubicina, o ciclofosfamida más una antraciclina.

Secundario

  • Comparar el control de la NIC en la fase tardía proporcionado por un antagonista 5-HT3 combinado con acupresión versus acupresión placebo en niños de 4 a 18 años de edad tratados con quimioterapia que incluye cisplatino ≥ 50 mg/m2/dosis, ifosfamida más etopósido/doxorrubicina , o ciclofosfamida más una antraciclina.
  • Comparar el control de los vómitos y arcadas inducidos por la quimioterapia (CIV) en las fases aguda y tardía proporcionada por un antagonista de 5-HT3 combinado con acupresión versus acupresión placebo en niños de 4 a 18 años de edad tratados con quimioterapia que incluye cisplatino ≥ 50 mg /m2/dosis, ifosfamida más etopósido/doxorrubicina o ciclofosfamida más una antraciclina.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el régimen de quimioterapia y los agonistas 5-HT3 del régimen antiemético (ondansetrón o granisetrón). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes usan muñequeras de acupresión Sea-Band en cada muñeca comenzando aproximadamente 30 minutos antes del primer ciclo de quimioterapia que contiene cisplatino y continuamente durante 24 horas después de la última dosis de quimioterapia (fase aguda) y durante un máximo de 7 días o hasta comienza el siguiente ciclo de quimioterapia (fase retardada). Los pacientes pueden quitarse las bandas de forma intermitente (hasta 4 veces al día, durante no más de 15 minutos cada vez) para aliviar la presión o para bañarse. Los pacientes también reciben profilaxis antiemética estándar de atención que comprende granisetrón, ondansetrón o dexametasona durante la quimioterapia según la preferencia del médico o de la institución.
  • Grupo II: los pacientes usan muñequeras de placebo en cada muñeca y reciben profilaxis antiemética estándar durante la quimioterapia como pacientes en el grupo I.

Se instruye a los pacientes, padres o tutores para que completen un diario de pacientes hospitalizados y ambulatorios sobre la gravedad de las náuseas y el momento de cada episodio emético. Los pacientes, padres o tutores también completan un cuestionario sobre acupresión al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 4 a 18 años de edad, ambos inclusive. La capacidad cognitiva del paciente debe ser considerada por un padre o un profesional de la salud como mínimo al nivel de un niño de 4 años.
  • Recién diagnosticado (es decir, sin recaída) con cualquier malignidad.
  • No es necesario que los pacientes estén registrados en un ensayo terapéutico del COG.

  • El plan de tratamiento de quimioterapia actual del paciente debe incluir al menos 1 curso de

    • cisplatino a ≥ 50 mg/m2/dosis o
    • ifosfamida más etopósido o doxorrubicina o
    • ciclofosfamida más una antraciclina.
  • Los pacientes pueden haber recibido previamente otra quimioterapia.
  • El plan de tratamiento actual del paciente debe incluir un régimen antiemético con ondansetrón o granisetrón de forma programada. Los pacientes también pueden recibir dexametasona para la profilaxis antiemética durante la fase aguda a discreción del médico tratante. Los pacientes ≥ 12 años también pueden recibir aprepitant junto con dexametasona para la profilaxis antiemética a criterio del médico tratante.
  • Los pacientes que necesitan tratamiento antiemético para las náuseas/vómitos intercurrentes también pueden recibir agentes antieméticos según sea necesario (PRN).
  • El paciente (padre/tutor) debe hablar inglés (es decir, poder leer y hablar en inglés) ya que el PeNAT ha sido validado solo en inglés.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito (también se recomienda el asentimiento del paciente cuando corresponda según la política de cada institución).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Historial previo de uso de acupresión.
  • Uso programado de agentes antieméticos distintos de ondansetrón, granisetrón, dexametasona o aprepitant. Los pacientes pueden recibir otros agentes antieméticos PRN para las náuseas/vómitos intercurrentes, pero no de forma programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I- Bandas de acupresión reales
Los pacientes usan pulseras de acupresión Sea-Band en cada muñeca comenzando aproximadamente 30 minutos antes del primer ciclo de quimioterapia que contiene cisplatino y de forma continua durante 24 horas después de la última dosis de quimioterapia (fase aguda) y durante un máximo de 7 días o hasta la próxima quimioterapia. comienza el curso (fase diferida). Los pacientes pueden quitarse las bandas de forma intermitente (hasta 4 veces al día, durante no más de 15 minutos cada vez) para aliviar la presión o para bañarse. Los pacientes también reciben profilaxis antiemética estándar de atención que comprende granisetrón, ondansetrón o dexametasona durante la quimioterapia según la preferencia del médico o de la institución.
Procedimiento: Banda de acupresión real
Pulsera de acupresión
SHAM_COMPARATOR: Brazo II- Bandas de acupresión de placebo
Los pacientes usan muñequeras de placebo en cada muñeca y reciben profilaxis antiemética estándar durante la quimioterapia como pacientes en el grupo I.
Procedimiento: Banda de acupresión de placebo
Muñequera falsa
Otros nombres:
  • intervención simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de la NIC durante la fase aguda de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Cada día del curso de Quimioterapia. Máximo de 7 días
CIN = náuseas inducidas por quimioterapia. La fase aguda comenzó con la administración de la primera dosis de quimioterapia de un bloque de quimioterapia y continuó hasta 24 horas después de la administración de la última dosis de quimioterapia del bloque. Fase aguda: las bandas se usarán todos los días del curso de quimioterapia y durante 24 horas después de la última dosis de quimioterapia. La gravedad de las náuseas durante la fase aguda de la quimioterapia se define como la puntuación máxima de PeNAT (Herramienta de evaluación de náuseas pediátricas) observada durante cada período de 24 horas. Las puntuaciones posibles para la herramienta de evaluación de náuseas pediátricas son sin náuseas, náuseas leves, náuseas moderadas, náuseas intensas. Solo se incluyeron los pacientes que aportaron al menos 1 puntuación PeNAT durante la fase aguda. La duración de la fase aguda varió con el régimen de quimioterapia, según el diseño del estudio.
Cada día del curso de Quimioterapia. Máximo de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de la NIC durante la fase tardía de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Máximo de 7 días después de la Fase Aguda
CIN = náuseas inducidas por quimioterapia. La fase tardía comenzó al final de la fase aguda y continuó hasta la primera dosis de quimioterapia del siguiente bloque de quimioterapia. Fase retrasada: las bandas se seguirán usando durante un máximo de 7 días o hasta que comience el próximo ciclo de quimioterapia, lo que ocurra primero. La gravedad de las náuseas se define como la puntuación máxima de PeNAT (Herramienta de evaluación de náuseas pediátricas) observada durante cada período de 24 horas. Las puntuaciones posibles para la herramienta de evaluación de náuseas pediátricas son sin náuseas, náuseas leves, náuseas moderadas, náuseas intensas. Solo se incluyeron los pacientes que aportaron al menos 1 puntuación PeNAT durante la fase tardía.
Máximo de 7 días después de la Fase Aguda
Comparación del control de CIV durante la fase aguda y tardía de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Máximo de 14 días
CIV = Vómitos inducidos por quimioterapia. La duración total del estudio incluye las fases aguda y tardía. Fase aguda: las bandas se usarán todos los días del curso de quimioterapia y durante 24 horas después de la última dosis de quimioterapia. Fase retrasada: las bandas se seguirán usando durante un máximo de 7 días o hasta que comience el próximo ciclo de quimioterapia, lo que ocurra primero. Un agente antiemético innovador se define como un medicamento que se administra o toma para aliviar o tratar (en lugar de prevenir) las náuseas o los vómitos. Un agente antiemético que se prescribe y/o administra "según necesidad" se considera un antiemético innovador. El control completo de CIV durante las fases aguda y tardía se define como ausencia de episodios eméticos y ausencia de agentes antieméticos intercurrentes administrados durante la fase de interés. El control CIV parcial se define como 1 o 2 episodios eméticos en cualquier período de 24 horas.
Máximo de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SCUSF-1202 (OTRO: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (OTRO: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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