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Digitopressione nel controllo della nausea nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (SCUSF1202)

19 luglio 2021 aggiornato da: University of South Florida

Studio controllato randomizzato di digitopressione per controllare la nausea indotta da chemioterapia (CIN) nei bambini sottoposti a chemioterapia altamente emetogena

RAZIONALE: I braccialetti per digitopressione possono prevenire o ridurre la nausea causata dalla chemioterapia. Non è ancora noto se le cure standard siano più efficaci con o senza braccialetti per digitopressione nel controllo della nausea acuta e ritardata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando come funzionano i braccialetti per digitopressione con o senza cure standard nel controllo della nausea nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare il controllo della nausea indotta da chemioterapia (CIN) nella fase acuta fornito da un antagonista 5-HT3 combinato con digitopressione rispetto alla digitopressione placebo nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni trattati con chemioterapia incluso cisplatino ≥ 50 mg/m2/dose , ifosfamide più etoposide/doxorubicina o ciclofosfamide più un'antraciclina.

Secondario

  • Per confrontare il controllo della CIN nella fase ritardata fornito da un antagonista 5-HT3 combinato con digitopressione rispetto alla digitopressione placebo nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni trattati con chemioterapia comprendente cisplatino ≥ 50 mg/m2/dose, ifosfamide più etoposide/doxorubicina , o ciclofosfamide più un'antraciclina.
  • Per confrontare il controllo del vomito e conati di vomito indotti dalla chemioterapia (CIV) nelle fasi acute e ritardate fornito da un antagonista 5-HT3 combinato con digitopressione rispetto alla digitopressione placebo nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni trattati con chemioterapia incluso cisplatino ≥ 50 mg /m2/dose, ifosfamide più etoposide/doxorubicina o ciclofosfamide più un'antraciclina.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al regime chemioterapico e agli agonisti del regime antiemetico 5-HT3 (ondansetron o granisetron). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti indossano braccialetti per digitopressione Sea-Band su ciascun polso a partire da circa 30 minuti prima del primo ciclo di chemioterapia contenente cisplatino e continuativamente per 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia (fase acuta) e per un massimo di 7 giorni o fino a inizia il successivo ciclo di chemioterapia (fase differita). I pazienti possono togliersi gli elastici in modo intermittente (fino a 4 volte al giorno, per non più di 15 minuti ogni volta) per alleviare la pressione o per fare il bagno. I pazienti ricevono anche una profilassi antiemetica standard comprendente granisetron, ondansetron o desametasone durante la chemioterapia secondo la preferenza istituzionale o del medico.
  • Braccio II: i pazienti indossano braccialetti placebo su ciascun polso e ricevono la profilassi antiemetica standard durante la chemioterapia come pazienti nel braccio I.

Pazienti, genitori o tutori sono istruiti a completare un diario impaziente e ambulatoriale sulla gravità della nausea e il tempo di ogni episodio emetico. Pazienti, genitori o tutori completano anche un questionario sulla digitopressione alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • dai 4 ai 18 anni compresi. La capacità cognitiva del paziente deve essere considerata da un genitore o da un operatore sanitario almeno al livello di un bambino di 4 anni.
  • Nuova diagnosi (cioè, non recidivato) con qualsiasi tumore maligno.
  • I pazienti non devono essere registrati in uno studio terapeutico COG.

  • L'attuale piano di trattamento chemioterapico del paziente deve includere almeno 1 ciclo di

    • cisplatino a ≥ 50 mg/m2/dose o
    • ifosfamide più etoposide o doxorubicina o
    • ciclofosfamide più un'antraciclina.
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altra chemioterapia.
  • L'attuale piano di trattamento del paziente deve includere un regime antiemetico con ondansetron o granisetron su base programmata. I pazienti possono anche ricevere desametasone per la profilassi antiemetica durante la fase acuta a discrezione del medico curante. I pazienti di età ≥ 12 anni possono anche ricevere aprepitant in combinazione con desametasone per la profilassi antiemetica a discrezione del medico curante.
  • I pazienti che necessitano di un trattamento antiemetico per nausea/vomito episodici possono anche ricevere agenti antiemetici al bisogno (PRN).
  • Il paziente (genitore/tutore) deve essere di lingua inglese (cioè in grado di leggere e parlare in inglese) poiché il PeNAT è stato convalidato solo in inglese.
  • Tutti i pazienti e/oi loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto (si raccomanda anche l'assenso del paziente quando applicabile in base alla politica di ciascuna istituzione).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia precedente dell'uso della digitopressione.
  • Uso programmato di agenti antiemetici diversi da ondansetron, granisetron, desametasone o aprepitant. I pazienti possono ricevere altri agenti antiemetici PRN per nausea/vomito episodici ma non su base programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I - Fasce per digitopressione reali
I pazienti indossano braccialetti per digitopressione Sea-Band su ciascun polso a partire da circa 30 minuti prima del primo ciclo di chemioterapia contenente cisplatino e continuativamente per 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia (fase acuta) e per un massimo di 7 giorni o fino alla successiva chemioterapia inizio corso (fase ritardata). I pazienti possono togliersi gli elastici in modo intermittente (fino a 4 volte al giorno, per non più di 15 minuti ogni volta) per alleviare la pressione o per fare il bagno. I pazienti ricevono anche una profilassi antiemetica standard comprendente granisetron, ondansetron o desametasone durante la chemioterapia secondo la preferenza istituzionale o del medico.
Procedura: Vera fascia per digitopressione
Braccialetto per digitopressione
SHAM_COMPARATORE: Braccio II - Bande per digitopressione Placebo
I pazienti indossano braccialetti placebo su ciascun polso e ricevono una profilassi antiemetica standard durante la chemioterapia come pazienti nel braccio I.
Procedura: Fascia per digitopressione Placebo
Polsino finto
Altri nomi:
  • intervento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sulla CIN durante la fase acuta della chemioterapia
Lasso di tempo: Ogni giorno del corso di chemioterapia. Massimo 7 giorni
CIN = nausea indotta da chemioterapia. La fase acuta è iniziata con la somministrazione della prima dose chemioterapica di un blocco chemioterapico ed è proseguita fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose chemioterapica del blocco. Fase acuta: le bande verranno indossate ogni giorno del ciclo di chemioterapia e per 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia. La gravità della nausea durante la fase acuta della chemioterapia è definita come il massimo punteggio PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) osservato durante ogni periodo di 24 ore. I punteggi possibili per lo strumento di valutazione della nausea pediatrica sono nausea assente, nausea lieve, nausea moderata, nausea grave. Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno contribuito con almeno 1 punteggio PeNAT durante la fase acuta. La durata della fase acuta variava con il regime chemioterapico, secondo il disegno dello studio.
Ogni giorno del corso di chemioterapia. Massimo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sulla CIN durante la fase ritardata della chemioterapia
Lasso di tempo: Massimo 7 giorni dopo la fase acuta
CIN = nausea indotta da chemioterapia. La fase ritardata è iniziata alla fine della fase acuta ed è continuata fino alla prima dose di chemioterapia del successivo blocco chemioterapico. Fase ritardata: le bande continueranno a essere indossate per un massimo di 7 giorni o fino all'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La gravità della nausea è definita come il massimo punteggio PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) osservato durante ogni periodo di 24 ore. I punteggi possibili per lo strumento di valutazione della nausea pediatrica sono nausea assente, nausea lieve, nausea moderata, nausea grave. Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno contribuito con almeno 1 punteggio PeNAT durante la fase ritardata.
Massimo 7 giorni dopo la fase acuta
Confronto del controllo del CIV durante la fase acuta e ritardata della chemioterapia
Lasso di tempo: Massimo 14 giorni
CIV = Vomito indotto da chemioterapia. La durata totale dello studio include sia la fase acuta che quella ritardata. Fase acuta: le bande verranno indossate ogni giorno del ciclo di chemioterapia e per 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia. Fase ritardata: le bande continueranno a essere indossate per un massimo di 7 giorni o fino all'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un agente antiemetico rivoluzionario è definito come un farmaco che viene somministrato o assunto per alleviare o trattare (piuttosto che prevenire) la nausea o il vomito. Un agente antiemetico prescritto e/o somministrato "al bisogno" è considerato un antiemetico rivoluzionario. Il controllo completo della CIV durante le fasi acuta e ritardata è definito come assenza di episodi emetici e assenza di agenti antiemetici rivoluzionari somministrati durante la fase di interesse. Il controllo parziale della CIV è definito come 1 o 2 episodi emetici nelle 24 ore
Massimo 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SCUSF-1202 (ALTRO: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ALTRO: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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