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Acupressão no controle da náusea em pacientes jovens recebendo quimioterapia altamente emetogênica (SCUSF1202)

19 de julho de 2021 atualizado por: University of South Florida

Ensaio controlado randomizado de acupressão para controlar a náusea induzida por quimioterapia (NIC) em crianças recebendo quimioterapia altamente emetogênica

JUSTIFICAÇÃO: Pulseiras de acupressão podem prevenir ou reduzir náuseas e náuseas causadas pela quimioterapia. Ainda não se sabe se o tratamento padrão é mais eficaz com ou sem pulseiras de acupressão no controle de náuseas agudas e tardias.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem as pulseiras de acupressão funcionam com ou sem cuidados padrão no controle de náuseas em pacientes jovens recebendo quimioterapia altamente emetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar o controle da náusea induzida por quimioterapia (NIC) na fase aguda fornecida por um antagonista de 5-HT3 combinado com acupressão versus acupressão placebo em crianças de 4 a 18 anos de idade tratadas com quimioterapia incluindo cisplatina ≥ 50 mg/m2/dose , ifosfamida mais etoposido/doxorrubicina ou ciclofosfamida mais uma antraciclina.

Secundário

  • Comparar o controle da NIC na fase tardia fornecido por um antagonista 5-HT3 combinado com acupressão versus acupressão placebo em crianças de 4 a 18 anos de idade tratadas com quimioterapia incluindo cisplatina ≥ 50 mg/m2/dose, ifosfamida mais etoposido/doxorrubicina , ou ciclofosfamida mais uma antraciclina.
  • Comparar o controle de vômito e ânsia de vômito induzidos por quimioterapia (CIV) nas fases aguda e tardia fornecido por um antagonista de 5-HT3 combinado com acupressão versus acupressão placebo em crianças de 4 a 18 anos de idade em tratamento com quimioterapia incluindo cisplatina ≥ 50 mg /m2/dose, ifosfamida mais etoposido/doxorrubicina ou ciclofosfamida mais uma antraciclina.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime quimioterápico e os agonistas 5-HT3 do regime antiemético (ondansetrona ou granisetrona). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes usam pulseiras de acupressão Sea-Band em cada pulso começando aproximadamente 30 minutos antes do primeiro ciclo de quimioterapia contendo cisplatina e continuamente por 24 horas após a última dose de quimioterapia (fase aguda), e por no máximo 7 dias ou até o próximo curso de quimioterapia começa (fase retardada). Os pacientes podem tirar as bandagens intermitentemente (até 4 vezes ao dia, por não mais que 15 minutos de cada vez) para aliviar a pressão ou tomar banho. Os pacientes também recebem profilaxia antiemética padrão de tratamento, incluindo granisetrona, ondansetrona ou dexametasona durante a quimioterapia, de acordo com a preferência da instituição ou do médico.
  • Braço II: Os pacientes usam pulseiras placebo em cada pulso e recebem profilaxia antiemética padrão durante a quimioterapia como pacientes no braço I.

Pacientes, pais ou responsáveis ​​são instruídos a preencher um diário de impaciência e um diário ambulatorial sobre a gravidade das náuseas e o tempo de cada episódio emético. Pacientes, pais ou responsáveis ​​também preenchem um questionário sobre acupressão ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • 4 a 18 anos de idade, inclusive. A capacidade cognitiva do paciente deve ser considerada por um pai ou profissional de saúde como sendo de pelo menos 4 anos de idade.
  • Recém-diagnosticado (ou seja, sem recaída) com qualquer malignidade.
  • Os pacientes não precisam ser registrados em um ensaio terapêutico COG.

  • O plano de tratamento quimioterápico atual do paciente deve incluir pelo menos 1 ciclo de

    • cisplatina em ≥ 50 mg/m2/dose ou
    • ifosfamida mais etoposido ou doxorrubicina ou
    • ciclofosfamida mais uma antraciclina.
  • Os pacientes podem ter recebido anteriormente outra quimioterapia.
  • O plano de tratamento atual do paciente deve incluir um regime antiemético com ondansetrona ou granisetrona de forma programada. Os pacientes também podem receber dexametasona para profilaxia antiemética durante a fase aguda, a critério do médico assistente. Pacientes com idade ≥ 12 anos também podem receber aprepitanto em conjunto com dexametasona para profilaxia antiemética, a critério do médico assistente.
  • Os pacientes que necessitam de tratamento antiemético para náuseas/vômitos também podem receber agentes antieméticos conforme necessário (PRN).
  • O paciente (pai/responsável) deve ser fluente em inglês (ou seja, capaz de ler e falar em inglês), pois o PeNAT foi validado apenas em inglês.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito (o consentimento do paciente também é recomendado quando aplicável de acordo com a política de cada instituição).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História prévia de uso de acupressão.
  • Uso programado de agentes antieméticos diferentes de ondansetron, granisetron, dexametasona ou aprepitant. Os pacientes podem receber outros agentes antieméticos PRN para náuseas/vômitos, mas não de forma programada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I- Bandas de acupressão real
Os pacientes usam pulseiras de acupressão Sea-Band em cada pulso começando aproximadamente 30 minutos antes do primeiro ciclo de quimioterapia contendo cisplatina e continuamente por 24 horas após a última dose de quimioterapia (fase aguda) e por no máximo 7 dias ou até a próxima quimioterapia início do curso (fase atrasada). Os pacientes podem tirar as bandagens intermitentemente (até 4 vezes ao dia, por não mais que 15 minutos de cada vez) para aliviar a pressão ou tomar banho. Os pacientes também recebem profilaxia antiemética padrão de tratamento, incluindo granisetrona, ondansetrona ou dexametasona durante a quimioterapia, de acordo com a preferência da instituição ou do médico.
Procedimento: Banda de Acupressão Real
Pulseira de acupressão
SHAM_COMPARATOR: Braço II- Bandas de acupressão de placebo
Os pacientes usam pulseiras de placebo em cada pulso e recebem profilaxia antiemética padrão durante a quimioterapia como pacientes no braço I.
Procedimento: Faixa de Acupressão Placebo
Pulseira falsa
Outros nomes:
  • intervenção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Tratamento da NIC Durante a Fase Aguda da Quimioterapia
Prazo: Cada dia do curso de Quimioterapia. Máximo de 7 dias
NIC = Náusea Induzida por Quimioterapia. A fase aguda começou com a administração da primeira dose quimioterápica de um bloqueio quimioterápico e continuou até 24 horas após a administração da última dose quimioterápica do bloqueio. Fase Aguda - as bandas serão usadas a cada dia do curso de quimioterapia e por 24 horas após a última dose de quimioterapia. A gravidade da náusea durante a fase aguda da quimioterapia é definida como a pontuação máxima do PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) observada durante cada período de 24 horas. As pontuações possíveis para a ferramenta de avaliação de náusea pediátrica são sem náusea, náusea leve, náusea moderada, náusea grave. Apenas os pacientes que contribuíram com pelo menos 1 pontuação PeNAT durante a fase aguda foram incluídos. A duração da fase aguda variou com o esquema quimioterápico, de acordo com o desenho do estudo.
Cada dia do curso de Quimioterapia. Máximo de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento em NIC durante a fase tardia da quimioterapia
Prazo: Máximo de 7 dias após a Fase Aguda
NIC = Náusea Induzida por Quimioterapia. A fase tardia começou no final da fase aguda e continuou até a primeira dose de quimioterapia do próximo bloco quimioterápico. Fase atrasada - As bandas continuarão a ser usadas por no máximo 7 dias ou até o início do próximo ciclo de quimioterapia, o que ocorrer primeiro. A gravidade da náusea é definida como a pontuação máxima do PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) observada durante cada período de 24 horas. As pontuações possíveis para a ferramenta de avaliação de náusea pediátrica são sem náusea, náusea leve, náusea moderada, náusea grave. Apenas os pacientes que contribuíram com pelo menos 1 pontuação PeNAT durante a fase tardia foram incluídos.
Máximo de 7 dias após a Fase Aguda
Comparação do Controle do CIV Durante a Fase Aguda e Tardia da Quimioterapia
Prazo: Máximo de 14 dias
CIV = Vômito Induzido por Quimioterapia. A duração total do estudo inclui as fases aguda e tardia. Fase Aguda - as bandas serão usadas a cada dia do curso de quimioterapia e por 24 horas após a última dose de quimioterapia. Fase atrasada - As bandas continuarão a ser usadas por no máximo 7 dias ou até o início do próximo ciclo de quimioterapia, o que ocorrer primeiro. Um agente antiemético inovador é definido como um medicamento que é administrado ou tomado para aliviar ou tratar (em vez de prevenir) náuseas ou vômitos. Um agente antiemético que é prescrito e/ou administrado conforme a necessidade é considerado um antiemético inovador. O Controle CIV completo durante as fases aguda e tardia é definido como nenhum episódio emético e nenhum agente antiemético de avanço administrado durante a fase de interesse. O controle parcial de CIV é definido como 1 ou 2 episódios eméticos em qualquer período de 24 horas
Máximo de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SCUSF-1202 (OUTRO: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (OUTRO: Children's Oncology Group)

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