Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta pahoinvoinnin hallinnassa nuorilla potilailla, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa (SCUSF1202)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Satunnaistettu kontrolloitu akupainantakoe kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin (CIN) hallitsemiseksi lapsilla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa

PERUSTELUT: Akupainanta rannekkeet voivat ehkäistä tai vähentää kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia. Vielä ei tiedetä, onko tavallinen hoito tehokkaampi akupainantarannekkeilla vai ilman niitä akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin hallinnassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin akupainanta rannekkeet toimivat tavanomaisen hoidon kanssa tai ilman niitä pahoinvoinnin hallinnassa nuorilla potilailla, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin (CIN) hallintaa akuutissa vaiheessa 5-HT3-antagonistilla yhdistettynä akupainantaan plaseboakupainantaan 4–18-vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan kemoterapialla, mukaan lukien sisplatiini ≥ 50 mg/m2/annos ifosfamidi plus etoposidi/doksorubisiini tai syklofosfamidi plus antrasykliini.

Toissijainen

  • Vertaaksemme CIN:n hallintaa viivästyneessä vaiheessa 5-HT3-antagonistilla yhdistettynä akupainantaan plaseboakupainantaan 4–18-vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan kemoterapialla, mukaan lukien sisplatiini ≥ 50 mg/m2/annos, ifosfamidi ja etoposidi/doksorubisiini tai syklofosfamidi plus antrasykliini.
  • Vertaa kemoterapian aiheuttaman oksentelun ja oksentelun (CIV) hallintaa akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa 5-HT3-antagonistilla yhdistettynä akupainantaan plaseboakupainantaan 4–18-vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan kemoterapialla, mukaan lukien sisplatiini ≥ 50 mg /m2/annos, ifosfamidi plus etoposidi/doksorubisiini tai syklofosfamidi plus antrasykliini.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kemoterapia-ohjelman ja antiemeettisten 5-HT3-agonistien (ondansetronin tai granisetronin) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat käyttävät Sea-Band-akupainantaranneke jokaisessa ranteessa alkaen noin 30 minuuttia ennen ensimmäistä sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja jatkuvasti 24 tunnin ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (akuutti vaihe) ja enintään 7 päivää tai kunnes seuraava kemoterapiakurssi alkaa (viivästynyt vaihe). Potilaat saavat ottaa nauhat pois ajoittain (enintään 4 kertaa päivässä, enintään 15 minuuttia kerrallaan) paineen lievittämiseksi tai kylpemiseksi. Potilaat saavat myös tavanomaista antiemeettistä profylaksia, joka sisältää granisetronia, ondansetronia tai deksametasonia kemoterapian aikana laitoksen tai lääkärin mieltymyksen mukaan.
  • Käsivarsi II: Potilaat käyttävät lumelääkerannekkeita kummassakin ranteessa ja saavat tavanomaista antiemeettistä estohoitoa kemoterapian aikana, kuten potilaat käsivarressa I.

Potilaita, vanhempia tai huoltajia neuvotaan täyttämään kärsimätön ja avohoitopäiväkirja pahoinvoinnin vaikeusasteesta ja kunkin oksentelujakson ajankohdasta. Potilaat, vanhemmat tai huoltajat täyttävät myös akupainanta koskevan kyselyn tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • 4-18-vuotiaat mukaan lukien. Vanhemman tai terveydenhuollon ammattilaisen on katsottava potilaan kognitiivisten kykyjen olevan vähintään 4-vuotiaita.
  • Äskettäin diagnosoitu (eli ei uusiutunut), jolla on maligniteetti.
  • Potilaiden ei tarvitse rekisteröityä COG-terapeuttiseen tutkimukseen.

  • Potilaan nykyiseen kemoterapiahoitosuunnitelmaan tulee sisältyä vähintään yksi hoitojakso

    • sisplatiini ≥ 50 mg/m2/annos tai
    • ifosfamidi plus etoposidi tai doksorubisiini tai
    • syklofosfamidi ja antrasykliini.
  • Potilaat voivat olla aiemmin saaneet muuta kemoterapiaa.
  • Potilaan nykyiseen hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä antiemeettinen hoito joko ondansetronilla tai granisetronilla aikataulun mukaan. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat myös saada deksametasonia oksentelua estävään akuutin vaiheen aikana. Potilaat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita, voivat myös saada aprepitanttia yhdessä deksametasonin kanssa antiemeettiseen ennaltaehkäisyyn hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pahoinvointia/oksentelua ehkäisevää hoitoa, voivat myös saada antiemeettisiä aineita tarpeen mukaan (PRN).
  • Potilaan (vanhemman/huoltajan) on oltava englantia puhuva (eli osaa lukea ja puhua englantia), koska PeNAT on validoitu vain englanniksi.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan suostumus on myös suositeltavaa tarvittaessa kunkin laitoksen käytännön mukaisesti).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aikaisempi akupainantakäyttöhistoria.
  • Muiden antiemeettisten aineiden kuin ondansetronin, granisetronin, deksametasonin tai aprepitantin suunniteltu käyttö. Potilaat voivat saada muita antiemeettisiä lääkkeitä PRN läpilyöntipahoinvoinnin/oksentelun vuoksi, mutta ei aikataulun mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm I - Real Acupressure -nauhat
Potilaat käyttävät Sea-Band-akupainantaranneke jokaisessa ranteessa alkaen noin 30 minuuttia ennen ensimmäistä sisplatiinia sisältävää kemoterapiakurssia ja jatkuvasti 24 tunnin ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (akuutti vaihe) ja enintään 7 päivää tai seuraavaan kemoterapiaan asti. kurssi alkaa (viivästetty vaihe). Potilaat saavat ottaa nauhat pois ajoittain (enintään 4 kertaa päivässä, enintään 15 minuuttia kerrallaan) paineen lievittämiseksi tai kylpemiseksi. Potilaat saavat myös tavanomaista antiemeettistä profylaksia, joka sisältää granisetronia, ondansetronia tai deksametasonia kemoterapian aikana laitoksen tai lääkärin mieltymyksen mukaan.
Menettely: Todellinen akupainantanauha
Akupainanta ranneke
SHAM_COMPARATOR: Arm II - Placebo Akupainantanauhat
Potilaat käyttävät lumelääkerannekkeita kummassakin ranteessa ja saavat tavanomaista antiemeettistä ehkäisyä kemoterapian aikana kuten potilaat käsivarressa I.
Menettely: Placebo Akupainantanauha
Sham ranneke
Muut nimet:
  • näennäinen väliintulo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus CIN:iin kemoterapian akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jokainen kemoterapiakurssin päivä. Enintään 7 päivää
CIN = kemoterapian aiheuttama pahoinvointi. Akuutti vaihe alkoi kemoterapialohkon ensimmäisen kemoterapiaannoksen antamisella ja jatkui 24 tuntia lohkon viimeisen kemoterapiaannoksen antamisen jälkeen. Acute Phase - nauhoja käytetään jokaisena kemoterapiakurssipäivänä ja 24 tunnin ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Pahoinvoinnin vakavuus kemoterapian akuutin vaiheen aikana määritellään PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) -pistemääräksi, joka on havaittu kunkin 24 tunnin aikana. Lasten pahoinvoinnin arviointityökalun mahdolliset pisteet ovat ei pahoinvointia, lievä pahoinvointi, kohtalainen pahoinvointi, vaikea pahoinvointi. Mukaan otettiin vain potilaat, jotka saivat vähintään yhden PeNAT-pisteen akuutin vaiheen aikana. Akuutin vaiheen kesto vaihteli kemoterapia-ohjelman mukaan tutkimussuunnitelman mukaan.
Jokainen kemoterapiakurssin päivä. Enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus CIN:iin kemoterapian viivästyneen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää akuutin vaiheen jälkeen
CIN = kemoterapian aiheuttama pahoinvointi. Viivästynyt vaihe alkoi akuutin vaiheen lopussa ja jatkui seuraavan kemoterapialohkon ensimmäiseen kemoterapia-annokseen saakka. Viivästynyt vaihe – Nauhojen käyttöä jatketaan enintään 7 päivää tai kunnes seuraava kemoterapiajakso alkaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Pahoinvoinnin vakavuus määritellään PeNAT (Pediatric Pahoinvoinnin arviointityökalu) -pistemääräksi, joka on havaittu kunkin 24 tunnin aikana. Lasten pahoinvoinnin arviointityökalun mahdolliset pisteet ovat ei pahoinvointia, lievä pahoinvointi, kohtalainen pahoinvointi, vaikea pahoinvointi. Mukaan otettiin vain potilaat, jotka antoivat vähintään yhden PeNAT-pisteen viivästyneen vaiheen aikana.
Enintään 7 päivää akuutin vaiheen jälkeen
CIV-kontrollin vertailu kemoterapian akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
CIV = kemoterapian aiheuttama oksentelu. Tutkimuksen kokonaiskesto sisältää sekä akuutin että viivästyneen vaiheen. Acute Phase - nauhoja käytetään jokaisena kemoterapiakurssipäivänä ja 24 tunnin ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Viivästynyt vaihe – Nauhojen käyttöä jatketaan enintään 7 päivää tai kunnes seuraava kemoterapiajakso alkaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Läpimurto antiemeettinen aine määritellään lääkkeeksi, jota annetaan tai otetaan pahoinvoinnin tai oksentelun lievittämiseksi tai hoitamiseksi (eikä ehkäisemiseksi). Antiemeettistä ainetta, jota määrätään ja/tai annetaan "tarpeen mukaan", pidetään läpimurtolääkkeenä. Täydellinen CIV-kontrolli akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana määritellään siten, että kiinnostuksen kohteena olevan vaiheen aikana ei anneta emeettisiä jaksoja eikä läpimurtolääkkeitä. Osittainen CIV-kontrolli määritellään yhdeksi tai kahdeksi oksentelujaksoksi 24 tunnin aikana
Enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SCUSF-1202 (MUUTA: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (MUUTA: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa