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Akupressur zur Kontrolle von Übelkeit bei jungen Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten (SCUSF1202)

19. Juli 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Randomisierte kontrollierte Studie mit Akupressur zur Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit (CIN) bei Kindern, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Akupressur-Armbänder können durch Chemotherapie verursachte Übelkeit verhindern oder verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Standardversorgung mit oder ohne Akupressur-Armbänder bei der Bekämpfung von akuter und verzögerter Übelkeit wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Akupressur-Armbänder mit oder ohne Standardversorgung bei der Bekämpfung von Übelkeit bei jungen Patienten wirken, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Kontrolle der chemotherapieinduzierten Übelkeit (CIN) in der akuten Phase durch einen 5-HT3-Antagonisten in Kombination mit Akupressur versus Placebo-Akupressur bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, die mit einer Chemotherapie einschließlich Cisplatin ≥ 50 mg/m2/Dosis behandelt werden B. Ifosfamid plus Etoposid/Doxorubicin oder Cyclophosphamid plus ein Anthracyclin.

Sekundär

  • Vergleich der Kontrolle von CIN in der verzögerten Phase durch einen 5-HT3-Antagonisten in Kombination mit Akupressur versus Placebo-Akupressur bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, die mit einer Chemotherapie einschließlich Cisplatin ≥ 50 mg/m2/Dosis, Ifosfamid plus Etoposid/Doxorubicin behandelt werden oder Cyclophosphamid plus ein Anthracyclin.
  • Vergleich der Kontrolle von Chemotherapie-induziertem Erbrechen und Würgen (CIV) in der akuten und verzögerten Phase durch einen 5-HT3-Antagonisten in Kombination mit Akupressur gegenüber Placebo-Akupressur bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, die mit einer Chemotherapie einschließlich Cisplatin ≥ 50 mg behandelt werden /m2/Dosis, Ifosfamid plus Etoposid/Doxorubicin oder Cyclophosphamid plus ein Anthracyclin.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Chemotherapieschema und dem antiemetischen Schema 5-HT3-Agonisten (Ondansetron oder Granisetron) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten tragen Sea-Band Akupressur-Armbänder an jedem Handgelenk, beginnend etwa 30 Minuten vor der ersten Cisplatin-haltigen Chemotherapie und kontinuierlich für 24 Stunden nach der letzten Chemotherapie-Dosis (akute Phase) und für maximal 7 Tage oder bis der nächste Chemotherapiezyklus beginnt (verzögerte Phase). Die Patienten dürfen die Bänder zeitweise (bis zu 4 Mal täglich, jeweils nicht länger als 15 Minuten) abnehmen, um den Druck zu verringern oder zu baden. Die Patienten erhalten während der Chemotherapie auch eine antiemetische Standardprophylaxe mit Granisetron, Ondansetron oder Dexamethason, je nach Präferenz der Einrichtung oder des Arztes.
  • Arm II: Die Patienten tragen Placebo-Armbänder an jedem Handgelenk und erhalten während der Chemotherapie eine standardmäßige antiemetische Prophylaxe wie Patienten in Arm I.

Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte werden angewiesen, ein stationäres und ein ambulantes Tagebuch über den Schweregrad der Übelkeit und den Zeitpunkt jeder emetischen Episode zu führen. Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte füllen außerdem am Ende der Studie einen Fragebogen zur Akupressur aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 4 bis einschließlich 18 Jahre. Die kognitiven Fähigkeiten des Patienten müssen von einem Elternteil oder medizinischem Fachpersonal als mindestens auf dem Niveau eines 4-Jährigen eingestuft werden.
  • Neu diagnostiziert (d. h. kein Rückfall) mit Malignität.
  • Patienten müssen nicht für eine COG-Therapiestudie registriert werden.

  • Der aktuelle Chemotherapie-Behandlungsplan des Patienten muss mindestens 1 Kurs beinhalten

    • Cisplatin bei ≥ 50 mg/m2/Dosis oder
    • Ifosfamid plus Etoposid oder Doxorubicin oder
    • Cyclophosphamid plus ein Anthracyclin.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine andere Chemotherapie erhalten.
  • Der aktuelle Behandlungsplan des Patienten muss eine planmäßige antiemetische Therapie mit entweder Ondansetron oder Granisetron beinhalten. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes während der Akutphase auch Dexamethason zur antiemetischen Prophylaxe erhalten. Patienten ≥ 12 Jahre können nach Ermessen des behandelnden Arztes auch Aprepitant in Verbindung mit Dexamethason zur antiemetischen Prophylaxe erhalten.
  • Patienten, die eine antiemetische Behandlung wegen Durchbruchübelkeit/-erbrechen benötigen, können auch Antiemetika nach Bedarf (PRN) erhalten.
  • Der Patient (Elternteil/Erziehungsberechtigter) muss Englisch sprechen (d. h. in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen), da der PeNAT nur auf Englisch validiert wurde.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen (die Zustimmung des Patienten wird ebenfalls empfohlen, wenn dies gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung zutreffend ist).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte der Akupressuranwendung.
  • Geplante Anwendung anderer Antiemetika als Ondansetron, Granisetron, Dexamethason oder Aprepitant. Patienten können andere antiemetische Mittel PRN gegen Durchbruchübelkeit/-erbrechen erhalten, jedoch nicht auf planmäßiger Basis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I – Echte Akupressurbänder
Die Patienten tragen Sea-Band Akupressur-Armbänder an jedem Handgelenk, beginnend etwa 30 Minuten vor der ersten Cisplatin-haltigen Chemotherapie und kontinuierlich für 24 Stunden nach der letzten Chemotherapie-Dosis (akute Phase) und für maximal 7 Tage oder bis zur nächsten Chemotherapie Studienbeginn (Nachholphase). Die Patienten dürfen die Bänder zeitweise (bis zu 4 Mal täglich, jeweils nicht länger als 15 Minuten) abnehmen, um den Druck zu verringern oder zu baden. Die Patienten erhalten während der Chemotherapie auch eine antiemetische Standardprophylaxe mit Granisetron, Ondansetron oder Dexamethason, je nach Präferenz der Einrichtung oder des Arztes.
Verfahren: Echtes Akupressurband
Akupressur-Armband
SHAM_COMPARATOR: Arm II – Placebo-Akupressurbänder
Die Patienten tragen Placebo-Armbänder an jedem Handgelenk und erhalten während der Chemotherapie eine antiemetische Standardprophylaxe wie Patienten in Arm I.
Verfahren: Placebo-Akupressurband
Schein-Armband
Andere Namen:
  • Scheinintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung von CIN während der akuten Phase der Chemotherapie
Zeitfenster: Jeder Tag des Chemotherapie-Kurses. Maximal 7 Tage
CIN = Chemotherapie-induzierte Übelkeit. Die akute Phase begann mit der Gabe der ersten Chemotherapiedosis eines Chemotherapieblocks und dauerte bis 24 Stunden nach Gabe der letzten Chemotherapiedosis des Blocks. Akute Phase – Bänder werden an jedem Tag der Chemotherapie und für 24 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis getragen. Der Schweregrad der Übelkeit während der akuten Phase der Chemotherapie ist definiert als der maximale PeNAT-Wert (Pediatric Nausea Assessment Tool), der während jedes 24-Stunden-Zeitraums beobachtet wird. Die möglichen Bewertungen für das pädiatrische Übelkeitsbewertungstool sind keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit, starke Übelkeit. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die während der Akutphase mindestens 1 PeNAT-Score beigesteuert haben. Die Dauer der akuten Phase variierte je nach Studiendesign mit dem Chemotherapieschema.
Jeder Tag des Chemotherapie-Kurses. Maximal 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung auf CIN während der verzögerten Phase der Chemotherapie
Zeitfenster: Maximal 7 Tage nach der akuten Phase
CIN = Chemotherapie-induzierte Übelkeit. Die verzögerte Phase begann am Ende der Akutphase und dauerte bis zur ersten Chemotherapiedosis des nächsten Chemotherapieblocks. Verzögerte Phase – Bänder werden für maximal 7 Tage oder bis zum Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus getragen, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Schweregrad der Übelkeit ist definiert als der maximale PeNAT-Score (Pediatric Nausea Assessment Tool), der während jedes 24-Stunden-Zeitraums beobachtet wird. Die möglichen Bewertungen für das pädiatrische Übelkeitsbewertungstool sind keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit, starke Übelkeit. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die während der verzögerten Phase mindestens 1 PeNAT-Score beigetragen haben.
Maximal 7 Tage nach der akuten Phase
Vergleich der Kontrolle von CIV während der akuten und verzögerten Phase der Chemotherapie
Zeitfenster: Maximal 14 Tage
CIV = Chemotherapie-induziertes Erbrechen. Die Gesamtstudiendauer umfasst sowohl akute als auch verzögerte Phasen. Akute Phase – Bänder werden an jedem Tag der Chemotherapie und für 24 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis getragen. Verzögerte Phase – Bänder werden für maximal 7 Tage oder bis zum Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus getragen, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein bahnbrechendes Antiemetikum ist definiert als ein Medikament, das verabreicht oder eingenommen wird, um Übelkeit oder Erbrechen zu lindern oder zu behandeln (und nicht zu verhindern). Ein Antiemetikum, das nach Bedarf verschrieben und/oder verabreicht wird, gilt als bahnbrechendes Antiemetikum. Vollständige CIV-Kontrolle während der akuten und verzögerten Phase ist definiert als keine emetischen Episoden und keine Gabe von bahnbrechenden Antiemetika während der interessierenden Phase. Eine partielle CIV-Kontrolle ist definiert als 1 oder 2 emetische Episoden innerhalb von 24 Stunden
Maximal 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SCUSF-1202 (ANDERE: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ANDERE: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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