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L'acupression dans le contrôle des nausées chez les jeunes patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante (SCUSF1202)

19 juillet 2021 mis à jour par: University of South Florida

Essai contrôlé randomisé d'acupression pour contrôler les nausées induites par la chimiothérapie (CIN) chez les enfants recevant une chimiothérapie hautement émétisante

JUSTIFICATION : Les bracelets d'acupression peuvent prévenir ou réduire les nausées causées par la chimiothérapie. On ne sait pas encore si les soins standard sont plus efficaces avec ou sans bracelets d'acupression pour contrôler les nausées aiguës et retardées.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité des bracelets d'acupression avec ou sans soins standard pour contrôler les nausées chez les jeunes patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le contrôle des nausées induites par la chimiothérapie (CIN) en phase aiguë fourni par un antagoniste 5-HT3 associé à l'acupression versus l'acupression placebo chez les enfants de 4 à 18 ans traités par chimiothérapie incluant du cisplatine ≥ 50 mg/m2/dose , ifosfamide plus étoposide/doxorubicine, ou cyclophosphamide plus une anthracycline.

Secondaire

  • Comparer le contrôle des CIN dans la phase retardée fourni par un antagoniste 5-HT3 associé à l'acupression versus l'acupression placebo chez les enfants âgés de 4 à 18 ans traités par chimiothérapie incluant cisplatine ≥ 50 mg/m2/dose, ifosfamide plus étoposide/doxorubicine , ou cyclophosphamide plus une anthracycline.
  • Comparer le contrôle des vomissements et des haut-le-cœur induits par la chimiothérapie (VIC) dans les phases aiguës et retardées fourni par un antagoniste 5-HT3 associé à l'acupression par rapport à l'acupression placebo chez les enfants de 4 à 18 ans traités par chimiothérapie incluant du cisplatine ≥ 50 mg /m2/dose, ifosfamide plus étoposide/doxorubicine, ou cyclophosphamide plus une anthracycline.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le régime de chimiothérapie et les agonistes du régime antiémétique 5-HT3 (ondansétron ou granisétron.) Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients portent des bracelets d'acupression Sea-Band à chaque poignet en commençant environ 30 minutes avant le premier cycle de chimiothérapie contenant du cisplatine et en continu pendant 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie (phase aiguë) et pendant un maximum de 7 jours ou jusqu'à le prochain cours de chimiothérapie commence (phase retardée). Les patients sont autorisés à retirer les bandes par intermittence (jusqu'à 4 fois par jour, pas plus de 15 minutes à chaque fois) pour soulager la pression ou pour se baigner. Les patients reçoivent également une prophylaxie anti-émétique standard comprenant du granisétron, de l'ondansétron ou de la dexaméthasone pendant la chimiothérapie selon la préférence de l'établissement ou du médecin.
  • Bras II : les patients portent des bracelets placebo à chaque poignet et reçoivent une prophylaxie anti-émétique standard pendant la chimiothérapie en tant que patients du bras I.

Les patients, les parents ou les tuteurs sont chargés de remplir un journal impatient et un journal ambulatoire sur la gravité des nausées et l'heure de chaque épisode émétique. Les patients, parents ou tuteurs remplissent également un questionnaire sur l'acupression à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • De 4 à 18 ans inclus. Les capacités cognitives du patient doivent être considérées par un parent ou un professionnel de la santé comme étant au moins au niveau d'un enfant de 4 ans.
  • Nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire sans rechute) avec une tumeur maligne.
  • Les patients ne sont pas tenus d'être inscrits à un essai thérapeutique COG.

  • Le plan de traitement de chimiothérapie actuel du patient doit inclure au moins 1 cycle de

    • cisplatine à ≥ 50 mg/m2/dose ou
    • ifosfamide plus étoposide ou doxorubicine ou
    • cyclophosphamide plus une anthracycline.
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une autre chimiothérapie.
  • Le plan de traitement actuel du patient doit inclure un régime anti-émétique avec soit de l'ondansétron soit du granisétron sur une base programmée. Les patients peuvent également recevoir de la dexaméthasone pour la prophylaxie antiémétique pendant la phase aiguë à la discrétion du médecin traitant. Les patients âgés de ≥ 12 ans peuvent également recevoir de l'aprépitant en association avec de la dexaméthasone pour une prophylaxie antiémétique à la discrétion du médecin traitant.
  • Les patients ayant besoin d'un traitement anti-émétique pour des accès de nausées/vomissements peuvent également recevoir des agents anti-émétiques au besoin (PRN).
  • Le patient (parent/tuteur) doit être anglophone (c'est-à-dire capable de lire et de parler en anglais) puisque le PeNAT a été validé uniquement en anglais.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit (le consentement du patient est également recommandé le cas échéant selon la politique de chaque établissement).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents d'utilisation de l'acupression.
  • Utilisation programmée d'agents antiémétiques autres que l'ondansétron, le granisétron, la dexaméthasone ou l'aprépitant. Les patients peuvent recevoir d'autres agents antiémétiques PRN pour les accès de nausées/vomissements, mais pas sur une base programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Arm I - Bandes d'acupression réelles
Les patients portent des bracelets d'acupression Sea-Band à chaque poignet en commençant environ 30 minutes avant le premier cycle de chimiothérapie contenant du cisplatine et en continu pendant 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie (phase aiguë) et pendant un maximum de 7 jours ou jusqu'à la prochaine chimiothérapie. début du cours (phase différée). Les patients sont autorisés à retirer les bandes par intermittence (jusqu'à 4 fois par jour, pas plus de 15 minutes à chaque fois) pour soulager la pression ou pour se baigner. Les patients reçoivent également une prophylaxie anti-émétique standard comprenant du granisétron, de l'ondansétron ou de la dexaméthasone pendant la chimiothérapie selon la préférence de l'établissement ou du médecin.
Procédure: Véritable bande d'acupression
Bracelet d'acupression
SHAM_COMPARATOR: Bras II - Bandes d'acupression placebo
Les patients portent des bracelets placebo à chaque poignet et reçoivent une prophylaxie antiémétique standard pendant la chimiothérapie en tant que patients du bras I.
Procédure: Bande d'acupression placebo
Faux bracelet
Autres noms:
  • fausse intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement sur les CIN pendant la phase aiguë de la chimiothérapie
Délai: Chaque jour de cours de chimiothérapie. Maximum de 7 jours
CIN = Nausées induites par la chimiothérapie. La phase aiguë a commencé avec l'administration de la première dose de chimiothérapie d'un bloc de chimiothérapie et s'est poursuivie jusqu'à 24 heures après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie du bloc. Phase aiguë - les bandes seront portées chaque jour du cours de chimiothérapie et pendant 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie. La sévérité des nausées pendant la phase aiguë de la chimiothérapie est définie comme le score PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) maximum observé pendant chaque période de 24 heures. Les scores possibles pour l'outil d'évaluation des nausées pédiatriques sont absence de nausée, nausées légères, nausées modérées, nausées sévères. Seuls les patients ayant contribué à au moins 1 score PeNAT pendant la phase aiguë ont été inclus. La durée de la phase aiguë variait selon le régime de chimiothérapie, selon la conception de l'étude.
Chaque jour de cours de chimiothérapie. Maximum de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement sur les CIN pendant la phase retardée de la chimiothérapie
Délai: Maximum de 7 jours après la phase aiguë
CIN = Nausées induites par la chimiothérapie. La phase retardée débutait à la fin de la phase aiguë et se poursuivait jusqu'à la première dose de chimiothérapie du bloc de chimiothérapie suivant. Phase retardée - Les bandes continueront à être portées pendant un maximum de 7 jours ou jusqu'au début du prochain cycle de chimiothérapie, selon la première éventualité. La sévérité des nausées est définie comme le score PeNAT (Pediatric Nausea Assessment Tool) maximal observé au cours de chaque période de 24 heures. Les scores possibles pour l'outil d'évaluation des nausées pédiatriques sont absence de nausée, nausées légères, nausées modérées, nausées sévères. Seuls les patients ayant contribué à au moins 1 score PeNAT pendant la phase différée ont été inclus.
Maximum de 7 jours après la phase aiguë
Comparaison du contrôle du CIV pendant la phase aiguë et retardée de la chimiothérapie
Délai: 14 jours maximum
CIV = vomissements induits par la chimiothérapie. La durée totale de l'étude comprend les phases aiguës et retardées. Phase aiguë - les bandes seront portées chaque jour du cours de chimiothérapie et pendant 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie. Phase retardée - Les bandes continueront à être portées pendant un maximum de 7 jours ou jusqu'au début du prochain cycle de chimiothérapie, selon la première éventualité. Un agent antiémétique révolutionnaire est défini comme un médicament administré ou pris dans le but de soulager ou de traiter (plutôt que de prévenir) les nausées ou les vomissements. Un agent antiémétique qui est prescrit et/ou administré « au besoin » est considéré comme un antiémétique révolutionnaire. Le contrôle complet du CIV pendant les phases aiguës et retardées est défini comme l'absence d'épisodes émétiques et l'absence d'agents anti-émétiques percés administrés pendant la phase d'intérêt. Le contrôle CIV partiel est défini comme 1 ou 2 épisodes émétiques au cours de n'importe quelle période de 24 heures.
14 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SCUSF-1202 (AUTRE: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (AUTRE: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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