Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur bij het beheersen van misselijkheid bij jonge patiënten die sterk emetogene chemotherapie krijgen (SCUSF1202)

19 juli 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupressuur om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid (CIN) onder controle te houden bij kinderen die sterk emetogene chemotherapie krijgen

RATIONALE: Acupressuurpolsbandjes kunnen misselijkheid en misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie voorkomen of verminderen. Het is nog niet bekend of standaardzorg effectiever is met of zonder acupressuurpolsbandjes bij het beheersen van acute en vertraagde misselijkheid.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed acupressuurpolsbandjes werken met of zonder standaardzorg bij het beheersen van misselijkheid bij jonge patiënten die sterk emetogene chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Ter vergelijking van de beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid (CIN) in de acute fase door een 5-HT3-antagonist in combinatie met acupressuur versus placebo-acupressuur bij kinderen van 4 tot 18 jaar die worden behandeld met chemotherapie waaronder cisplatine ≥ 50 mg/m2/dosis , ifosfamide plus etoposide/doxorubicine, of cyclofosfamide plus een antracycline.

Ondergeschikt

  • Ter vergelijking van de controle van CIN in de vertraagde fase door een 5-HT3-antagonist in combinatie met acupressuur versus placebo-acupressuur bij kinderen van 4 tot 18 jaar die worden behandeld met chemotherapie waaronder cisplatine ≥ 50 mg/m2/dosis, ifosfamide plus etoposide/doxorubicine of cyclofosfamide plus een antracycline.
  • Ter vergelijking van de beheersing van door chemotherapie geïnduceerd braken en kokhalzen (CIV) in de acute en uitgestelde fase geleverd door een 5-HT3-antagonist in combinatie met acupressuur versus placebo-acupressuur bij kinderen van 4 tot 18 jaar oud die worden behandeld met chemotherapie waaronder cisplatine ≥ 50 mg /m2/dosis, ifosfamide plus etoposide/doxorubicine, of cyclofosfamide plus een antracycline.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens chemotherapieregime en anti-emetische regime 5-HT3-agonisten (ondansetron of granisetron.) Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten dragen Sea-Band-acupressuurpolsbandjes om elke pols, beginnend ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de eerste cisplatinebevattende chemokuur en continu gedurende 24 uur na de laatste dosis chemotherapie (acute fase), en gedurende maximaal 7 dagen of tot de volgende chemokuur begint (uitgestelde fase). Patiënten mogen de banden met tussenpozen verwijderen (maximaal 4 keer per dag, niet langer dan 15 minuten per keer) om de druk te verlichten of om te baden. Patiënten krijgen ook standaardzorg anti-emetische profylaxe bestaande uit granisetron, ondansetron of dexamethason tijdens chemotherapie volgens de voorkeur van de instelling of arts.
  • Arm II: Patiënten dragen placebo-polsbandjes om elke pols en ontvangen standaardzorg anti-emetische profylaxe tijdens chemotherapie als patiënten in arm I.

Patiënten, ouders of voogden worden geïnstrueerd om een ​​ongeduldige en een poliklinische dagboeken over de ernst van de misselijkheid en het tijdstip van elke braakperiode in te vullen. Patiënten, ouders of voogden vullen aan het einde van het onderzoek ook een vragenlijst over acupressuur in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • 4 tot en met 18 jaar. Het cognitief vermogen van de patiënt moet door een ouder of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden beschouwd als ten minste op het niveau van een 4-jarige.
  • Nieuw gediagnosticeerd (d.w.z. niet teruggevallen) met een maligniteit.
  • Patiënten hoeven niet te zijn geregistreerd voor een COG-therapeutisch onderzoek.

  • Het huidige behandelplan voor chemotherapie van de patiënt moet ten minste 1 kuur bevatten

    • cisplatine bij ≥ 50 mg/m2/dosis of
    • ifosfamide plus etoposide of doxorubicine of
    • cyclofosfamide plus een antracycline.
  • Patiënten kunnen eerder andere chemotherapie hebben gekregen.
  • Het huidige behandelplan van de patiënt moet een anti-emetisch regime met ofwel ondansetron ofwel granisetron op geplande basis omvatten. Patiënten kunnen ook dexamethason krijgen voor anti-emetische profylaxe tijdens de acute fase naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten ≥ 12 jaar kunnen ook aprepitant in combinatie met dexamethason krijgen voor anti-emetische profylaxe, naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Patiënten die een anti-emetische behandeling nodig hebben voor doorbraakmisselijkheid/braken, kunnen ook anti-emetische middelen krijgen op basis van zo nodig (PRN).
  • De patiënt (ouder/voogd) moet Engels spreken (d.w.z. in staat zijn om Engels te lezen en te spreken), aangezien de PeNAT alleen in het Engels is gevalideerd.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen (instemming van de patiënt wordt ook aanbevolen indien van toepassing volgens het beleid van elke instelling).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorgeschiedenis van acupressuurgebruik.
  • Gepland gebruik van andere anti-emetica dan ondansetron, granisetron, dexamethason of aprepitant. Patiënten kunnen andere anti-emetica PRN krijgen voor doorbraakmisselijkheid/braken, maar niet op geplande basis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I- Real Acupressuurbanden
Patiënten dragen Sea-Band-acupressuurpolsbandjes om elke pols vanaf ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de eerste cisplatinebevattende chemokuur en continu gedurende 24 uur na de laatste dosis chemotherapie (acute fase), en gedurende maximaal 7 dagen of tot de volgende chemotherapie cursus begint (vertraagde fase). Patiënten mogen de banden met tussenpozen verwijderen (maximaal 4 keer per dag, niet langer dan 15 minuten per keer) om de druk te verlichten of om te baden. Patiënten krijgen ook standaardzorg anti-emetische profylaxe bestaande uit granisetron, ondansetron of dexamethason tijdens chemotherapie volgens de voorkeur van de instelling of arts.
Procedure: Echte acupressuurband
Acupressuur polsbandje
SHAM_COMPARATOR: Arm II - Placebo-acupressuurbanden
Patiënten dragen placebo-polsbandjes om elke pols en ontvangen standaardzorg anti-emetische profylaxe tijdens chemotherapie als patiënten in arm I.
Procedure: Placebo-acupressuurband
Schijn polsbandje
Andere namen:
  • schijn tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling op CIN tijdens acute fase van chemotherapie
Tijdsspanne: Elke dag van de chemotherapiecursus. Maximaal 7 dagen
CIN = Chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid. De acute fase begon met toediening van de eerste chemotherapiedosis van een chemotherapieblok en duurde tot 24 uur na toediening van de laatste chemotherapiedosis van het blok. Acute fase - bandjes worden gedragen op elke dag van de chemokuur en gedurende 24 uur na de laatste dosis chemotherapie. De ernst van de misselijkheid tijdens de acute fase van chemotherapie wordt gedefinieerd als de maximale PeNAT-score (Pediatric Nausea Assessment Tool) die gedurende elke periode van 24 uur wordt waargenomen. De mogelijke scores voor de pediatrische misselijkheidsbeoordelingstool zijn geen misselijkheid, milde misselijkheid, matige misselijkheid, ernstige misselijkheid. Alleen patiënten die tijdens de acute fase minstens 1 PeNAT-score bijdroegen, werden geïncludeerd. De duur van de acute fase varieerde met het chemotherapieregime, volgens de onderzoeksopzet.
Elke dag van de chemotherapiecursus. Maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van behandeling op CIN tijdens vertraagde fase van chemotherapie
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen na de acute fase
CIN = Chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid. De uitgestelde fase begon aan het einde van de acute fase en duurde tot de eerste dosis chemotherapie van het volgende chemotherapieblok. Vertraagde fase - De bandjes blijven maximaal 7 dagen gedragen of tot de volgende chemotherapiecyclus begint, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De ernst van de misselijkheid wordt gedefinieerd als de maximale PeNAT-score (Pediatric Nausea Assessment Tool) die gedurende elke periode van 24 uur wordt waargenomen. De mogelijke scores voor de pediatrische misselijkheidsbeoordelingstool zijn geen misselijkheid, milde misselijkheid, matige misselijkheid, ernstige misselijkheid. Alleen patiënten die tijdens de vertraagde fase ten minste 1 PeNAT-score hebben bijgedragen, werden opgenomen.
Maximaal 7 dagen na de acute fase
Vergelijking van de controle van CIV tijdens de acute en vertraagde fase van chemotherapie
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
CIV = Chemotherapie-geïnduceerd braken. De totale duur van het onderzoek omvat zowel acute als uitgestelde fasen. Acute fase - bandjes worden gedragen op elke dag van de chemokuur en gedurende 24 uur na de laatste dosis chemotherapie. Vertraagde fase - De bandjes blijven maximaal 7 dagen gedragen of tot de volgende chemotherapiecyclus begint, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een doorbraakanti-emeticum wordt gedefinieerd als een medicijn dat wordt toegediend of ingenomen om misselijkheid of braken te verlichten of te behandelen (in plaats van te voorkomen). Een anti-emeticum dat wordt voorgeschreven en/of toegediend "naar behoefte" wordt beschouwd als een doorbraak-anti-emeticum. Volledige CIV-controle tijdens de acute en uitgestelde fase wordt gedefinieerd als geen emetische episodes en geen toediening van doorbraakanti-emetica tijdens de betreffende fase. Gedeeltelijke CIV-controle wordt gedefinieerd als 1 of 2 episodes van braken in elke 24 uur
Maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-1202 (ANDER: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ANDER: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte acupressuurband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren