Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur for å kontrollere kvalme hos unge pasienter som får svært emetogen kjemoterapi (SCUSF1202)

19. juli 2021 oppdatert av: University of South Florida

Randomisert kontrollert utprøving av akupressur for å kontrollere kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) hos barn som får svært emetogen kjemoterapi

BAKGRUNN: Akupressurarmbånd kan forhindre eller redusere kvalme og forårsaket av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om standardbehandling er mer effektiv med eller uten akupressurarmbånd for å kontrollere akutt og forsinket kvalme.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt akupressurarmbånd fungerer med eller uten standardbehandling for å kontrollere kvalme hos unge pasienter som får svært emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne kontrollen av kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) i den akutte fasen gitt av en 5-HT3-antagonist kombinert med akupressur versus placebo-akupressur hos barn 4 til 18 år som behandles med kjemoterapi inkludert cisplatin ≥ 50 mg/m2/dose , ifosfamid pluss etoposid/doksorubicin, eller cyklofosfamid pluss et antracyklin.

Sekundær

  • For å sammenligne kontrollen av CIN i den forsinkede fasen gitt av en 5-HT3-antagonist kombinert med akupressur versus placebo-akupressur hos barn 4 til 18 år som behandles med kjemoterapi inkludert cisplatin ≥ 50 mg/m2/dose, ifosfamid pluss etoposid/doksorubin eller cyklofosfamid pluss et antracyklin.
  • For å sammenligne kontrollen av kjemoterapi-indusert brekninger og oppkast (CIV) i de akutte og forsinkede fasene gitt av en 5-HT3-antagonist kombinert med akupressur versus placebo-akupressur hos barn 4 til 18 år som behandles med kjemoterapi inkludert cisplatin ≥ 50 mg /m2/dose, ifosfamid pluss etoposid/doksorubicin, eller cyklofosfamid pluss et antracyklin.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kjemoterapiregime og antiemetisk regime 5-HT3-agonister (ondansetron eller granisetron.) Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter bruker Sea-Band akupressur-armbånd på hvert håndledd som begynner ca. 30 minutter før den første cisplatinholdige kjemoterapikuren og kontinuerlig i 24 timer etter siste kjemoterapidose (akutt fase), og i maksimalt 7 dager eller til neste kjemoterapikurs starter (forsinket fase). Pasienter har lov til å ta av båndene med jevne mellomrom (opptil 4 ganger om dagen, i ikke mer enn 15 minutter hver gang) for å avlaste trykket eller for å bade. Pasienter får også standardbehandling med antiemetisk profylakse som omfatter granisetron, ondansetron eller deksametason under kjemoterapi i henhold til institusjonens eller legens preferanser.
  • Arm II: Pasienter bærer placebo-armbånd på hvert håndledd og mottar standardbehandling med antiemetisk profylakse under kjemoterapi som pasienter i arm I.

Pasienter, foreldre eller foresatte blir bedt om å fylle ut en utålmodig og en poliklinisk dagbok om alvorlighetsgraden av kvalmen og tidspunktet for hver emetisk episode. Pasienter, foreldre eller foresatte fyller også ut et spørreskjema om akupressur på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • 4 til 18 år, inkludert. Pasientens kognitive evne må vurderes av en forelder eller helsepersonell til å være minst på 4-årsnivå.
  • Nylig diagnostisert (dvs. ikke fått tilbakefall) med noen malignitet.
  • Pasienter er ikke pålagt å være registrert på en COG-terapeutisk studie.

  • Pasientens gjeldende kjemoterapibehandlingsplan skal inneholde minst 1 kur med

    • cisplatin ved ≥ 50 mg/m2/dose eller
    • ifosfamid pluss etoposid eller doksorubicin eller
    • cyklofosfamid pluss et antracyklin.
  • Pasienter kan tidligere ha fått annen kjemoterapi.
  • Pasientens nåværende behandlingsplan må inkludere et antiemetisk regime med enten ondansetron eller granisetron på planlagt basis. Pasienter kan også få deksametason som antiemetisk profylakse i den akutte fasen etter den behandlende legens skjønn. Pasienter ≥ 12 år kan også få aprepitant i forbindelse med deksametason for antiemetisk profylakse etter den behandlende legens skjønn.
  • Pasienter som trenger antiemetisk behandling for gjennombruddskvalme/oppkast kan også få antiemetika etter behov (PRN).
  • Pasienten (foreldre/foresatte) må være engelsktalende (dvs. kunne lese og snakke på engelsk) siden PeNAT kun er validert på engelsk.
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke (pasientsamtykke anbefales også når det er aktuelt i henhold til hver institusjons retningslinjer).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere akupressurbruk.
  • Planlagt bruk av andre antiemetika enn ondansetron, granisetron, deksametason eller aprepitant. Pasienter kan få andre antiemetiske midler PRN for gjennombruddskvalme/oppkast, men ikke på en planlagt basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I- Ekte akupressurbånd
Pasienter bruker Sea-Band akupressur-armbånd på hvert håndledd som begynner ca. 30 minutter før den første cisplatinholdige kjemoterapikuren og kontinuerlig i 24 timer etter siste kjemoterapidose (akutt fase), og i maksimalt 7 dager eller til neste kjemoterapi kursstart (forsinket fase). Pasienter har lov til å ta av båndene med jevne mellomrom (opptil 4 ganger om dagen, i ikke mer enn 15 minutter hver gang) for å avlaste trykket eller for å bade. Pasienter får også standardbehandling med antiemetisk profylakse som omfatter granisetron, ondansetron eller deksametason under kjemoterapi i henhold til institusjonens eller legens preferanser.
Fremgangsmåte: Ekte akupressurbånd
Akupressur armbånd
SHAM_COMPARATOR: Arm II- Placebo akupressurbånd
Pasienter bærer placebo-armbånd på hvert håndledd og mottar standardbehandling med antiemetisk profylakse under kjemoterapi som pasienter i arm I.
Fremgangsmåte: Placebo akupressurbånd
Sham armbånd
Andre navn:
  • falsk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på CIN under akutt fase av kjemoterapi
Tidsramme: Hver dag med kjemoterapikurs. Maks 7 dager
CIN = Kjemoterapi-indusert kvalme. Den akutte fasen begynte med administrering av den første kjemoterapidosen av en kjemoterapiblokk og fortsatte til 24 timer etter administrering av den siste kjemoterapidosen av blokken. Akutt fase - bånd vil bli brukt på hver dag av kjemoterapikurset og i 24 timer etter siste kjemoterapidose. Alvorlighetsgrad av kvalme under den akutte fasen av kjemoterapi er definert som den maksimale PeNAT-score (Pediatric Nausea Assessment Tool) observert i løpet av hver 24-timers periode. De mulige skårene for vurderingsverktøyet for pediatrisk kvalme er ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, alvorlig kvalme. Kun pasienter som bidro med minst 1 PeNAT-score i den akutte fasen ble inkludert. Varigheten av den akutte fasen varierte med kjemoterapiregimet, i henhold til studiedesign.
Hver dag med kjemoterapikurs. Maks 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på CIN under forsinket fase av kjemoterapi
Tidsramme: Maksimalt 7 dager etter akutt fase
CIN = Kjemoterapi-indusert kvalme. Den forsinkede fasen begynte ved slutten av den akutte fasen og fortsatte til den første kjemoterapidosen av neste kjemoterapiblokk. Forsinket fase – Båndene vil fortsette å bæres i maksimalt 7 dager eller til neste kjemoterapisyklus starter, avhengig av hva som kommer først. Alvorlighetsgrad av kvalme er definert som den maksimale PeNAT-score (Pediatric Nausea Assessment Tool) observert i løpet av hver 24-timers periode. De mulige skårene for vurderingsverktøyet for pediatrisk kvalme er ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, alvorlig kvalme. Bare pasienter som bidro med minst 1 PeNAT-score under den forsinkede fasen ble inkludert.
Maksimalt 7 dager etter akutt fase
Sammenligning av kontroll av CIV under den akutte og forsinkede fasen av kjemoterapi
Tidsramme: Maks 14 dager
CIV = Kjemoterapi-indusert brekninger. Total varighet av studie inkluderer både akutte og forsinkede faser. Akutt fase - bånd vil bli brukt på hver dag av kjemoterapikurset og i 24 timer etter siste kjemoterapidose. Forsinket fase – Båndene vil fortsette å bæres i maksimalt 7 dager eller til neste kjemoterapisyklus starter, avhengig av hva som kommer først. Et banebrytende antiemetisk middel er definert som en medisin som administreres eller tas for å lindre eller behandle (i stedet for å forhindre) kvalme eller oppkast. Et antiemetikum som er foreskrevet og/eller administrert på "etter behov"-basis anses å være et banebrytende antiemetikum. Fullstendig CIV-kontroll under de akutte og forsinkede fasene er definert som ingen emetiske episoder og ingen banebrytende antiemetika administrert i fasen av interesse. Delvis CIV-kontroll er definert som 1 eller 2 emetiske episoder i løpet av 24 timer
Maks 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SCUSF-1202 (ANNEN: SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (ANNEN: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere