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穴位按摩在接受高度致吐化疗的年轻患者中控制恶心 (SCUSF1202)

2021年7月19日 更新者：University of South Florida

穴位按摩控制接受高度致吐化疗的儿童化疗引起的恶心 (CIN) 的随机对照试验

理由：指压腕带可以预防或减少化疗引起的恶心。 目前尚不清楚在控制急性和迟发性恶心方面，使用或不使用指压腕带的标准护理是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究指压腕带在有或没有标准护理的情况下在控制接受高致吐化疗的年轻患者恶心方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较 4 至 18 岁接受化疗（包括顺铂 ≥ 50 mg/m2/剂量）儿童的 5-HT3 拮抗剂联合穴位按压与安慰剂穴位按压对急性期化疗引起的恶心 (CIN) 的控制、异环磷酰胺加依托泊苷/阿霉素，或环磷酰胺加蒽环类药物。

中学

  • 比较 5-HT3 拮抗剂联合穴位按摩与安慰剂穴位按摩对接受化疗（包括顺铂 ≥ 50 mg/m2/剂量、异环磷酰胺加依托泊苷/多柔比星）的 4 至 18 岁儿童延迟期 CIN 的控制，或环磷酰胺加蒽环类药物。
  • 比较 4 至 18 岁接受化疗（包括顺铂 ≥ 50 mg）儿童的 5-HT3 拮抗剂联合穴位按摩与安慰剂穴位按摩对急性期和延迟期化疗引起的呕吐和干呕 (CIV) 的控制/m2/剂量，异环磷酰胺加依托泊苷/多柔比星，或环磷酰胺加一种蒽环类药物。

大纲：这是一项多中心研究。 根据化疗方案和止吐方案 5-HT3 激动剂（昂丹司琼或格拉司琼）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第一个含顺铂的化疗疗程前约 30 分钟开始在每只手腕上佩戴 Sea-Band 指压腕带，并在最后一次化疗剂量（急性期）后持续 24 小时，最多 7 天或直到下一个化疗疗程开始（延迟阶段）。 允许患者间歇性地取下束带（每天最多 4 次，每次不超过 15 分钟）以缓解压力或洗澡。 根据机构或医生的偏好，患者还在化疗期间接受包括格拉司琼、昂丹司琼或地塞米松的护理标准止吐预防。
  • 第 II 组：患者在每只手腕上佩戴安慰剂腕带，并像第 I 组患者一样在化疗期间接受标准护理止吐预防。

指导患者、父母或监护人完成关于恶心严重程度和每次呕吐发作时间的急躁日记和门诊日记。 在研究结束时，患者、父母或监护人还要完成一份关于穴位按摩的问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • A I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Palms West Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Kapiolani Medical for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 4 至 18 岁，包括在内。 父母或医疗保健专业人员必须认为患者的认知能力至少达到 4 岁儿童的水平。
  • 新诊断（即未复发）的任何恶性肿瘤。
  • 患者不需要在 COG 治疗试验中注册。

  • 患者目前的化疗治疗计划必须包括至少 1 个疗程的

    • 顺铂 ≥ 50 mg/m2/剂量或
    • 异环磷酰胺加依托泊苷或多柔比星或
    • 环磷酰胺加蒽环类药物。
  • 患者之前可能接受过其他化疗。
  • 患者当前的治疗计划必须包括定期使用昂丹司琼或格拉司琼的止吐方案。 根据治疗医师的判断，患者还可以在急性期接受地塞米松预防止吐。 ≥ 12 岁的患者还可以接受阿瑞匹坦联合地塞米松，以根据治疗医师的判断进行止吐预防。
  • 因突发性恶心/呕吐而需要止吐治疗的患者也可以根据需要 (PRN) 接受止吐药。
  • 患者（父母/监护人）必须会说英语（即能够读和说英语），因为 PeNAT 仅以英语进行验证。
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人都必须签署书面知情同意书（根据每个机构的政策，在适用时也建议患者同意）。

排除标准：

  • 之前有穴位按摩史。
  • 计划使用昂丹司琼、格拉司琼、地塞米松或阿瑞匹坦以外的止吐药。 患者可能会因突发性恶心/呕吐而接受其他止吐药 PRN，但不是按计划进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I- 真正的指压带
从第一次含顺铂的化疗疗程前约 30 分钟开始，患者在每只手腕上佩戴 Sea-Band 穴位按摩腕带，并在最后一次化疗剂量（急性期）后持续 24 小时，最多 7 天或直到下一次化疗课程开始（延迟阶段）。 允许患者间歇性地取下束带（每天最多 4 次，每次不超过 15 分钟）以缓解压力或洗澡。 根据机构或医生的偏好，患者还在化疗期间接受包括格拉司琼、昂丹司琼或地塞米松的护理标准止吐预防。
程序：真正的指压带
指压腕带
SHAM_COMPARATOR：Arm II- 安慰剂指压带
患者在每只手腕上佩戴安慰剂腕带，并在化疗期间与第 I 组患者一样接受标准的止吐预防措施。
程序：安慰剂指压带
假腕带
其他名称：
  • 虚假干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗急性期治疗 CIN 的疗效
大体时间：化疗课程的每一天。最多7天
CIN = 化疗引起的恶心。 急性期开始于化疗阻滞的第一次化疗剂量的给药，并一直持续到阻滞的最后一次化疗剂量给药后 24 小时。 急性期 - 在化疗过程中的每一天和最后一次化疗后的 24 小时内都会佩戴束带。 化疗急性期的恶心严重程度定义为每 24 小时期间观察到的最大 PeNAT（儿科恶心评估工具）评分。 小儿恶心评估工具的可能评分是无恶心、轻度恶心、中度恶心、重度恶心。 仅包括在急性期贡献至少 1 个 PeNAT 评分的患者。 根据研究设计，急性期的持续时间因化疗方案而异。
化疗课程的每一天。最多7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗延迟期治疗CIN的疗效
大体时间：急性期后最多 7 天
CIN = 化疗引起的恶心。 延迟期在急性期结束时开始，一直持续到下一个化疗块的第一次化疗剂量。 延迟阶段 - 束带将继续佩戴最多 7 天或直到下一个化疗周期开始，以先到者为准。 恶心严重程度定义为每 24 小时期间观察到的最大 PeNAT（儿科恶心评估工具）评分。 小儿恶心评估工具的可能评分是无恶心、轻度恶心、中度恶心、重度恶心。 仅包括在延迟阶段贡献至少 1 个 PeNAT 评分的患者。
急性期后最多 7 天
化疗急性期和延迟期 CIV 控制的比较
大体时间：最长 14 天
CIV = 化疗引起的呕吐。 总学习时间包括急性期和延迟期。 急性期 - 在化疗过程中的每一天和最后一次化疗后的 24 小时内都会佩戴束带。 延迟阶段 - 束带将继续佩戴最多 7 天或直到下一个化疗周期开始，以先到者为准。 突破性止吐剂被定义为为缓解或治疗（而不是预防）恶心或呕吐而施用或服用的药物。 在“按需”的基础上开出和/或施用的止吐剂被认为是突破性止吐剂。 急性期和延迟期的完全 CIV 控制被定义为在感兴趣的阶段没有呕吐发作并且没有使用突破性的止吐剂。 部分 CIV 控制定义为在任何 24 小时内有 1 或 2 次呕吐发作
最长 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Lee Dupuis, PhD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月29日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCUSF 1202
  • 5U10CA081920 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SCUSF-1202 (其他：SunCoast CCOP Research Base)
  • Previously COG-ACCL1032 (其他：Children's Oncology Group)

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