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心臓灌流CTのレジストリ (RECRUIT)

2012年12月8日 更新者:MDDX LLC
このプロトコルは、約 20 の適格な医療施設から匿名化された心臓 CT 灌流 (CTP) 取得パラメータと臨床所見を収集することを目的とする研究について説明します。 この研究では、電子データ キャプチャ ツールを使用して匿名化されたデータを収集し、グローバルな多施設登録簿を作成します。 このレジストリは、CT の利用、放射線量、一般的な心血管所見などの関連する医療傾向の科学的分析と公開に使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

最近開発された心臓 CT 灌流 (CTP) 技術は、冠状動脈の解剖学的構造と心筋灌流の両方に関する情報を 1 回のスキャンで収集します。 この診断検査では、冠状動脈プラークの存在を検出できるだけでなく、狭窄の機能的重要性を評価することができます。 現在までに、世界中で 1,000 件の CTP が実施されていると推定されています。 例外的な有害事象は報告されていません(また予期されていません)が、多施設、複数ベンダー環境における画質と臨床検証は、この初期の分野の多くの専門家にとって顕著な問題となっています。 この問題により、この検査の臨床的有用性が妨げられ、その広範な利用が不必要なコストと放射線被ばくにつながるのではないかという懸念が生じています。

歴史的には、関連する処置である心臓 CT 血管造影 (CCTA) の使用が 2004 年に急速に急増し、放射線量、品質の問題、不適切な使用、および読影熟練度の大規模な変動が特徴でした。 CCTAの急速な成長を批判する人々は、画像乱用罪の手続きを中傷し、放射線の野放しで無責任な使用を指摘した。

RECRUIT の目的は、このような臨床上の非効率性が再び起こらないようにすることです。 RECRUIT の主な目標は、この潜在的に革命的なテクノロジーの急速な導入が避けられない前に標準を最適化するために、CTP 画像の最適な取得と解釈のためのベスト プラクティスを決定することです。 RECRUITは、プロトコールが標準治療に統合され、ベストプラクティスの調和がほぼ不可能になる前に、臨床効果を最大化し、CTPに関連する臨床リスクを最小限に抑えることを目指します。

RECRUIT は、CTP の現場リーダーが提供する最新の取得技術について研修することで、現在 CCTA を実施している厳選されたクリニックが CTP を実施できるようにします。 当社の研究者は、取得プロトコルの提供に加えて、画像の品質に影響を与える可能性のある多数の要因を効果的に監視する高度な EDC ツールを臨床チームに提供します。 最後に、RECRUIT はコア ラボでの分析のために現場から匿名化された画像を収集します。 画像の分析は、取得技術と患者の要因(つまり、患者の要因)と相関します。 BMI)。 この情報は、熟練度を向上させるために、処置を実行する臨床チームにフィードバックされました。 このプロセスは反復的に進行し、査読済みの文献で報告するためにすべてのエンドポイントが追跡されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Baptist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

侵襲性冠動脈造影検査のために心臓カテーテル検査検査室に紹介される可能性が中程度から高い可能性がある、以前のストレス SPECT、または胸痛と冠動脈 CT 血管造影の臨床的適応および初期カルシウム スコアが 300 を超える患者を呈する患者

説明

包含基準:

  • 過去に負荷の高いSPECTMPI検査を受けた冠動脈疾患の可能性が中程度から高である場合、侵襲的血管造影のために心臓カテーテル検査室に紹介される可能性が高い、または冠状動脈-CT血管造影の臨床適応があり初期カルシウムスコアが300を超える患者
  • 安定狭心症または狭心症と同等の症状が主な症状です。
  • 年齢 > 34歳
  • 同意書を理解し、署名することができる。

除外基準:

  • BMI<41
  • 急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞)
  • 不安定な臨床状態(すなわち、 血行力学的不安定、不整脈)
  • 過去1年以内に月経があった閉経前の女性
  • 腎不全の指標としての糸球体濾過速度 (GFR) < 60 ml/min/BSA
  • ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー
  • 何らかの理由でメトホルミン薬を服用している患者
  • 心房細動
  • 喘息
  • 重篤な大動脈弁狭窄症
  • 収縮期血圧 < 90 mmHg
  • 高度な心臓ブロック
  • ペースメーカーまたは AICD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CCTA患者
侵襲性冠動脈造影検査のために心臓カテーテル検査検査室に紹介される可能性が中程度から高い可能性がある、以前のストレス SPECT、または胸痛と冠動脈 CT 血管造影の臨床的適応および初期カルシウム スコアが 300 を超える患者を呈する患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTP のベスト プラクティス
時間枠:2年
DICOM 症例を収集し、放射線量、画質、患者の快適性などの CTP のベスト プラクティスを決定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Cury, MD、Miami Baptist
  • スタディチェア:James Min, MD、Cedars Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月8日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RECRUIT Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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