- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01346605
Registr pro CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávno vyvinutá technika Cardiac CT Perfusion (CTP) shromažďuje informace jak o koronární anatomii, tak o perfuzi myokardu v jediném skenování. Tento diagnostický test může detekovat přítomnost koronárního plaku a také posoudit funkční význam stenózy. K dnešnímu dni se odhaduje, že ve světě bylo provedeno 1000 případů CTP. I když nebyly hlášeny žádné výjimečné nežádoucí příhody (a ani se neočekávají), kvalita obrazu a klinické ověření v multicentrickém prostředí mnoha výrobců byly pro mnoho odborníků v této vznikající oblasti výrazným problémem. Tento problém omezuje klinickou využitelnost tohoto testu a vyvolává obavy z jeho širokého používání, které vede ke zbytečným nákladům a vystavení radiaci.
Historicky rychlý výbuch v používání souvisejícího postupu, srdeční CT angiografie (CCTA) začal v roce 2004 a byl poznamenán velkými variacemi v dávce záření, problémy s kvalitou, nevhodným použitím a interpretační odborností. Kritici rychlého růstu CCTA pomlouvali postup pro obvinění ze zneužití zobrazování a zaznamenali nekontrolované a nezodpovědné používání radiace.
Účelem NÁBORU je zabránit opětovnému výskytu této klinické neefektivnosti. Hlavním cílem RECRUIT je určit nejlepší postupy pro optimální získávání a interpretaci snímků CTP ve snaze optimalizovat standardy před nevyhnutelným rychlým přijetím této potenciálně revoluční technologie. RECRUIT se bude snažit maximalizovat klinickou účinnost a minimalizovat klinická rizika spojená s CTP dříve, než bude protokol integrován do standardu péče a harmonizace osvědčených postupů je téměř nemožná.
RECRUIT umožní vybraným klinikám, které v současné době provádějí CCTA, provádět CTP tím, že je vyškolí v nejnovějších akvizičních technikách poskytovaných předními odborníky v oblasti CTP. Kromě poskytnutí protokolu akvizice poskytnou naši výzkumníci klinickému týmu sofistikovaný nástroj EDC, který efektivně monitoruje řadu faktorů, které by mohly ovlivnit kvalitu snímků. Nakonec bude RECRUIT shromažďovat deidentifikované snímky z míst pro analýzu v naší základní laboratoři. Analýza snímků bude korelována s akvizičními technikami a faktory pacienta (tj. BMI). Tyto informace se vrátily zpět do klinického týmu, který provedl postup ve snaze zlepšit svou odbornost. Tento proces bude probíhat iterativním způsobem, přičemž všechny koncové body budou sledovány pro účely hlášení v recenzované literatuře.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až vysoká pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen s předchozím stresovým vyšetřením SPECTMPI, které bude pravděpodobně odesláno do srdeční katetrizační laboratoře pro invazivní angiogram nebo pacienti s klinickou indikací koronární -CT angiografie a počátečním kalciovým skóre nad 300
- Stabilní angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris jako hlavní symptom.
- Věk > 34 let
- Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- BMI<41
- Akutní koronární syndromy (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s ST elevací)
- Nestabilní klinické stavy (tj. hemodynamická nestabilita, arytmie)
- Ženy před menopauzou, které v posledním roce menstruovaly
- Glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/BSA jako indikátor renální insuficience
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají metformin
- Fibrilace síní
- Astma
- Kritická aortální stenóza
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Pokročilá srdeční blokáda
- Kardiostimulátor nebo AICD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s CCTA
Předchozí zátěžový SPECT se střední až vysokou pravděpodobností, že bude odeslán do srdeční katetrizační laboratoře pro invazivní koronární angiogram nebo pacienti s bolestí na hrudi a klinickou indikací koronární CT angiografie a počátečním kalciovým skóre nad 300
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší postupy pro CTP
Časové okno: 2 roky
|
Sbírejte případy DICOM a určete nejlepší postupy pro CTP, včetně dávky záření, kvality obrazu a pohodlí pacienta
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Studijní židle: James Min, MD, Cedars Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECRUIT Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .