Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)

8. prosince 2012 aktualizováno: MDDX LLC
Tento protokol popisuje studii, jejímž cílem je shromáždit deidentifikované akviziční parametry CT perfuze (CTP) a klinické nálezy z přibližně 20 kvalifikovaných zdravotnických zařízení. Studie využívá nástroj elektronického sběru dat ke shromažďování neidentifikovaných dat k vytvoření globálního multicentrického registru. Tento registr bude sloužit pro vědeckou analýzu a publikaci souvisejících medicínských trendů, jako je využití CT, dávka záření a běžné kardiovaskulární nálezy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Nedávno vyvinutá technika Cardiac CT Perfusion (CTP) shromažďuje informace jak o koronární anatomii, tak o perfuzi myokardu v jediném skenování. Tento diagnostický test může detekovat přítomnost koronárního plaku a také posoudit funkční význam stenózy. K dnešnímu dni se odhaduje, že ve světě bylo provedeno 1000 případů CTP. I když nebyly hlášeny žádné výjimečné nežádoucí příhody (a ani se neočekávají), kvalita obrazu a klinické ověření v multicentrickém prostředí mnoha výrobců byly pro mnoho odborníků v této vznikající oblasti výrazným problémem. Tento problém omezuje klinickou využitelnost tohoto testu a vyvolává obavy z jeho širokého používání, které vede ke zbytečným nákladům a vystavení radiaci.

Historicky rychlý výbuch v používání souvisejícího postupu, srdeční CT angiografie (CCTA) začal v roce 2004 a byl poznamenán velkými variacemi v dávce záření, problémy s kvalitou, nevhodným použitím a interpretační odborností. Kritici rychlého růstu CCTA pomlouvali postup pro obvinění ze zneužití zobrazování a zaznamenali nekontrolované a nezodpovědné používání radiace.

Účelem NÁBORU je zabránit opětovnému výskytu této klinické neefektivnosti. Hlavním cílem RECRUIT je určit nejlepší postupy pro optimální získávání a interpretaci snímků CTP ve snaze optimalizovat standardy před nevyhnutelným rychlým přijetím této potenciálně revoluční technologie. RECRUIT se bude snažit maximalizovat klinickou účinnost a minimalizovat klinická rizika spojená s CTP dříve, než bude protokol integrován do standardu péče a harmonizace osvědčených postupů je téměř nemožná.

RECRUIT umožní vybraným klinikám, které v současné době provádějí CCTA, provádět CTP tím, že je vyškolí v nejnovějších akvizičních technikách poskytovaných předními odborníky v oblasti CTP. Kromě poskytnutí protokolu akvizice poskytnou naši výzkumníci klinickému týmu sofistikovaný nástroj EDC, který efektivně monitoruje řadu faktorů, které by mohly ovlivnit kvalitu snímků. Nakonec bude RECRUIT shromažďovat deidentifikované snímky z míst pro analýzu v naší základní laboratoři. Analýza snímků bude korelována s akvizičními technikami a faktory pacienta (tj. BMI). Tyto informace se vrátily zpět do klinického týmu, který provedl postup ve snaze zlepšit svou odbornost. Tento proces bude probíhat iterativním způsobem, přičemž všechny koncové body budou sledovány pro účely hlášení v recenzované literatuře.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předchozí zátěžový SPECT se střední až vysokou pravděpodobností, že bude odeslán do srdeční katetrizační laboratoře pro invazivní koronární angiogram nebo pacienti s bolestí na hrudi a klinickou indikací koronární CT angiografie a počátečním kalciovým skóre nad 300

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až vysoká pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen s předchozím stresovým vyšetřením SPECTMPI, které bude pravděpodobně odesláno do srdeční katetrizační laboratoře pro invazivní angiogram nebo pacienti s klinickou indikací koronární -CT angiografie a počátečním kalciovým skóre nad 300
  • Stabilní angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris jako hlavní symptom.
  • Věk > 34 let
  • Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • BMI<41
  • Akutní koronární syndromy (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s ST elevací)
  • Nestabilní klinické stavy (tj. hemodynamická nestabilita, arytmie)
  • Ženy před menopauzou, které v posledním roce menstruovaly
  • Glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/BSA jako indikátor renální insuficience
  • Známá alergie na jodované kontrastní látky
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají metformin
  • Fibrilace síní
  • Astma
  • Kritická aortální stenóza
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Pokročilá srdeční blokáda
  • Kardiostimulátor nebo AICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientů s CCTA
Předchozí zátěžový SPECT se střední až vysokou pravděpodobností, že bude odeslán do srdeční katetrizační laboratoře pro invazivní koronární angiogram nebo pacienti s bolestí na hrudi a klinickou indikací koronární CT angiografie a počátečním kalciovým skóre nad 300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší postupy pro CTP
Časové okno: 2 roky
Sbírejte případy DICOM a určete nejlepší postupy pro CTP, včetně dávky záření, kvality obrazu a pohodlí pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Studijní židle: James Min, MD, Cedars Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit