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Registre pour CT PERFUSION CARDIAQUE (RECRUIT)

8 décembre 2012 mis à jour par: MDDX LLC
Ce protocole décrit une étude dont l'objectif est de collecter des paramètres d'acquisition anonymisés de Cardiac CT Perfusion (CTP) et des résultats cliniques d'environ 20 établissements médicaux qualifiés. L'étude utilise un outil de saisie de données électroniques pour collecter les données anonymisées afin de créer un registre multicentrique mondial. Ce registre sera utilisé pour l'analyse scientifique et la publication des tendances médicales pertinentes telles que l'utilisation de la tomodensitométrie, la dose de rayonnement et les résultats cardiovasculaires courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

La technique récemment développée de Cardiac CT Perfusion (CTP) rassemble des informations sur l'anatomie coronarienne et la perfusion myocardique en un seul balayage. Ce test diagnostique permet de détecter la présence de plaque coronarienne ainsi que d'évaluer la signification fonctionnelle d'une sténose. A ce jour, on estime que 1000 cas de CTP ont été pratiqués dans le monde. Bien qu'aucun événement indésirable exceptionnel n'ait été signalé (et ne soit attendu), la qualité de l'image et la validation clinique dans un environnement multi-centres multi-fournisseurs ont été un problème majeur pour de nombreux experts dans ce domaine naissant. Ce problème a entravé l'utilité clinique de ce test et soulève des inquiétudes quant à son utilisation généralisée entraînant des coûts inutiles et une exposition aux rayonnements.

Historiquement, l'explosion rapide de l'utilisation d'une procédure connexe, l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA), a commencé en 2004 et a été marquée par une variation à grande échelle de la dose de rayonnement, des problèmes de qualité, une utilisation inappropriée et une compétence d'interprétation. Les critiques de la croissance rapide de la CCTA ont diffamé la procédure d'accusation d'abus d'imagerie et ont noté une utilisation incontrôlée et irresponsable des radiations.

Le but de RECRUIT est d'empêcher que cette inefficacité clinique ne se reproduise. L'objectif principal de RECRUIT est de déterminer les meilleures pratiques pour une acquisition et une interprétation optimales des images CTP, dans un effort d'optimisation des normes avant l'adoption rapide inévitable de cette technologie potentiellement révolutionnaire. RECRUIT visera à maximiser l'efficacité clinique et à minimiser les risques cliniques associés au CTP avant que le protocole ne soit intégré dans la norme de soins et que l'harmonisation des meilleures pratiques soit presque impossible.

RECRUIT permettra aux cliniques sélectionnées qui exécutent actuellement le CCTA d'effectuer le CTP en les formant aux dernières techniques d'acquisition fournies par les leaders de terrain en CTP. En plus de fournir le protocole d'acquisition, nos chercheurs fourniront à l'équipe clinique un outil EDC sophistiqué qui surveille efficacement de nombreux facteurs pouvant influencer la qualité des images. Enfin, RECRUIT collectera des images anonymisées des sites pour analyse dans notre laboratoire principal. L'analyse des images sera corrélée avec les techniques d'acquisition et les facteurs du patient (c'est-à-dire IMC). Cette information a été renvoyée à l'équipe clinique qui a effectué la procédure dans le but d'améliorer ses compétences. Ce processus se déroulera de manière itérative, tous les paramètres faisant l'objet d'un suivi aux fins de notification dans la littérature évaluée par des pairs.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

SPECT antérieur à l'effort avec probabilité intermédiaire à élevée d'être référé au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie coronarienne invasive ou patients présentant des douleurs thoraciques et une indication clinique d'angiographie coronarienne et un score initial de calcium supérieur à 300

La description

Critère d'intégration:

  • Probabilité modérée à élevée de maladie coronarienne avec un examen SPECTMPI à l'effort antérieur susceptible d'être référé au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie invasive ou des patients présentant une indication clinique d'angiographie coronarienne et un score initial de calcium supérieur à 300
  • Angor stable ou équivalent angineux comme principal symptôme.
  • Âge > 34 ans
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • IMC<41
  • Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
  • Conditions cliniques instables (c.-à-d. instabilité hémodynamique, arythmies)
  • Femmes préménopausées ayant eu leurs règles au cours de la dernière année
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/BSA comme indicateur d'insuffisance rénale
  • Allergie connue aux produits de contraste iodés
  • Patients qui prennent de la metformine pour quelque raison que ce soit
  • Fibrillation auriculaire
  • Asthme
  • Sténose aortique critique
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Bloc cardiaque avancé
  • Stimulateur cardiaque ou AICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de l'ACTC
SPECT antérieur à l'effort avec probabilité intermédiaire à élevée d'être référé au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie coronarienne invasive ou patients présentant des douleurs thoraciques et une indication clinique d'angiographie coronarienne et un score initial de calcium supérieur à 300

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleures pratiques pour le CTP
Délai: 2 années
Recueillez les cas DICOM et déterminez les meilleures pratiques pour le CTP, y compris la dose de rayonnement, la qualité de l'image et le confort du patient
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Chaise d'étude: James Min, MD, Cedars Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (Estimation)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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