- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01346605
Registre pour CT PERFUSION CARDIAQUE (RECRUIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La technique récemment développée de Cardiac CT Perfusion (CTP) rassemble des informations sur l'anatomie coronarienne et la perfusion myocardique en un seul balayage. Ce test diagnostique permet de détecter la présence de plaque coronarienne ainsi que d'évaluer la signification fonctionnelle d'une sténose. A ce jour, on estime que 1000 cas de CTP ont été pratiqués dans le monde. Bien qu'aucun événement indésirable exceptionnel n'ait été signalé (et ne soit attendu), la qualité de l'image et la validation clinique dans un environnement multi-centres multi-fournisseurs ont été un problème majeur pour de nombreux experts dans ce domaine naissant. Ce problème a entravé l'utilité clinique de ce test et soulève des inquiétudes quant à son utilisation généralisée entraînant des coûts inutiles et une exposition aux rayonnements.
Historiquement, l'explosion rapide de l'utilisation d'une procédure connexe, l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA), a commencé en 2004 et a été marquée par une variation à grande échelle de la dose de rayonnement, des problèmes de qualité, une utilisation inappropriée et une compétence d'interprétation. Les critiques de la croissance rapide de la CCTA ont diffamé la procédure d'accusation d'abus d'imagerie et ont noté une utilisation incontrôlée et irresponsable des radiations.
Le but de RECRUIT est d'empêcher que cette inefficacité clinique ne se reproduise. L'objectif principal de RECRUIT est de déterminer les meilleures pratiques pour une acquisition et une interprétation optimales des images CTP, dans un effort d'optimisation des normes avant l'adoption rapide inévitable de cette technologie potentiellement révolutionnaire. RECRUIT visera à maximiser l'efficacité clinique et à minimiser les risques cliniques associés au CTP avant que le protocole ne soit intégré dans la norme de soins et que l'harmonisation des meilleures pratiques soit presque impossible.
RECRUIT permettra aux cliniques sélectionnées qui exécutent actuellement le CCTA d'effectuer le CTP en les formant aux dernières techniques d'acquisition fournies par les leaders de terrain en CTP. En plus de fournir le protocole d'acquisition, nos chercheurs fourniront à l'équipe clinique un outil EDC sophistiqué qui surveille efficacement de nombreux facteurs pouvant influencer la qualité des images. Enfin, RECRUIT collectera des images anonymisées des sites pour analyse dans notre laboratoire principal. L'analyse des images sera corrélée avec les techniques d'acquisition et les facteurs du patient (c'est-à-dire IMC). Cette information a été renvoyée à l'équipe clinique qui a effectué la procédure dans le but d'améliorer ses compétences. Ce processus se déroulera de manière itérative, tous les paramètres faisant l'objet d'un suivi aux fins de notification dans la littérature évaluée par des pairs.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Baptist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Probabilité modérée à élevée de maladie coronarienne avec un examen SPECTMPI à l'effort antérieur susceptible d'être référé au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie invasive ou des patients présentant une indication clinique d'angiographie coronarienne et un score initial de calcium supérieur à 300
- Angor stable ou équivalent angineux comme principal symptôme.
- Âge > 34 ans
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- IMC<41
- Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
- Conditions cliniques instables (c.-à-d. instabilité hémodynamique, arythmies)
- Femmes préménopausées ayant eu leurs règles au cours de la dernière année
- Débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/BSA comme indicateur d'insuffisance rénale
- Allergie connue aux produits de contraste iodés
- Patients qui prennent de la metformine pour quelque raison que ce soit
- Fibrillation auriculaire
- Asthme
- Sténose aortique critique
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Bloc cardiaque avancé
- Stimulateur cardiaque ou AICD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de l'ACTC
SPECT antérieur à l'effort avec probabilité intermédiaire à élevée d'être référé au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie coronarienne invasive ou patients présentant des douleurs thoraciques et une indication clinique d'angiographie coronarienne et un score initial de calcium supérieur à 300
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleures pratiques pour le CTP
Délai: 2 années
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Recueillez les cas DICOM et déterminez les meilleures pratiques pour le CTP, y compris la dose de rayonnement, la qualité de l'image et le confort du patient
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Chaise d'étude: James Min, MD, Cedars Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECRUIT Study
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