- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01346605
Реестр для CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавно разработанный метод перфузии КТ сердца (CTP) собирает информацию как об анатомии коронарных артерий, так и о перфузии миокарда за одно сканирование. Этот диагностический тест может выявить наличие коронарных бляшек, а также оценить функциональную значимость стеноза. На сегодняшний день, по оценкам, в мире выполнено 1000 случаев CTP. Хотя об исключительных нежелательных явлениях не сообщалось (и не ожидается), качество изображения и клиническая валидация в многоцентровых условиях с участием различных поставщиков были серьезной проблемой для многих экспертов в этой зарождающейся области. Эта проблема препятствует клинической применимости этого теста и вызывает опасения по поводу его широкого использования, ведущего к ненужным затратам и воздействию радиации.
Исторически быстрый взрыв в использовании родственной процедуры, КТ-ангиографии сердца (CCTA), начался в 2004 году и был отмечен крупномасштабными изменениями в дозе облучения, проблемами качества, неправильным использованием и мастерством интерпретации. Критики быстрого роста CCTA оклеветали процедуру предъявления обвинений в злоупотреблении визуализацией и отметили неконтролируемое и безответственное использование радиации.
Целью RECRUIT является предотвращение повторения этой клинической неэффективности. Основная цель RECRUIT — определить лучшие практики для оптимального получения и интерпретации изображений CTP, чтобы оптимизировать стандарты перед неизбежным быстрым внедрением этой потенциально революционной технологии. RECRUIT будет стремиться максимизировать клиническую эффективность и свести к минимуму клинические риски, связанные с CTP, до того, как протокол станет интегрированным в стандарт медицинской помощи, а гармонизация лучших практик станет практически невозможной.
RECRUIT позволит избранным клиникам, которые в настоящее время выполняют CCTA, выполнять CTP, обучая их новейшим методам сбора данных, предоставленным лидерами CTP на местах. В дополнение к предоставлению протокола сбора данных наши исследователи предоставят клинической команде сложный инструмент EDC, который эффективно отслеживает многочисленные факторы, которые могут повлиять на качество изображений. Наконец, RECRUIT соберет обезличенные изображения с сайтов для анализа в нашей основной лаборатории. Анализ изображений будет коррелировать с методами получения и факторами пациента (т.е. ИМТ). Эта информация была передана клинической бригаде, проводившей процедуру, чтобы повысить свою квалификацию. Этот процесс будет повторяться, при этом все конечные точки будут отслеживаться для предоставления отчетов в рецензируемой литературе.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Baptist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Умеренно-высокая вероятность ишемической болезни сердца при предшествующем стресс-обследовании SPECTMPI, вероятно, будет направлена в лабораторию катетеризации сердца для инвазивной ангиографии или пациентов с клиническими показаниями коронарной КТ-ангиографии и начальным показателем кальция выше 300.
- Стабильная стенокардия или эквивалент стенокардии как главный симптом.
- Возраст > 34 лет
- Уметь понимать и подписывать форму согласия.
Критерий исключения:
- ИМТ<41
- Острые коронарные синдромы (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
- Нестабильные клинические состояния (т. нестабильность гемодинамики, аритмии)
- Женщины в пременопаузе, у которых были менструации в течение последнего года.
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/ППТ как показатель почечной недостаточности
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Пациенты, принимающие метформин по любой причине
- Мерцательная аритмия
- Астма
- Критический аортальный стеноз
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- Продвинутая блокада сердца
- Кардиостимулятор или AICD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с КТА
Предшествующая стрессовая ОФЭКТ с вероятностью от средней до высокой для направления в лабораторию катетеризации сердца для инвазивной коронарографии или пациентов с болью в груди и клиническими показаниями коронарной КТ-ангиографии и исходным показателем кальция выше 300
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшие практики для CTP
Временное ограничение: 2 года
|
Соберите случаи DICOM и определите лучшие практики для CTP, включая дозу облучения, качество изображения и комфорт пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Учебный стул: James Min, MD, Cedars Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECRUIT Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .