- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01346605
Register for CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nylig utviklede teknikken for Cardiac CT Perfusion (CTP) samler informasjon om både koronar anatomi og myokardperfusjon i en enkelt skanning. Denne diagnostiske testen kan oppdage tilstedeværelsen av koronar plakk samt vurdere den funksjonelle betydningen av en stenose. Til dags dato er det anslått at 1000 tilfeller av CTP har blitt utført i verden. Selv om ingen eksepsjonelle uønskede hendelser er rapportert (og heller ikke er forventet), har bildekvaliteten og klinisk validering i en multi-senter multi-leverandør-innstilling vært et markant problem for mange eksperter på dette begynnende feltet. Dette problemet har hemmet den kliniske nytten av denne testen og vekker bekymring for den utbredte bruken som fører til unødvendige kostnader og eksponering for stråling.
Historisk sett startet den raske eksplosjonen i bruken av en relatert prosedyre, Cardiac CT Angiography (CCTA) i 2004 og var preget av storskala variasjon i stråledose, kvalitetsproblemer, upassende bruk og tolkningskompetanse. Kritikere av den raske veksten av CCTA ærekrenket prosedyren for å avbilde misbruksanklager og bemerket ukontrollert og uansvarlig bruksstråling.
Hensikten med RECRUIT er å forhindre at denne kliniske ineffektiviteten oppstår igjen. Hovedmålet med RECRUIT er å bestemme beste praksis for optimal innhenting og tolkning av CTP-bildene, i et forsøk på å optimalisere standarder før den uunngåelige raske adopsjonen av denne potensielt revolusjonerende teknologien. RECRUIT vil ta sikte på å maksimere den kliniske effektiviteten og minimere den kliniske risikoen forbundet med CTP før protokollen blir integrert i standarden for omsorg og harmonisering av beste praksis er nesten umulig.
RECRUIT vil gjøre det mulig for utvalgte klinikker som for tiden utfører CCTA å utføre CTP ved å trene dem på de nyeste anskaffelsesteknikkene som leveres av feltlederne i CTP. I tillegg til å gi anskaffelsesprotokollen, vil våre forskere gi det kliniske teamet et sofistikert EDC-verktøy som effektivt overvåker en rekke faktorer som kan påvirke kvaliteten på bildene. Til slutt vil RECRUIT samle avidentifiserte bilder fra nettstedene for analyse i vårt kjernelaboratorium. Analyse av bildene vil være korrelert med innhentingsteknikker og pasientfaktorer (dvs. BMI). Denne informasjonen ga tilbake til det kliniske teamet som utførte prosedyren i et forsøk på å forbedre deres ferdigheter. Denne prosessen vil fortsette på en iterativ måte, med alle endepunkter spores for rapportering i fagfellevurdert litteratur.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat høy sannsynlighet for koronarsykdom med en tidligere stress SPECTMPI-undersøkelse som sannsynligvis vil bli henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasivt angiografi eller pasienter med klinisk indikasjon på koronar-CT-angiografi og en initial kalsiumscore over 300
- Stabil angina eller angina ekvivalent som hovedsymptom.
- Alder > 34 år gammel
- Kunne forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <41
- Akutte koronare syndromer (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-høyde, hjerteinfarkt med ST-høyde)
- Ustabile kliniske tilstander (dvs. hemodynamisk ustabilitet, arytmier)
- Premenopausale kvinner som har hatt menstruasjon det siste året
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/BSA som en indikator på nyresvikt
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Pasienter som er på metforminmedisiner uansett årsak
- Atrieflimmer
- Astma
- Kritisk aortastenose
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Avansert hjerteblokk
- Pacemaker eller AICD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CCTA pasienter
Tidligere stress SPECT med middels til høy sannsynlighet for å bli henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for et invasivt koronar angiogram eller pasienter med brystsmerter og klinisk indikasjon på koronar CT angiografi og en initial kalsiumscore over 300
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste praksis for CTP
Tidsramme: 2 år
|
Samle DICOM-saker og finn beste praksis for CTP, inkludert stråledose, bildekvalitet og pasientkomfort
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Studiestol: James Min, MD, Cedars Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECRUIT Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .