Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)

8. desember 2012 oppdatert av: MDDX LLC
Denne protokollen beskriver en studie som har som mål å samle inn deidentifiserte Cardiac CT Perfusion (CTP) innsamlingsparametere og kliniske funn fra omtrent 20 kvalifiserte medisinske fasiliteter. Studien bruker et elektronisk datafangstverktøy for å samle de avidentifiserte dataene for å lage et globalt multisenterregister. Dette registeret vil bli brukt til vitenskapelig analyse og publisering av relevante medisinske trender som CT-utnyttelse, stråledose og vanlige kardiovaskulære funn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Den nylig utviklede teknikken for Cardiac CT Perfusion (CTP) samler informasjon om både koronar anatomi og myokardperfusjon i en enkelt skanning. Denne diagnostiske testen kan oppdage tilstedeværelsen av koronar plakk samt vurdere den funksjonelle betydningen av en stenose. Til dags dato er det anslått at 1000 tilfeller av CTP har blitt utført i verden. Selv om ingen eksepsjonelle uønskede hendelser er rapportert (og heller ikke er forventet), har bildekvaliteten og klinisk validering i en multi-senter multi-leverandør-innstilling vært et markant problem for mange eksperter på dette begynnende feltet. Dette problemet har hemmet den kliniske nytten av denne testen og vekker bekymring for den utbredte bruken som fører til unødvendige kostnader og eksponering for stråling.

Historisk sett startet den raske eksplosjonen i bruken av en relatert prosedyre, Cardiac CT Angiography (CCTA) i 2004 og var preget av storskala variasjon i stråledose, kvalitetsproblemer, upassende bruk og tolkningskompetanse. Kritikere av den raske veksten av CCTA ærekrenket prosedyren for å avbilde misbruksanklager og bemerket ukontrollert og uansvarlig bruksstråling.

Hensikten med RECRUIT er å forhindre at denne kliniske ineffektiviteten oppstår igjen. Hovedmålet med RECRUIT er å bestemme beste praksis for optimal innhenting og tolkning av CTP-bildene, i et forsøk på å optimalisere standarder før den uunngåelige raske adopsjonen av denne potensielt revolusjonerende teknologien. RECRUIT vil ta sikte på å maksimere den kliniske effektiviteten og minimere den kliniske risikoen forbundet med CTP før protokollen blir integrert i standarden for omsorg og harmonisering av beste praksis er nesten umulig.

RECRUIT vil gjøre det mulig for utvalgte klinikker som for tiden utfører CCTA å utføre CTP ved å trene dem på de nyeste anskaffelsesteknikkene som leveres av feltlederne i CTP. I tillegg til å gi anskaffelsesprotokollen, vil våre forskere gi det kliniske teamet et sofistikert EDC-verktøy som effektivt overvåker en rekke faktorer som kan påvirke kvaliteten på bildene. Til slutt vil RECRUIT samle avidentifiserte bilder fra nettstedene for analyse i vårt kjernelaboratorium. Analyse av bildene vil være korrelert med innhentingsteknikker og pasientfaktorer (dvs. BMI). Denne informasjonen ga tilbake til det kliniske teamet som utførte prosedyren i et forsøk på å forbedre deres ferdigheter. Denne prosessen vil fortsette på en iterativ måte, med alle endepunkter spores for rapportering i fagfellevurdert litteratur.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere stress SPECT med middels til høy sannsynlighet for å bli henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for et invasivt koronar angiogram eller pasienter med brystsmerter og klinisk indikasjon på koronar CT angiografi og en initial kalsiumscore over 300

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat høy sannsynlighet for koronarsykdom med en tidligere stress SPECTMPI-undersøkelse som sannsynligvis vil bli henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasivt angiografi eller pasienter med klinisk indikasjon på koronar-CT-angiografi og en initial kalsiumscore over 300
  • Stabil angina eller angina ekvivalent som hovedsymptom.
  • Alder > 34 år gammel
  • Kunne forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <41
  • Akutte koronare syndromer (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-høyde, hjerteinfarkt med ST-høyde)
  • Ustabile kliniske tilstander (dvs. hemodynamisk ustabilitet, arytmier)
  • Premenopausale kvinner som har hatt menstruasjon det siste året
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/BSA som en indikator på nyresvikt
  • Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Pasienter som er på metforminmedisiner uansett årsak
  • Atrieflimmer
  • Astma
  • Kritisk aortastenose
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Avansert hjerteblokk
  • Pacemaker eller AICD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CCTA pasienter
Tidligere stress SPECT med middels til høy sannsynlighet for å bli henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for et invasivt koronar angiogram eller pasienter med brystsmerter og klinisk indikasjon på koronar CT angiografi og en initial kalsiumscore over 300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste praksis for CTP
Tidsramme: 2 år
Samle DICOM-saker og finn beste praksis for CTP, inkludert stråledose, bildekvalitet og pasientkomfort
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Studiestol: James Min, MD, Cedars Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere