- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01346605
CARDIAC PERFUSION CT:n rekisteri (RECRUIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitetty Cardiac CT Perfusion (CTP) -tekniikka kerää tiedot sekä sepelvaltimon anatomiasta että sydänlihaksen perfuusiosta yhdellä skannauksella. Tällä diagnostisella testillä voidaan havaita sepelvaltimoplakin esiintyminen sekä arvioida ahtauman toiminnallinen merkitys. Tähän mennessä on arvioitu, että maailmassa on tehty 1000 CTP-tapausta. Vaikka mitään poikkeuksellisia haittatapahtumia ei ole raportoitu (eikä ole odotettavissa), kuvanlaatu ja kliininen validointi usean keskuksen usean toimittajan ympäristössä on ollut merkittävä ongelma monille tämän syntyvän alan asiantuntijoille. Tämä ongelma on haitannut tämän testin kliinistä käyttökelpoisuutta ja herättää huolta sen laajasta käytöstä, mikä johtaa tarpeettomiin kustannuksiin ja altistumiseen säteilylle.
Historiallisesti nopea räjähdysmäinen räjähdysmäinen siihen liittyvän menetelmän, sydämen CT-angiografian (CCTA) käyttö alkoi vuonna 2004, ja sitä leimasivat laajamittaiset vaihtelut säteilyannoksessa, laatuongelmat, sopimaton käyttö ja tulkintataidot. CCTA:n nopean kasvun kriitikot herjasivat väärinkäytössyytteiden kuvantamismenettelyä ja panivat merkille valvomattoman ja vastuuttoman säteilyn käytön.
RECRUITin tarkoituksena on estää tämän kliinisen tehottomuuden toistuminen. RECRUITin päätavoite on määrittää parhaat käytännöt CTP-kuvien optimaalista hankintaa ja tulkintaa varten, jotta standardit voidaan optimoida ennen tämän mahdollisesti vallankumouksellisen tekniikan väistämätöntä nopeaa käyttöönottoa. RECRUIT pyrkii maksimoimaan kliinisen tehokkuuden ja minimoimaan CTP:hen liittyvät kliiniset riskit ennen kuin protokolla integroituu hoitostandardiin ja parhaiden käytäntöjen yhdenmukaistaminen on lähes mahdotonta.
RECRUIT mahdollistaa valitut klinikat, jotka parhaillaan suorittavat CCTA:ta, suorittamaan CTP:tä kouluttamalla niitä uusimpiin hankintatekniikoihin, joita CTP-alan johtajat tarjoavat. Hankintaprotokollan lisäksi tutkijamme tarjoavat kliiniselle ryhmälle kehittyneen EDC-työkalun, joka tarkkailee tehokkaasti useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kuvien laatuun. Lopuksi RECRUIT kerää sivustoilta tunnistamattomia kuvia analysoitavaksi ydinlaboratoriossamme. Kuvien analyysi korreloidaan kuvaustekniikoiden ja potilastekijöiden kanssa (esim. BMI). Nämä tiedot palautettiin kliiniselle tiimille, joka suoritti toimenpiteen parantaakseen pätevyyttään. Tämä prosessi etenee iteratiivisesti, ja kaikkia päätepisteitä seurataan raportointia varten vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai suuri sepelvaltimotaudin todennäköisyys, kun aiempi stressi-SPECTMPI-tutkimus lähetetään todennäköisesti sydämen katetrointilaboratorioon invasiivista angiogrammaa varten tai potilaille, joilla on sepelvaltimon CT-angiografian kliininen indikaatio ja alkuperäinen kalsiumpistemäärä yli 300
- Stabiili angina pectoris tai vastaava anginaalinen pääoire.
- Ikä > 34 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <41
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua, sydäninfarkti ST-korotuksella)
- Epävakaat kliiniset tilat (esim. hemodynaaminen epävakaus, rytmihäiriöt)
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut kuukautiset viimeisen vuoden aikana
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/BSA munuaisten vajaatoiminnan indikaattorina
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
- Potilaat, jotka käyttävät metformiinilääkitystä mistä tahansa syystä
- Eteisvärinä
- Astma
- Kriittinen aorttastenoosi
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Edistyksellinen sydänsalpaus
- Sydämentahdistin tai AICD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CCTA-potilaat
Aikaisempi stressi-SPECT-tutkimus, jolla on keskinkertainen tai suuri todennäköisyys, että hänet lähetetään sydämen katetrointilaboratorioon invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa varten tai potilaille, joilla on rintakipua ja sepelvaltimon CT-angiografian kliininen indikaatio ja alkuperäinen kalsiumpistemäärä yli 300
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTP:n parhaat käytännöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerää DICOM-tapauksia ja määritä CTP:n parhaat käytännöt, mukaan lukien säteilyannos, kuvanlaatu ja potilaan mukavuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Opintojen puheenjohtaja: James Min, MD, Cedars Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECRUIT Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .