Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARDIAC PERFUSION CT:n rekisteri (RECRUIT)

lauantai 8. joulukuuta 2012 päivittänyt: MDDX LLC
Tämä protokolla kuvaa tutkimusta, jonka tavoitteena on kerätä tunnistamattomia Cardiac CT Perfusion (CTP) -keräysparametreja ja kliinisiä löydöksiä noin 20 pätevästä lääketieteellisestä laitoksesta. Tutkimuksessa käytetään sähköistä tiedonkeruutyökalua tunnistamattomien tietojen keräämiseen globaalin monikeskusrekisterin luomiseksi. Tätä rekisteriä käytetään olennaisten lääketieteellisten suuntausten, kuten TT:n käytön, säteilyannoksen ja yleisten kardiovaskulaaristen löydösten, tieteelliseen analysointiin ja julkaisemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin kehitetty Cardiac CT Perfusion (CTP) -tekniikka kerää tiedot sekä sepelvaltimon anatomiasta että sydänlihaksen perfuusiosta yhdellä skannauksella. Tällä diagnostisella testillä voidaan havaita sepelvaltimoplakin esiintyminen sekä arvioida ahtauman toiminnallinen merkitys. Tähän mennessä on arvioitu, että maailmassa on tehty 1000 CTP-tapausta. Vaikka mitään poikkeuksellisia haittatapahtumia ei ole raportoitu (eikä ole odotettavissa), kuvanlaatu ja kliininen validointi usean keskuksen usean toimittajan ympäristössä on ollut merkittävä ongelma monille tämän syntyvän alan asiantuntijoille. Tämä ongelma on haitannut tämän testin kliinistä käyttökelpoisuutta ja herättää huolta sen laajasta käytöstä, mikä johtaa tarpeettomiin kustannuksiin ja altistumiseen säteilylle.

Historiallisesti nopea räjähdysmäinen räjähdysmäinen siihen liittyvän menetelmän, sydämen CT-angiografian (CCTA) käyttö alkoi vuonna 2004, ja sitä leimasivat laajamittaiset vaihtelut säteilyannoksessa, laatuongelmat, sopimaton käyttö ja tulkintataidot. CCTA:n nopean kasvun kriitikot herjasivat väärinkäytössyytteiden kuvantamismenettelyä ja panivat merkille valvomattoman ja vastuuttoman säteilyn käytön.

RECRUITin tarkoituksena on estää tämän kliinisen tehottomuuden toistuminen. RECRUITin päätavoite on määrittää parhaat käytännöt CTP-kuvien optimaalista hankintaa ja tulkintaa varten, jotta standardit voidaan optimoida ennen tämän mahdollisesti vallankumouksellisen tekniikan väistämätöntä nopeaa käyttöönottoa. RECRUIT pyrkii maksimoimaan kliinisen tehokkuuden ja minimoimaan CTP:hen liittyvät kliiniset riskit ennen kuin protokolla integroituu hoitostandardiin ja parhaiden käytäntöjen yhdenmukaistaminen on lähes mahdotonta.

RECRUIT mahdollistaa valitut klinikat, jotka parhaillaan suorittavat CCTA:ta, suorittamaan CTP:tä kouluttamalla niitä uusimpiin hankintatekniikoihin, joita CTP-alan johtajat tarjoavat. Hankintaprotokollan lisäksi tutkijamme tarjoavat kliiniselle ryhmälle kehittyneen EDC-työkalun, joka tarkkailee tehokkaasti useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kuvien laatuun. Lopuksi RECRUIT kerää sivustoilta tunnistamattomia kuvia analysoitavaksi ydinlaboratoriossamme. Kuvien analyysi korreloidaan kuvaustekniikoiden ja potilastekijöiden kanssa (esim. BMI). Nämä tiedot palautettiin kliiniselle tiimille, joka suoritti toimenpiteen parantaakseen pätevyyttään. Tämä prosessi etenee iteratiivisesti, ja kaikkia päätepisteitä seurataan raportointia varten vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Baptist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikaisempi stressi-SPECT-tutkimus, jolla on keskinkertainen tai suuri todennäköisyys, että hänet lähetetään sydämen katetrointilaboratorioon invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa varten tai potilaille, joilla on rintakipua ja sepelvaltimon CT-angiografian kliininen indikaatio ja alkuperäinen kalsiumpistemäärä yli 300

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai suuri sepelvaltimotaudin todennäköisyys, kun aiempi stressi-SPECTMPI-tutkimus lähetetään todennäköisesti sydämen katetrointilaboratorioon invasiivista angiogrammaa varten tai potilaille, joilla on sepelvaltimon CT-angiografian kliininen indikaatio ja alkuperäinen kalsiumpistemäärä yli 300
  • Stabiili angina pectoris tai vastaava anginaalinen pääoire.
  • Ikä > 34 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <41
  • Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua, sydäninfarkti ST-korotuksella)
  • Epävakaat kliiniset tilat (esim. hemodynaaminen epävakaus, rytmihäiriöt)
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut kuukautiset viimeisen vuoden aikana
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/BSA munuaisten vajaatoiminnan indikaattorina
  • Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
  • Potilaat, jotka käyttävät metformiinilääkitystä mistä tahansa syystä
  • Eteisvärinä
  • Astma
  • Kriittinen aorttastenoosi
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Edistyksellinen sydänsalpaus
  • Sydämentahdistin tai AICD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CCTA-potilaat
Aikaisempi stressi-SPECT-tutkimus, jolla on keskinkertainen tai suuri todennäköisyys, että hänet lähetetään sydämen katetrointilaboratorioon invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa varten tai potilaille, joilla on rintakipua ja sepelvaltimon CT-angiografian kliininen indikaatio ja alkuperäinen kalsiumpistemäärä yli 300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTP:n parhaat käytännöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kerää DICOM-tapauksia ja määritä CTP:n parhaat käytännöt, mukaan lukien säteilyannos, kuvanlaatu ja potilaan mukavuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Opintojen puheenjohtaja: James Min, MD, Cedars Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa