- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01346605
Rejestr dla PERFUZJI SERCA CT (RECRUIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawno opracowana technika Cardiac CT Perfusion (CTP) gromadzi informacje dotyczące zarówno anatomii naczyń wieńcowych, jak i perfuzji mięśnia sercowego w jednym skanie. Ten test diagnostyczny może wykryć obecność blaszki miażdżycowej, a także ocenić funkcjonalne znaczenie zwężenia. Do chwili obecnej szacuje się, że na świecie wykonano 1000 przypadków CTP. Chociaż nie zgłoszono (ani nie oczekuje się) żadnych wyjątkowych zdarzeń niepożądanych, jakość obrazu i walidacja kliniczna w wieloośrodkowym środowisku pochodzącym od wielu dostawców były poważnym problemem dla wielu ekspertów w tej rodzącej się dziedzinie. Kwestia ta utrudnia kliniczną przydatność tego testu i budzi obawy co do jego powszechnego stosowania prowadzącego do niepotrzebnych kosztów i narażenia na promieniowanie.
Historycznie rzecz biorąc, gwałtowna eksplozja stosowania powiązanej procedury, angiografii TK serca (CCTA), rozpoczęła się w 2004 r. i charakteryzowała się dużą zmiennością dawki promieniowania, problemami z jakością, niewłaściwym użyciem i biegłością w interpretacji. Krytycy szybkiego wzrostu CCTA zniesławili procedurę opłat za nadużycia obrazowania i zauważyli niekontrolowane i nieodpowiedzialne użycie promieniowania.
Celem RECRUIT jest zapobieganie ponownemu wystąpieniu tej klinicznej nieefektywności. Głównym celem RECRUIT jest określenie najlepszych praktyk w zakresie optymalnego pozyskiwania i interpretacji obrazów CTP w celu optymalizacji standardów przed nieuniknionym szybkim przyjęciem tej potencjalnie rewolucyjnej technologii. Celem projektu RECRUIT będzie maksymalizacja skuteczności klinicznej i zminimalizowanie ryzyka klinicznego związanego z CTP, zanim protokół zostanie włączony do standardu opieki, a harmonizacja najlepszych praktyk stanie się prawie niemożliwa.
RECRUIT umożliwi wybranym klinikom, które obecnie wykonują CCTA, wykonywanie CTP poprzez szkolenie ich w zakresie najnowszych technik akwizycji, dostarczonych przez liderów terenowych w CTP. Oprócz dostarczenia protokołu akwizycji nasi badacze zapewnią zespołowi klinicznemu zaawansowane narzędzie EDC, które skutecznie monitoruje wiele czynników, które mogą mieć wpływ na jakość obrazów. Wreszcie, RECRUIT zbierze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację obrazy z witryn do analizy w naszym głównym laboratorium. Analiza obrazów będzie skorelowana z technikami akwizycji i czynnikami pacjenta (tj. BMI). Informacje te zostały przekazane zespołowi klinicznemu, który przeprowadził zabieg, aby poprawić swoją biegłość. Proces ten będzie przebiegał w sposób iteracyjny, a wszystkie punkty końcowe będą śledzone w celu raportowania w recenzowanej literaturze.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane-wysokie prawdopodobieństwo choroby wieńcowej z wcześniejszym badaniem obciążeniowym SPECTMPI, które prawdopodobnie zostanie skierowane do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania angiografii inwazyjnej lub u pacjentów z klinicznymi wskazaniami do angiografii wieńcowej-TK i początkowym wynikiem uwapnienia powyżej 300
- Stabilna dławica piersiowa lub jej odpowiednik jako główny objaw.
- Wiek > 34 lata
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- BMI<41
- Ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
- Niestabilne warunki kliniczne (tj. niestabilność hemodynamiczna, arytmie)
- Kobiety przed menopauzą, które miesiączkowały w ciągu ostatniego roku
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/BSA jako wskaźnik niewydolności nerek
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
- Pacjenci przyjmujący metforminę z jakiegokolwiek powodu
- Migotanie przedsionków
- Astma
- Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Zaawansowany blok serca
- Rozrusznik serca lub AICD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci CCTA
Uprzedni stres SPECT z średnim lub wysokim prawdopodobieństwem skierowania do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania inwazyjnej koronarografii lub pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej i klinicznymi wskazaniami do koronarografii angiografii CT i początkowym stężeniem wapnia powyżej 300
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze praktyki dotyczące CTP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbierz przypadki DICOM i określ najlepsze praktyki CTP, w tym dawkę promieniowania, jakość obrazu i komfort pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Krzesło do nauki: James Min, MD, Cedars Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECRUIT Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .