Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla PERFUZJI SERCA CT (RECRUIT)

8 grudnia 2012 zaktualizowane przez: MDDX LLC
Niniejszy protokół opisuje badanie, którego celem jest zebranie zdeidentyfikowanych parametrów akwizycji perfuzji serca (CTP) oraz wyników klinicznych z około 20 kwalifikowanych placówek medycznych. W badaniu wykorzystano elektroniczne narzędzie do przechwytywania danych w celu zebrania zdezidentyfikowanych danych w celu stworzenia globalnego, wieloośrodkowego rejestru. Ten rejestr będzie używany do analizy naukowej i publikowania istotnych trendów medycznych, takich jak wykorzystanie tomografii komputerowej, dawka promieniowania i typowe objawy sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Niedawno opracowana technika Cardiac CT Perfusion (CTP) gromadzi informacje dotyczące zarówno anatomii naczyń wieńcowych, jak i perfuzji mięśnia sercowego w jednym skanie. Ten test diagnostyczny może wykryć obecność blaszki miażdżycowej, a także ocenić funkcjonalne znaczenie zwężenia. Do chwili obecnej szacuje się, że na świecie wykonano 1000 przypadków CTP. Chociaż nie zgłoszono (ani nie oczekuje się) żadnych wyjątkowych zdarzeń niepożądanych, jakość obrazu i walidacja kliniczna w wieloośrodkowym środowisku pochodzącym od wielu dostawców były poważnym problemem dla wielu ekspertów w tej rodzącej się dziedzinie. Kwestia ta utrudnia kliniczną przydatność tego testu i budzi obawy co do jego powszechnego stosowania prowadzącego do niepotrzebnych kosztów i narażenia na promieniowanie.

Historycznie rzecz biorąc, gwałtowna eksplozja stosowania powiązanej procedury, angiografii TK serca (CCTA), rozpoczęła się w 2004 r. i charakteryzowała się dużą zmiennością dawki promieniowania, problemami z jakością, niewłaściwym użyciem i biegłością w interpretacji. Krytycy szybkiego wzrostu CCTA zniesławili procedurę opłat za nadużycia obrazowania i zauważyli niekontrolowane i nieodpowiedzialne użycie promieniowania.

Celem RECRUIT jest zapobieganie ponownemu wystąpieniu tej klinicznej nieefektywności. Głównym celem RECRUIT jest określenie najlepszych praktyk w zakresie optymalnego pozyskiwania i interpretacji obrazów CTP w celu optymalizacji standardów przed nieuniknionym szybkim przyjęciem tej potencjalnie rewolucyjnej technologii. Celem projektu RECRUIT będzie maksymalizacja skuteczności klinicznej i zminimalizowanie ryzyka klinicznego związanego z CTP, zanim protokół zostanie włączony do standardu opieki, a harmonizacja najlepszych praktyk stanie się prawie niemożliwa.

RECRUIT umożliwi wybranym klinikom, które obecnie wykonują CCTA, wykonywanie CTP poprzez szkolenie ich w zakresie najnowszych technik akwizycji, dostarczonych przez liderów terenowych w CTP. Oprócz dostarczenia protokołu akwizycji nasi badacze zapewnią zespołowi klinicznemu zaawansowane narzędzie EDC, które skutecznie monitoruje wiele czynników, które mogą mieć wpływ na jakość obrazów. Wreszcie, RECRUIT zbierze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację obrazy z witryn do analizy w naszym głównym laboratorium. Analiza obrazów będzie skorelowana z technikami akwizycji i czynnikami pacjenta (tj. BMI). Informacje te zostały przekazane zespołowi klinicznemu, który przeprowadził zabieg, aby poprawić swoją biegłość. Proces ten będzie przebiegał w sposób iteracyjny, a wszystkie punkty końcowe będą śledzone w celu raportowania w recenzowanej literaturze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uprzedni stres SPECT z średnim lub wysokim prawdopodobieństwem skierowania do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania inwazyjnej koronarografii lub pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej i klinicznymi wskazaniami do koronarografii angiografii CT i początkowym stężeniem wapnia powyżej 300

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane-wysokie prawdopodobieństwo choroby wieńcowej z wcześniejszym badaniem obciążeniowym SPECTMPI, które prawdopodobnie zostanie skierowane do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania angiografii inwazyjnej lub u pacjentów z klinicznymi wskazaniami do angiografii wieńcowej-TK i początkowym wynikiem uwapnienia powyżej 300
  • Stabilna dławica piersiowa lub jej odpowiednik jako główny objaw.
  • Wiek > 34 lata
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<41
  • Ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • Niestabilne warunki kliniczne (tj. niestabilność hemodynamiczna, arytmie)
  • Kobiety przed menopauzą, które miesiączkowały w ciągu ostatniego roku
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/BSA jako wskaźnik niewydolności nerek
  • Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  • Pacjenci przyjmujący metforminę z jakiegokolwiek powodu
  • Migotanie przedsionków
  • Astma
  • Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Zaawansowany blok serca
  • Rozrusznik serca lub AICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci CCTA
Uprzedni stres SPECT z średnim lub wysokim prawdopodobieństwem skierowania do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania inwazyjnej koronarografii lub pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej i klinicznymi wskazaniami do koronarografii angiografii CT i początkowym stężeniem wapnia powyżej 300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze praktyki dotyczące CTP
Ramy czasowe: 2 lata
Zbierz przypadki DICOM i określ najlepsze praktyki CTP, w tym dawkę promieniowania, jakość obrazu i komfort pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Krzesło do nauki: James Min, MD, Cedars Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj