Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry for CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)

8. december 2012 opdateret af: MDDX LLC
Denne protokol beskriver en undersøgelse, hvis mål er at indsamle de-identificerede Cardiac CT Perfusion (CTP) erhvervelsesparametre og kliniske fund fra ca. 20 kvalificerede medicinske faciliteter. Undersøgelsen bruger et elektronisk datafangstværktøj til at indsamle de afidentificerede data for at skabe et globalt multicenterregister. Dette register vil blive brugt til videnskabelig analyse og offentliggørelse af relevante medicinske tendenser såsom CT-udnyttelse, stråledosis og almindelige kardiovaskulære fund.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nyligt udviklede teknik til Cardiac CT Perfusion (CTP) indsamler information om både koronar anatomi og myokardieperfusion i en enkelt scanning. Denne diagnostiske test kan påvise tilstedeværelsen af ​​koronar plak samt vurdere den funktionelle betydning af en stenose. Til dato er det anslået, at 1000 tilfælde af CTP er blevet udført i verden. Selvom der ikke er rapporteret (og heller ikke forventes) usædvanlige uønskede hændelser, har billedkvaliteten og den kliniske validering i en multi-center multi-leverandør indstilling været et markant problem for mange eksperter inden for dette begyndende område. Dette problem har hæmmet den kliniske anvendelighed af denne test og giver anledning til bekymring over dens udbredte anvendelse, hvilket fører til unødvendige omkostninger og eksponering for stråling.

Historisk set startede den hurtige eksplosion i brugen af ​​en relateret procedure, Cardiac CT Angiography (CCTA) i 2004 og var præget af storstilet variation i strålingsdosis, kvalitetsproblemer, uhensigtsmæssig brug og fortolkningsfærdigheder. Kritikere af den hurtige vækst af CCTA bagtalte proceduren for billeddannelse af misbrugsafgifter og bemærkede ukontrolleret og uansvarlig brugsstråling.

Formålet med RECRUIT er at forhindre, at denne kliniske ineffektivitet opstår igen. Hovedmålet med RECRUIT er at bestemme den bedste praksis for optimal erhvervelse og fortolkning af CTP-billederne i et forsøg på at optimere standarder før den uundgåelige hurtige indførelse af denne potentielt revolutionerende teknologi. RECRUIT vil sigte mod at maksimere den kliniske effektivitet og minimere de kliniske risici forbundet med CTP, før protokollen bliver integreret i standard-of-care, og harmonisering af bedste praksis er næsten umulig.

RECRUIT vil gøre det muligt for udvalgte klinikker, der i øjeblikket udfører CCTA, at udføre CTP ved at træne dem i de nyeste erhvervelsesteknikker, som leveres af feltlederne i CTP. Ud over at levere anskaffelsesprotokollen vil vores forskere give det kliniske team et sofistikeret EDC-værktøj, der effektivt overvåger adskillige faktorer, der kan påvirke kvaliteten af ​​billederne. Endelig vil RECRUIT indsamle de-identificerede billeder fra webstederne til analyse i vores kernelaboratorium. Analyse af billederne vil blive korreleret med erhvervelsesteknikker og patientfaktorer (dvs. BMI). Disse oplysninger blev ført tilbage til det kliniske team, der udførte proceduren i et forsøg på at forbedre deres færdigheder. Denne proces vil fortsætte på en iterativ måde, hvor alle endepunkter spores til rapportering i peer-reviewed litteratur.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forudgående stress SPECT med middel til høj sandsynlighed for at blive henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for et invasivt koronarangiogram eller patienter med brystsmerter og klinisk indikation af koronar CT-angiografi og en initial calciumscore over 300

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat høj sandsynlighed for koronararteriesygdom med en forudgående stress SPECTMPI-undersøgelse, der sandsynligvis vil blive henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasivt angiogram eller patienter med klinisk indikation af koronar-CT-angiografi og en initial calciumscore over 300
  • Stabil angina eller angina tilsvarende som hovedsymptom.
  • Alder > 34 år
  • Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <41
  • Akutte koronare syndromer (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST elevation, myokardieinfarkt med ST elevation)
  • Ustabile kliniske tilstande (dvs. hæmodynamisk ustabilitet, arytmier)
  • Præmenopausale kvinder, der har haft menstruation inden for det sidste år
  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 60 ml/min/BSA som en indikator for nyreinsufficiens
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Patienter, der er på metforminmedicin af en eller anden grund
  • Atrieflimren
  • Astma
  • Kritisk aortastenose
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Avanceret hjerteblok
  • Pacemaker eller AICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CCTA patienter
Forudgående stress SPECT med middel til høj sandsynlighed for at blive henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for et invasivt koronarangiogram eller patienter med brystsmerter og klinisk indikation af koronar CT-angiografi og en initial calciumscore over 300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste praksis for CTP
Tidsramme: 2 år
Indsaml DICOM-sager og find den bedste praksis for CTP, herunder strålingsdosis, billedkvalitet og patientkomfort
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Studiestol: James Min, MD, Cedars Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner