- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01346605
Registry for CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nyligt udviklede teknik til Cardiac CT Perfusion (CTP) indsamler information om både koronar anatomi og myokardieperfusion i en enkelt scanning. Denne diagnostiske test kan påvise tilstedeværelsen af koronar plak samt vurdere den funktionelle betydning af en stenose. Til dato er det anslået, at 1000 tilfælde af CTP er blevet udført i verden. Selvom der ikke er rapporteret (og heller ikke forventes) usædvanlige uønskede hændelser, har billedkvaliteten og den kliniske validering i en multi-center multi-leverandør indstilling været et markant problem for mange eksperter inden for dette begyndende område. Dette problem har hæmmet den kliniske anvendelighed af denne test og giver anledning til bekymring over dens udbredte anvendelse, hvilket fører til unødvendige omkostninger og eksponering for stråling.
Historisk set startede den hurtige eksplosion i brugen af en relateret procedure, Cardiac CT Angiography (CCTA) i 2004 og var præget af storstilet variation i strålingsdosis, kvalitetsproblemer, uhensigtsmæssig brug og fortolkningsfærdigheder. Kritikere af den hurtige vækst af CCTA bagtalte proceduren for billeddannelse af misbrugsafgifter og bemærkede ukontrolleret og uansvarlig brugsstråling.
Formålet med RECRUIT er at forhindre, at denne kliniske ineffektivitet opstår igen. Hovedmålet med RECRUIT er at bestemme den bedste praksis for optimal erhvervelse og fortolkning af CTP-billederne i et forsøg på at optimere standarder før den uundgåelige hurtige indførelse af denne potentielt revolutionerende teknologi. RECRUIT vil sigte mod at maksimere den kliniske effektivitet og minimere de kliniske risici forbundet med CTP, før protokollen bliver integreret i standard-of-care, og harmonisering af bedste praksis er næsten umulig.
RECRUIT vil gøre det muligt for udvalgte klinikker, der i øjeblikket udfører CCTA, at udføre CTP ved at træne dem i de nyeste erhvervelsesteknikker, som leveres af feltlederne i CTP. Ud over at levere anskaffelsesprotokollen vil vores forskere give det kliniske team et sofistikeret EDC-værktøj, der effektivt overvåger adskillige faktorer, der kan påvirke kvaliteten af billederne. Endelig vil RECRUIT indsamle de-identificerede billeder fra webstederne til analyse i vores kernelaboratorium. Analyse af billederne vil blive korreleret med erhvervelsesteknikker og patientfaktorer (dvs. BMI). Disse oplysninger blev ført tilbage til det kliniske team, der udførte proceduren i et forsøg på at forbedre deres færdigheder. Denne proces vil fortsætte på en iterativ måde, hvor alle endepunkter spores til rapportering i peer-reviewed litteratur.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat høj sandsynlighed for koronararteriesygdom med en forudgående stress SPECTMPI-undersøgelse, der sandsynligvis vil blive henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasivt angiogram eller patienter med klinisk indikation af koronar-CT-angiografi og en initial calciumscore over 300
- Stabil angina eller angina tilsvarende som hovedsymptom.
- Alder > 34 år
- Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <41
- Akutte koronare syndromer (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST elevation, myokardieinfarkt med ST elevation)
- Ustabile kliniske tilstande (dvs. hæmodynamisk ustabilitet, arytmier)
- Præmenopausale kvinder, der har haft menstruation inden for det sidste år
- Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 60 ml/min/BSA som en indikator for nyreinsufficiens
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Patienter, der er på metforminmedicin af en eller anden grund
- Atrieflimren
- Astma
- Kritisk aortastenose
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg
- Avanceret hjerteblok
- Pacemaker eller AICD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CCTA patienter
Forudgående stress SPECT med middel til høj sandsynlighed for at blive henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for et invasivt koronarangiogram eller patienter med brystsmerter og klinisk indikation af koronar CT-angiografi og en initial calciumscore over 300
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedste praksis for CTP
Tidsramme: 2 år
|
Indsaml DICOM-sager og find den bedste praksis for CTP, herunder strålingsdosis, billedkvalitet og patientkomfort
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Studiestol: James Min, MD, Cedars Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECRUIT Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater