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Registrierung für Herzperfusions-CT (RECRUIT)

8. Dezember 2012 aktualisiert von: MDDX LLC
Dieses Protokoll beschreibt eine Studie, deren Ziel es ist, anonymisierte Erfassungsparameter der kardialen CT-Perfusion (CTP) und klinische Befunde von etwa 20 qualifizierten medizinischen Einrichtungen zu sammeln. Die Studie verwendet ein elektronisches Datenerfassungstool, um die anonymisierten Daten zu sammeln und ein globales multizentrisches Register zu erstellen. Dieses Register wird für die wissenschaftliche Analyse und Veröffentlichung relevanter medizinischer Trends wie CT-Nutzung, Strahlendosis und häufige kardiovaskuläre Befunde verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die kürzlich entwickelte Technik der kardialen CT-Perfusion (CTP) sammelt Informationen sowohl zur Koronaranatomie als auch zur Myokardperfusion in einem einzigen Scan. Dieser diagnostische Test kann das Vorhandensein von Koronarplaque erkennen und die funktionelle Bedeutung einer Stenose beurteilen. Bis heute wurden weltweit schätzungsweise 1000 CTP-Fälle durchgeführt. Obwohl keine außergewöhnlichen unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden (und auch nicht zu erwarten sind), war die Bildqualität und die klinische Validierung in einer multizentrischen Umgebung mit mehreren Anbietern für viele Experten auf diesem aufstrebenden Gebiet ein großes Problem. Dieses Problem hat den klinischen Nutzen dieses Tests beeinträchtigt und gibt Anlass zur Sorge, dass seine weit verbreitete Verwendung zu unnötigen Kosten und Strahlenbelastung führt.

Historisch gesehen begann der rasante Anstieg der Verwendung eines verwandten Verfahrens, der kardialen CT-Angiographie (CCTA), im Jahr 2004 und war durch große Schwankungen in der Strahlendosis, Qualitätsprobleme, unsachgemäße Verwendung und Interpretationskompetenz gekennzeichnet. Kritiker des rasanten Wachstums der CCTA diffamierten das Verfahren wegen Bildgebungsmissbrauchs und stellten den unkontrollierten und unverantwortlichen Einsatz von Strahlung fest.

Der Zweck von RECRUIT besteht darin, zu verhindern, dass diese klinische Ineffizienz erneut auftritt. Das Hauptziel von RECRUIT besteht darin, die Best Practices für eine optimale Erfassung und Interpretation der CTP-Bilder zu ermitteln, um die Standards vor der unvermeidlichen schnellen Einführung dieser potenziell revolutionären Technologie zu optimieren. Ziel von RECRUIT ist es, die klinische Wirksamkeit zu maximieren und die mit CTP verbundenen klinischen Risiken zu minimieren, bevor das Protokoll in den Pflegestandard integriert wird und eine Harmonisierung der besten Praktiken nahezu unmöglich ist.

RECRUIT ermöglicht ausgewählten Kliniken, die derzeit CCTA durchführen, die Durchführung von CTP, indem es sie in den neuesten Akquisitionstechniken schult, die von den Branchenführern im Bereich CTP bereitgestellt werden. Zusätzlich zur Bereitstellung des Aufnahmeprotokolls stellen unsere Forscher dem klinischen Team ein hochentwickeltes EDC-Tool zur Verfügung, das zahlreiche Faktoren, die die Qualität der Bilder beeinflussen könnten, effektiv überwacht. Schließlich wird RECRUIT anonymisierte Bilder von den Standorten zur Analyse in unserem Kernlabor sammeln. Die Analyse der Bilder wird mit Aufnahmetechniken und Patientenfaktoren (d. h. BMI). Diese Informationen wurden an das klinische Team, das den Eingriff durchgeführt hat, weitergeleitet, um dessen Kompetenz zu verbessern. Dieser Prozess wird iterativ ablaufen, wobei alle Endpunkte für die Berichterstattung in peer-reviewter Literatur verfolgt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vorhergehende Belastungs-SPECT mit mittlerer bis hoher Wahrscheinlichkeit, für eine invasive Koronarangiographie an das Herzkatheterlabor überwiesen zu werden, oder bei Patienten mit Brustschmerzen und klinischer Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie und einem anfänglichen Kalziumwert über 300

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis hohe Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit mit einer vorherigen Belastungs-SPECTMPI-Untersuchung, die wahrscheinlich an das Herzkatheterlabor für eine invasive Angiographie überwiesen wird, oder bei Patienten, die sich mit klinischer Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie und einem anfänglichen Kalziumwert über 300 vorstellen
  • Stabile Angina pectoris oder ein Angina pectoris-Äquivalent als Hauptsymptom.
  • Alter > 34 Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI<41
  • Akute Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungsinfarkt, ST-Hebungsinfarkt)
  • Instabile klinische Zustände (d. h. hämodynamische Instabilität, Arrhythmien)
  • Prämenopausale Frauen, die im letzten Jahr ihre Menstruation hatten
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/KO als Indikator für Niereninsuffizienz
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Metformin-Medikamente einnehmen
  • Vorhofflimmern
  • Asthma
  • Kritische Aortenstenose
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Fortgeschrittener Herzblock
  • Herzschrittmacher oder AICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CCTA-Patienten
Vorhergehende Belastungs-SPECT mit mittlerer bis hoher Wahrscheinlichkeit, für eine invasive Koronarangiographie an das Herzkatheterlabor überwiesen zu werden, oder bei Patienten mit Brustschmerzen und klinischer Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie und einem anfänglichen Kalziumwert über 300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Practices für CTP
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammeln Sie DICOM-Fälle und ermitteln Sie die besten Praktiken für CTP, einschließlich Strahlendosis, Bildqualität und Patientenkomfort
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Studienstuhl: James Min, MD, Cedars Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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