- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01346605
Registrierung für Herzperfusions-CT (RECRUIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kürzlich entwickelte Technik der kardialen CT-Perfusion (CTP) sammelt Informationen sowohl zur Koronaranatomie als auch zur Myokardperfusion in einem einzigen Scan. Dieser diagnostische Test kann das Vorhandensein von Koronarplaque erkennen und die funktionelle Bedeutung einer Stenose beurteilen. Bis heute wurden weltweit schätzungsweise 1000 CTP-Fälle durchgeführt. Obwohl keine außergewöhnlichen unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden (und auch nicht zu erwarten sind), war die Bildqualität und die klinische Validierung in einer multizentrischen Umgebung mit mehreren Anbietern für viele Experten auf diesem aufstrebenden Gebiet ein großes Problem. Dieses Problem hat den klinischen Nutzen dieses Tests beeinträchtigt und gibt Anlass zur Sorge, dass seine weit verbreitete Verwendung zu unnötigen Kosten und Strahlenbelastung führt.
Historisch gesehen begann der rasante Anstieg der Verwendung eines verwandten Verfahrens, der kardialen CT-Angiographie (CCTA), im Jahr 2004 und war durch große Schwankungen in der Strahlendosis, Qualitätsprobleme, unsachgemäße Verwendung und Interpretationskompetenz gekennzeichnet. Kritiker des rasanten Wachstums der CCTA diffamierten das Verfahren wegen Bildgebungsmissbrauchs und stellten den unkontrollierten und unverantwortlichen Einsatz von Strahlung fest.
Der Zweck von RECRUIT besteht darin, zu verhindern, dass diese klinische Ineffizienz erneut auftritt. Das Hauptziel von RECRUIT besteht darin, die Best Practices für eine optimale Erfassung und Interpretation der CTP-Bilder zu ermitteln, um die Standards vor der unvermeidlichen schnellen Einführung dieser potenziell revolutionären Technologie zu optimieren. Ziel von RECRUIT ist es, die klinische Wirksamkeit zu maximieren und die mit CTP verbundenen klinischen Risiken zu minimieren, bevor das Protokoll in den Pflegestandard integriert wird und eine Harmonisierung der besten Praktiken nahezu unmöglich ist.
RECRUIT ermöglicht ausgewählten Kliniken, die derzeit CCTA durchführen, die Durchführung von CTP, indem es sie in den neuesten Akquisitionstechniken schult, die von den Branchenführern im Bereich CTP bereitgestellt werden. Zusätzlich zur Bereitstellung des Aufnahmeprotokolls stellen unsere Forscher dem klinischen Team ein hochentwickeltes EDC-Tool zur Verfügung, das zahlreiche Faktoren, die die Qualität der Bilder beeinflussen könnten, effektiv überwacht. Schließlich wird RECRUIT anonymisierte Bilder von den Standorten zur Analyse in unserem Kernlabor sammeln. Die Analyse der Bilder wird mit Aufnahmetechniken und Patientenfaktoren (d. h. BMI). Diese Informationen wurden an das klinische Team, das den Eingriff durchgeführt hat, weitergeleitet, um dessen Kompetenz zu verbessern. Dieser Prozess wird iterativ ablaufen, wobei alle Endpunkte für die Berichterstattung in peer-reviewter Literatur verfolgt werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Baptist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis hohe Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit mit einer vorherigen Belastungs-SPECTMPI-Untersuchung, die wahrscheinlich an das Herzkatheterlabor für eine invasive Angiographie überwiesen wird, oder bei Patienten, die sich mit klinischer Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie und einem anfänglichen Kalziumwert über 300 vorstellen
- Stabile Angina pectoris oder ein Angina pectoris-Äquivalent als Hauptsymptom.
- Alter > 34 Jahre
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- BMI<41
- Akute Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungsinfarkt, ST-Hebungsinfarkt)
- Instabile klinische Zustände (d. h. hämodynamische Instabilität, Arrhythmien)
- Prämenopausale Frauen, die im letzten Jahr ihre Menstruation hatten
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/KO als Indikator für Niereninsuffizienz
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten, die aus irgendeinem Grund Metformin-Medikamente einnehmen
- Vorhofflimmern
- Asthma
- Kritische Aortenstenose
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Fortgeschrittener Herzblock
- Herzschrittmacher oder AICD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CCTA-Patienten
Vorhergehende Belastungs-SPECT mit mittlerer bis hoher Wahrscheinlichkeit, für eine invasive Koronarangiographie an das Herzkatheterlabor überwiesen zu werden, oder bei Patienten mit Brustschmerzen und klinischer Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie und einem anfänglichen Kalziumwert über 300
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Best Practices für CTP
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sammeln Sie DICOM-Fälle und ermitteln Sie die besten Praktiken für CTP, einschließlich Strahlendosis, Bildqualität und Patientenkomfort
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Studienstuhl: James Min, MD, Cedars Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECRUIT Study
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