- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01346605
Registro para TAC DE PERFUSIÓN CARDÍACA (RECRUIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La técnica recientemente desarrollada de perfusión por TC cardiaca (CTP) recopila información sobre la anatomía coronaria y la perfusión miocárdica en una sola exploración. Esta prueba diagnóstica puede detectar la presencia de placa coronaria así como evaluar el significado funcional de una estenosis. A la fecha, se estima que se han realizado 1000 casos de CTP en el mundo. Si bien no se informaron eventos adversos excepcionales (ni se esperan), la calidad de la imagen y la validación clínica en un entorno multicéntrico y de múltiples proveedores ha sido un problema importante para muchos expertos en este campo naciente. Este problema ha obstaculizado la utilidad clínica de esta prueba y plantea preocupaciones sobre su uso generalizado, lo que genera costos innecesarios y exposición a la radiación.
Históricamente, la rápida explosión en el uso de un procedimiento relacionado, la angiografía por TC cardíaca (CCTA) comenzó en 2004 y estuvo marcada por una variación a gran escala en la dosis de radiación, problemas de calidad, uso inapropiado y competencia en la interpretación. Los críticos del rápido crecimiento de CCTA difamaron el procedimiento por cargos de abuso de imágenes y señalaron el uso irresponsable y sin control de la radiación.
El propósito de RECRUIT es evitar que esta ineficiencia clínica vuelva a ocurrir. El objetivo principal de RECRUIT es determinar las mejores prácticas para la adquisición e interpretación óptimas de las imágenes CTP, en un esfuerzo por optimizar los estándares antes de la inevitable y rápida adopción de esta tecnología potencialmente revolucionaria. RECRUIT tendrá como objetivo maximizar la eficacia clínica y minimizar los riesgos clínicos asociados con CTP antes de que el protocolo se integre en el estándar de atención y la armonización de las mejores prácticas sea casi imposible.
RECRUIT permitirá que clínicas seleccionadas que actualmente realizan CCTA realicen CTP al capacitarlos en las últimas técnicas de adquisición proporcionadas por los líderes de campo en CTP. Además de proporcionar el protocolo de adquisición, nuestros investigadores proporcionarán al equipo clínico una herramienta EDC sofisticada que monitorea de manera efectiva numerosos factores que podrían influir en la calidad de las imágenes. Finalmente, RECRUIT recopilará imágenes anonimizadas de los sitios para su análisis en nuestro laboratorio central. El análisis de las imágenes se correlacionará con las técnicas de adquisición y los factores del paciente (es decir, IMC). Esta información retroalimentó al equipo clínico que realizó el procedimiento en un esfuerzo por mejorar su competencia. Este proceso procederá de manera iterativa, con todos los puntos finales rastreados para informar en la literatura revisada por pares.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probabilidad moderada-alta de enfermedad de las arterias coronarias con un examen SPECTMPI de estrés previo que probablemente sea derivado al laboratorio de cateterismo cardíaco para un angiograma invasivo o pacientes que presenten una indicación clínica de angiografía coronaria por TC y una puntuación de calcio inicial superior a 300
- Angina estable o equivalente anginoso como síntoma principal.
- Edad > 34 años
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- IMC<41
- Síndromes coronarios agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST)
- Condiciones clínicas inestables (es decir, inestabilidad hemodinámica, arritmias)
- Mujeres premenopáusicas que han menstruado en el último año
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/BSA como indicador de insuficiencia renal
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados
- Pacientes que toman metformina por cualquier motivo
- Fibrilación auricular
- Asma
- Estenosis aórtica crítica
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Bloqueo cardíaco avanzado
- Marcapasos o AICD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de CCTA
SPECT de estrés previo con probabilidad intermedia a alta de ser derivado al laboratorio de cateterismo cardíaco para un angiograma coronario invasivo o pacientes que presentan dolor torácico e indicación clínica de angiografía coronaria por TC y un puntaje de calcio inicial superior a 300
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejores prácticas para CTP
Periodo de tiempo: 2 años
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Recopile casos DICOM y determine las mejores prácticas para CTP, incluida la dosis de radiación, la calidad de imagen y la comodidad del paciente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Silla de estudio: James Min, MD, Cedars Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECRUIT Study
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