Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro para TAC DE PERFUSIÓN CARDÍACA (RECRUIT)

8 de diciembre de 2012 actualizado por: MDDX LLC
Este protocolo describe un estudio cuyo objetivo es recopilar parámetros de adquisición de perfusión de TC cardíaca (CTP) no identificados y hallazgos clínicos de aproximadamente 20 instalaciones médicas calificadas. El estudio utiliza una herramienta de captura de datos electrónicos para recopilar los datos no identificados para crear un registro multicéntrico global. Este registro se utilizará para el análisis científico y la publicación de tendencias médicas pertinentes, como la utilización de TC, la dosis de radiación y los hallazgos cardiovasculares comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La técnica recientemente desarrollada de perfusión por TC cardiaca (CTP) recopila información sobre la anatomía coronaria y la perfusión miocárdica en una sola exploración. Esta prueba diagnóstica puede detectar la presencia de placa coronaria así como evaluar el significado funcional de una estenosis. A la fecha, se estima que se han realizado 1000 casos de CTP en el mundo. Si bien no se informaron eventos adversos excepcionales (ni se esperan), la calidad de la imagen y la validación clínica en un entorno multicéntrico y de múltiples proveedores ha sido un problema importante para muchos expertos en este campo naciente. Este problema ha obstaculizado la utilidad clínica de esta prueba y plantea preocupaciones sobre su uso generalizado, lo que genera costos innecesarios y exposición a la radiación.

Históricamente, la rápida explosión en el uso de un procedimiento relacionado, la angiografía por TC cardíaca (CCTA) comenzó en 2004 y estuvo marcada por una variación a gran escala en la dosis de radiación, problemas de calidad, uso inapropiado y competencia en la interpretación. Los críticos del rápido crecimiento de CCTA difamaron el procedimiento por cargos de abuso de imágenes y señalaron el uso irresponsable y sin control de la radiación.

El propósito de RECRUIT es evitar que esta ineficiencia clínica vuelva a ocurrir. El objetivo principal de RECRUIT es determinar las mejores prácticas para la adquisición e interpretación óptimas de las imágenes CTP, en un esfuerzo por optimizar los estándares antes de la inevitable y rápida adopción de esta tecnología potencialmente revolucionaria. RECRUIT tendrá como objetivo maximizar la eficacia clínica y minimizar los riesgos clínicos asociados con CTP antes de que el protocolo se integre en el estándar de atención y la armonización de las mejores prácticas sea casi imposible.

RECRUIT permitirá que clínicas seleccionadas que actualmente realizan CCTA realicen CTP al capacitarlos en las últimas técnicas de adquisición proporcionadas por los líderes de campo en CTP. Además de proporcionar el protocolo de adquisición, nuestros investigadores proporcionarán al equipo clínico una herramienta EDC sofisticada que monitorea de manera efectiva numerosos factores que podrían influir en la calidad de las imágenes. Finalmente, RECRUIT recopilará imágenes anonimizadas de los sitios para su análisis en nuestro laboratorio central. El análisis de las imágenes se correlacionará con las técnicas de adquisición y los factores del paciente (es decir, IMC). Esta información retroalimentó al equipo clínico que realizó el procedimiento en un esfuerzo por mejorar su competencia. Este proceso procederá de manera iterativa, con todos los puntos finales rastreados para informar en la literatura revisada por pares.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Baptist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

SPECT de estrés previo con probabilidad intermedia a alta de ser derivado al laboratorio de cateterismo cardíaco para un angiograma coronario invasivo o pacientes que presentan dolor torácico e indicación clínica de angiografía coronaria por TC y un puntaje de calcio inicial superior a 300

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probabilidad moderada-alta de enfermedad de las arterias coronarias con un examen SPECTMPI de estrés previo que probablemente sea derivado al laboratorio de cateterismo cardíaco para un angiograma invasivo o pacientes que presenten una indicación clínica de angiografía coronaria por TC y una puntuación de calcio inicial superior a 300
  • Angina estable o equivalente anginoso como síntoma principal.
  • Edad > 34 años
  • Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • IMC<41
  • Síndromes coronarios agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST)
  • Condiciones clínicas inestables (es decir, inestabilidad hemodinámica, arritmias)
  • Mujeres premenopáusicas que han menstruado en el último año
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/BSA como indicador de insuficiencia renal
  • Alergia conocida a los medios de contraste yodados
  • Pacientes que toman metformina por cualquier motivo
  • Fibrilación auricular
  • Asma
  • Estenosis aórtica crítica
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg
  • Bloqueo cardíaco avanzado
  • Marcapasos o AICD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de CCTA
SPECT de estrés previo con probabilidad intermedia a alta de ser derivado al laboratorio de cateterismo cardíaco para un angiograma coronario invasivo o pacientes que presentan dolor torácico e indicación clínica de angiografía coronaria por TC y un puntaje de calcio inicial superior a 300

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejores prácticas para CTP
Periodo de tiempo: 2 años
Recopile casos DICOM y determine las mejores prácticas para CTP, incluida la dosis de radiación, la calidad de imagen y la comodidad del paciente
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Silla de estudio: James Min, MD, Cedars Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir