- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01346605
Registro per CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnica recentemente sviluppata di Cardiac CT Perfusion (CTP) raccoglie informazioni sia sull'anatomia coronarica che sulla perfusione miocardica in un'unica scansione. Questo test diagnostico può rilevare la presenza di placca coronarica e valutare il significato funzionale di una stenosi. Ad oggi, si stima che nel mondo siano stati eseguiti 1000 casi di CTP. Sebbene non siano stati segnalati eventi avversi eccezionali (né previsti), la qualità dell'immagine e la convalida clinica in un ambiente multi-vendor multicentrico è stato un problema importante per molti esperti in questo campo nascente. Questo problema ha ostacolato l'utilità clinica di questo test e solleva preoccupazioni circa il suo utilizzo diffuso che porta a costi inutili e all'esposizione alle radiazioni.
Storicamente, la rapida esplosione nell'uso di una procedura correlata, l'angiografia TC cardiaca (CCTA) è iniziata nel 2004 ed è stata contrassegnata da variazioni su larga scala nella dose di radiazioni, problemi di qualità, uso inappropriato e competenza nell'interpretazione. I critici della rapida crescita del CCTA hanno diffamato la procedura per le accuse di abuso di immagini e hanno notato l'uso incontrollato e irresponsabile di radiazioni.
Lo scopo di RECRUIT è impedire che questa inefficienza clinica si ripeta. L'obiettivo principale di RECRUIT è determinare le migliori pratiche per l'acquisizione e l'interpretazione ottimali delle immagini CTP, nel tentativo di ottimizzare gli standard prima dell'inevitabile rapida adozione di questa tecnologia potenzialmente rivoluzionaria. RECRUIT mirerà a massimizzare l'efficacia clinica e minimizzare i rischi clinici associati alla CTP prima che il protocollo venga integrato nello standard di cura e l'armonizzazione delle migliori pratiche sia quasi impossibile.
RECRUIT consentirà a cliniche selezionate che stanno attualmente eseguendo CCTA di eseguire CTP formandole sulle più recenti tecniche di acquisizione fornite dai leader del settore in CTP. Oltre a fornire il protocollo di acquisizione, i nostri ricercatori forniranno al team clinico un sofisticato strumento EDC che monitora efficacemente numerosi fattori che potrebbero influenzare la qualità delle immagini. Infine, RECRUIT raccoglierà immagini anonime dai siti per l'analisi nel nostro laboratorio centrale. L'analisi delle immagini sarà correlata con le tecniche di acquisizione e i fattori del paziente (es. indice di massa corporea). Queste informazioni sono state restituite al team clinico che ha eseguito la procedura nel tentativo di migliorare la propria competenza. Questo processo procederà in modo iterativo, con tutti gli endpoint monitorati per la segnalazione nella letteratura sottoposta a revisione paritaria.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Baptist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabilità moderata-alta di malattia coronarica con un precedente esame SPECTMPI da stress probabilmente indirizzato al laboratorio di cateterismo cardiaco per angiogramma invasivo o pazienti che presentano indicazione clinica di angiografia coronarica-TC e un punteggio iniziale del calcio superiore a 300
- Angina stabile o equivalente anginoso come sintomo principale.
- Età > 34 anni
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- IMC <41
- Sindromi coronariche acute (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
- Condizioni cliniche instabili (es. instabilità emodinamica, aritmie)
- Donne in premenopausa che hanno avuto le mestruazioni nell'ultimo anno
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/BSA come indicatore di insufficienza renale
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- Pazienti che assumono metformina per qualsiasi motivo
- Fibrillazione atriale
- Asma
- Stenosi aortica critica
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Blocco cardiaco avanzato
- Pacemaker o AICD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti CCTA
Precedente SPECT da stress con probabilità da intermedia ad alta di essere indirizzato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per un angiogramma coronarico invasivo o pazienti che presentano dolore toracico e indicazione clinica di angiografia TC coronarica e un punteggio iniziale del calcio superiore a 300
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Best practice per CTP
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccogli i casi DICOM e determina le migliori pratiche per la CTP, compresa la dose di radiazioni, la qualità dell'immagine e il comfort del paziente
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Cattedra di studio: James Min, MD, Cedars Sinai
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECRUIT Study
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