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Registro per CARDIAC PERFUSION CT (RECRUIT)

8 dicembre 2012 aggiornato da: MDDX LLC
Questo protocollo descrive uno studio il cui obiettivo è raccogliere parametri di acquisizione di perfusione TC cardiaca (CTP) non identificati e risultati clinici da circa 20 strutture mediche qualificate. Lo studio utilizza uno strumento di acquisizione elettronica dei dati per raccogliere i dati anonimizzati per creare un registro multicentrico globale. Questo registro verrà utilizzato per l'analisi scientifica e la pubblicazione di tendenze mediche pertinenti come l'utilizzo della TC, la dose di radiazioni e i risultati cardiovascolari comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La tecnica recentemente sviluppata di Cardiac CT Perfusion (CTP) raccoglie informazioni sia sull'anatomia coronarica che sulla perfusione miocardica in un'unica scansione. Questo test diagnostico può rilevare la presenza di placca coronarica e valutare il significato funzionale di una stenosi. Ad oggi, si stima che nel mondo siano stati eseguiti 1000 casi di CTP. Sebbene non siano stati segnalati eventi avversi eccezionali (né previsti), la qualità dell'immagine e la convalida clinica in un ambiente multi-vendor multicentrico è stato un problema importante per molti esperti in questo campo nascente. Questo problema ha ostacolato l'utilità clinica di questo test e solleva preoccupazioni circa il suo utilizzo diffuso che porta a costi inutili e all'esposizione alle radiazioni.

Storicamente, la rapida esplosione nell'uso di una procedura correlata, l'angiografia TC cardiaca (CCTA) è iniziata nel 2004 ed è stata contrassegnata da variazioni su larga scala nella dose di radiazioni, problemi di qualità, uso inappropriato e competenza nell'interpretazione. I critici della rapida crescita del CCTA hanno diffamato la procedura per le accuse di abuso di immagini e hanno notato l'uso incontrollato e irresponsabile di radiazioni.

Lo scopo di RECRUIT è impedire che questa inefficienza clinica si ripeta. L'obiettivo principale di RECRUIT è determinare le migliori pratiche per l'acquisizione e l'interpretazione ottimali delle immagini CTP, nel tentativo di ottimizzare gli standard prima dell'inevitabile rapida adozione di questa tecnologia potenzialmente rivoluzionaria. RECRUIT mirerà a massimizzare l'efficacia clinica e minimizzare i rischi clinici associati alla CTP prima che il protocollo venga integrato nello standard di cura e l'armonizzazione delle migliori pratiche sia quasi impossibile.

RECRUIT consentirà a cliniche selezionate che stanno attualmente eseguendo CCTA di eseguire CTP formandole sulle più recenti tecniche di acquisizione fornite dai leader del settore in CTP. Oltre a fornire il protocollo di acquisizione, i nostri ricercatori forniranno al team clinico un sofisticato strumento EDC che monitora efficacemente numerosi fattori che potrebbero influenzare la qualità delle immagini. Infine, RECRUIT raccoglierà immagini anonime dai siti per l'analisi nel nostro laboratorio centrale. L'analisi delle immagini sarà correlata con le tecniche di acquisizione e i fattori del paziente (es. indice di massa corporea). Queste informazioni sono state restituite al team clinico che ha eseguito la procedura nel tentativo di migliorare la propria competenza. Questo processo procederà in modo iterativo, con tutti gli endpoint monitorati per la segnalazione nella letteratura sottoposta a revisione paritaria.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Precedente SPECT da stress con probabilità da intermedia ad alta di essere indirizzato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per un angiogramma coronarico invasivo o pazienti che presentano dolore toracico e indicazione clinica di angiografia TC coronarica e un punteggio iniziale del calcio superiore a 300

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabilità moderata-alta di malattia coronarica con un precedente esame SPECTMPI da stress probabilmente indirizzato al laboratorio di cateterismo cardiaco per angiogramma invasivo o pazienti che presentano indicazione clinica di angiografia coronarica-TC e un punteggio iniziale del calcio superiore a 300
  • Angina stabile o equivalente anginoso come sintomo principale.
  • Età > 34 anni
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • IMC <41
  • Sindromi coronariche acute (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  • Condizioni cliniche instabili (es. instabilità emodinamica, aritmie)
  • Donne in premenopausa che hanno avuto le mestruazioni nell'ultimo anno
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/BSA come indicatore di insufficienza renale
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti che assumono metformina per qualsiasi motivo
  • Fibrillazione atriale
  • Asma
  • Stenosi aortica critica
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Blocco cardiaco avanzato
  • Pacemaker o AICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CCTA
Precedente SPECT da stress con probabilità da intermedia ad alta di essere indirizzato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per un angiogramma coronarico invasivo o pazienti che presentano dolore toracico e indicazione clinica di angiografia TC coronarica e un punteggio iniziale del calcio superiore a 300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best practice per CTP
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogli i casi DICOM e determina le migliori pratiche per la CTP, compresa la dose di radiazioni, la qualità dell'immagine e il comfort del paziente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Cattedra di studio: James Min, MD, Cedars Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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