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Registro para TC de PERFUSÃO CARDÍACA (RECRUIT)

8 de dezembro de 2012 atualizado por: MDDX LLC
Este protocolo descreve um estudo cujo objetivo é coletar parâmetros de aquisição de perfusão cardíaca por TC (CTP) não identificados e achados clínicos de aproximadamente 20 instalações médicas qualificadas. O estudo usa uma ferramenta eletrônica de captura de dados para coletar os dados não identificados para criar um registro multicêntrico global. Esse registro será usado para análise científica e publicação de tendências médicas pertinentes, como utilização de TC, dose de radiação e achados cardiovasculares comuns.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A técnica recentemente desenvolvida de Cardiac CT Perfusion (CTP) reúne informações sobre a anatomia coronária e a perfusão miocárdica em uma única varredura. Este teste de diagnóstico pode detectar a presença de placa coronária, bem como avaliar o significado funcional de uma estenose. Até o momento, estima-se que 1000 casos de CTP foram realizados no mundo. Embora nenhum evento adverso excepcional tenha sido relatado (nem seja esperado), a qualidade da imagem e a validação clínica em um ambiente multicêntrico de vários fornecedores têm sido um problema marcante para muitos especialistas neste campo nascente. Esta questão prejudicou a utilidade clínica deste teste e levanta preocupações sobre sua ampla utilização, levando a custos desnecessários e exposição à radiação.

Historicamente, a rápida explosão no uso de um procedimento relacionado, a Angiografia Cardíaca por TC (CCTA) começou em 2004 e foi marcada por variação em larga escala na dose de radiação, problemas de qualidade, uso inadequado e proficiência na interpretação. Os críticos do rápido crescimento do CCTA difamaram o procedimento de acusações de abuso de imagens e notaram o uso descontrolado e irresponsável da radiação.

O objetivo do RECRUIT é evitar que essa ineficiência clínica ocorra novamente. O principal objetivo do RECRUIT é determinar as melhores práticas para aquisição e interpretação otimizadas das imagens CTP, em um esforço para otimizar os padrões antes da inevitável adoção rápida desta tecnologia potencialmente revolucionária. O RECRUIT terá como objetivo maximizar a eficácia clínica e minimizar os riscos clínicos associados à CTP antes que o protocolo seja integrado ao padrão de atendimento e a harmonização das melhores práticas seja quase impossível.

O RECRUIT permitirá que clínicas selecionadas que estão atualmente realizando CCTA realizem CTP, treinando-as nas técnicas de aquisição mais recentes fornecidas pelos líderes de campo em CTP. Além de fornecer o protocolo de aquisição, nossos pesquisadores fornecerão à equipe clínica uma sofisticada ferramenta de EDC que monitora efetivamente vários fatores que podem influenciar a qualidade das imagens. Por fim, o RECRUIT coletará imagens não identificadas dos sites para análise em nosso laboratório principal. A análise das imagens será correlacionada com técnicas de aquisição e fatores do paciente (ou seja, IMC). Essas informações alimentaram a equipe clínica que realizou o procedimento em um esforço para melhorar sua proficiência. Esse processo prosseguirá de maneira iterativa, com todos os endpoints sendo rastreados para relatórios na literatura revisada por pares.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Baptist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

SPECT de estresse prévio com probabilidade intermediária a alta de ser encaminhado ao laboratório de cateterismo cardíaco para angiografia coronariana invasiva ou pacientes com dor torácica e indicação clínica de angiotomografia coronariana e escore inicial de cálcio acima de 300

Descrição

Critério de inclusão:

  • Probabilidade moderada a alta de doença arterial coronariana com exame SPECTMPI de estresse prévio provável de ser encaminhado ao laboratório de cateterismo cardíaco para angiografia invasiva ou pacientes apresentando indicação clínica de angiotomografia coronariana e escore inicial de cálcio acima de 300
  • Angina estável ou equivalente anginosa como sintoma principal.
  • Idade > 34 anos
  • Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • IMC <41
  • Síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
  • Condições clínicas instáveis ​​(ou seja, instabilidade hemodinâmica, arritmias)
  • Mulheres na pré-menopausa que menstruaram no último ano
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/ASC como indicador de insuficiência renal
  • Alergia conhecida a agentes de contraste iodados
  • Pacientes que estão tomando medicação com metformina por qualquer motivo
  • Fibrilação atrial
  • Asma
  • Estenose aórtica crítica
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  • Bloqueio cardíaco avançado
  • Pacemaker ou AICD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com ACCC
SPECT de estresse prévio com probabilidade intermediária a alta de ser encaminhado ao laboratório de cateterismo cardíaco para angiografia coronariana invasiva ou pacientes com dor torácica e indicação clínica de angiotomografia coronariana e escore inicial de cálcio acima de 300

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhores práticas para CTP
Prazo: 2 anos
Colete casos DICOM e determine as melhores práticas para CTP, incluindo dose de radiação, qualidade de imagem e conforto do paciente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
  • Cadeira de estudo: James Min, MD, Cedars Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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