- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01346605
Registro para TC de PERFUSÃO CARDÍACA (RECRUIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A técnica recentemente desenvolvida de Cardiac CT Perfusion (CTP) reúne informações sobre a anatomia coronária e a perfusão miocárdica em uma única varredura. Este teste de diagnóstico pode detectar a presença de placa coronária, bem como avaliar o significado funcional de uma estenose. Até o momento, estima-se que 1000 casos de CTP foram realizados no mundo. Embora nenhum evento adverso excepcional tenha sido relatado (nem seja esperado), a qualidade da imagem e a validação clínica em um ambiente multicêntrico de vários fornecedores têm sido um problema marcante para muitos especialistas neste campo nascente. Esta questão prejudicou a utilidade clínica deste teste e levanta preocupações sobre sua ampla utilização, levando a custos desnecessários e exposição à radiação.
Historicamente, a rápida explosão no uso de um procedimento relacionado, a Angiografia Cardíaca por TC (CCTA) começou em 2004 e foi marcada por variação em larga escala na dose de radiação, problemas de qualidade, uso inadequado e proficiência na interpretação. Os críticos do rápido crescimento do CCTA difamaram o procedimento de acusações de abuso de imagens e notaram o uso descontrolado e irresponsável da radiação.
O objetivo do RECRUIT é evitar que essa ineficiência clínica ocorra novamente. O principal objetivo do RECRUIT é determinar as melhores práticas para aquisição e interpretação otimizadas das imagens CTP, em um esforço para otimizar os padrões antes da inevitável adoção rápida desta tecnologia potencialmente revolucionária. O RECRUIT terá como objetivo maximizar a eficácia clínica e minimizar os riscos clínicos associados à CTP antes que o protocolo seja integrado ao padrão de atendimento e a harmonização das melhores práticas seja quase impossível.
O RECRUIT permitirá que clínicas selecionadas que estão atualmente realizando CCTA realizem CTP, treinando-as nas técnicas de aquisição mais recentes fornecidas pelos líderes de campo em CTP. Além de fornecer o protocolo de aquisição, nossos pesquisadores fornecerão à equipe clínica uma sofisticada ferramenta de EDC que monitora efetivamente vários fatores que podem influenciar a qualidade das imagens. Por fim, o RECRUIT coletará imagens não identificadas dos sites para análise em nosso laboratório principal. A análise das imagens será correlacionada com técnicas de aquisição e fatores do paciente (ou seja, IMC). Essas informações alimentaram a equipe clínica que realizou o procedimento em um esforço para melhorar sua proficiência. Esse processo prosseguirá de maneira iterativa, com todos os endpoints sendo rastreados para relatórios na literatura revisada por pares.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Baptist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Probabilidade moderada a alta de doença arterial coronariana com exame SPECTMPI de estresse prévio provável de ser encaminhado ao laboratório de cateterismo cardíaco para angiografia invasiva ou pacientes apresentando indicação clínica de angiotomografia coronariana e escore inicial de cálcio acima de 300
- Angina estável ou equivalente anginosa como sintoma principal.
- Idade > 34 anos
- Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- IMC <41
- Síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
- Condições clínicas instáveis (ou seja, instabilidade hemodinâmica, arritmias)
- Mulheres na pré-menopausa que menstruaram no último ano
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/ASC como indicador de insuficiência renal
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados
- Pacientes que estão tomando medicação com metformina por qualquer motivo
- Fibrilação atrial
- Asma
- Estenose aórtica crítica
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Bloqueio cardíaco avançado
- Pacemaker ou AICD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com ACCC
SPECT de estresse prévio com probabilidade intermediária a alta de ser encaminhado ao laboratório de cateterismo cardíaco para angiografia coronariana invasiva ou pacientes com dor torácica e indicação clínica de angiotomografia coronariana e escore inicial de cálcio acima de 300
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhores práticas para CTP
Prazo: 2 anos
|
Colete casos DICOM e determine as melhores práticas para CTP, incluindo dose de radiação, qualidade de imagem e conforto do paciente
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- Cadeira de estudo: James Min, MD, Cedars Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECRUIT Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .