- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01346605
CARDIAC PERFUSION CT 등록 (RECRUIT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근에 개발된 심장 CT 관류(CTP) 기술은 단일 스캔에서 관상 해부학과 심근 관류 모두에 대한 정보를 수집합니다. 이 진단 테스트는 관상 동맥 플라크의 존재를 감지할 수 있을 뿐만 아니라 협착증의 기능적 중요성을 평가할 수 있습니다. 현재까지 전 세계적으로 1000건의 CTP 사례가 수행된 것으로 추정됩니다. 예외적인 부작용은 보고되지 않았지만(예상되지도 않음), 다중 센터 다중 벤더 설정에서 이미지 품질 및 임상 검증은 이 초기 분야의 많은 전문가에게 현저한 문제였습니다. 이 문제는 이 테스트의 임상적 유용성을 방해하고 불필요한 비용과 방사선 노출로 이어지는 광범위한 사용에 대한 우려를 제기합니다.
역사적으로 관련 절차인 심장 CT 혈관 조영술(CCTA)의 사용이 급속히 폭발적으로 증가한 것은 2004년에 시작되었으며 방사선량, 품질 문제, 부적절한 사용 및 해석 능력의 대규모 변동이 특징이었습니다. CCTA의 급속한 성장에 대한 비평가들은 영상 남용 혐의에 대한 절차를 명예 훼손하고 확인되지 않고 무책임한 방사선 사용을 지적했습니다.
RECRUIT의 목적은 이러한 임상적 비효율이 다시 발생하지 않도록 하는 것입니다. RECRUIT의 주요 목표는 잠재적으로 혁신적인 이 기술이 불가피하게 빠르게 채택되기 전에 표준을 최적화하기 위한 노력의 일환으로 CTP 이미지의 최적 획득 및 해석을 위한 모범 사례를 결정하는 것입니다. RECRUIT는 프로토콜이 표준 치료에 통합되고 모범 사례의 조화가 거의 불가능해지기 전에 임상 효과를 극대화하고 CTP와 관련된 임상 위험을 최소화하는 것을 목표로 할 것입니다.
RECRUIT는 현재 CCTA를 수행하고 있는 일부 클리닉이 CTP의 현장 리더가 제공하는 최신 획득 기술에 대해 교육함으로써 CTP를 수행할 수 있도록 합니다. 획득 프로토콜을 제공하는 것 외에도 우리 연구원들은 이미지 품질에 영향을 미칠 수 있는 수많은 요인을 효과적으로 모니터링하는 정교한 EDC 도구를 임상 팀에 제공할 것입니다. 마지막으로 RECRUIT는 핵심 연구소에서 분석을 위해 사이트에서 비식별 이미지를 수집합니다. 이미지 분석은 획득 기술 및 환자 요인(즉, BMI). 이 정보는 숙련도를 향상시키기 위해 절차를 수행한 임상 팀에 피드백되었습니다. 이 프로세스는 반복적인 방식으로 진행되며 피어 리뷰 문헌에 보고하기 위해 모든 엔드포인트가 추적됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Baptist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 스트레스 SPECTMPI 검사를 받은 적이 있는 관상동맥 질환의 중간-높은 가능성은 침습적 혈관조영술 또는 관상동맥-CT 혈관조영술의 임상적 적응증이 있고 초기 칼슘 점수가 300 이상인 환자를 위해 심장 도관 검사실로 의뢰될 가능성이 높습니다.
- 안정형 협심증 또는 협심증에 해당하는 것이 주요 증상입니다.
- 나이 > 34세
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI<41
- 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, non-ST 상승 심근경색, ST 상승 심근경색)
- 불안정한 임상 조건(예: 혈역학적 불안정, 부정맥)
- 지난 1년 동안 월경을 한 폐경 전 여성
- 신부전의 지표로서 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/BSA
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 어떤 이유로든 메트포르민 약물을 복용 중인 환자
- 심방세동
- 천식
- 중요한 대동맥 협착증
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 고급 심장 블록
- 맥박 조정기 또는 AICD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CCTA 환자
침습적 관상동맥 조영술을 위해 심장 도관술 검사실로 의뢰될 가능성이 중간 내지 높은 사전 스트레스 SPECT 또는 흉통 및 관상동맥 CT 혈관조영술의 임상적 적응증이 있고 초기 칼슘 점수가 300 이상인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTP 모범 사례
기간: 2 년
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DICOM 사례를 수집하고 방사선량, 이미지 품질 및 환자의 편안함을 포함하여 CTP에 대한 모범 사례를 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Cury, MD, Miami Baptist
- 연구 의자: James Min, MD, Cedars Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병