中国人集団における OsseoSpeed™ TX インプラントに関する研究
2019年9月11日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
下顎後部の歯を失った患者を対象に、OsseoSpeed™ TX インプラントを早期装填プロトコルで評価するためのオープンで前向きな多施設研究。 3年間の追跡調査。
中国人集団における OsseoSpeed™ TX インプラントの臨床的有効性を、荷重後 3 年までの下顎骨後縁における辺縁骨レベルの変化、インプラントの安定性、およびインプラントの生存率を評価することによって調査すること。
仮説: 後顎骨への早期負荷は、安全で予測可能な手順です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100081
- Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
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Guangzhou、中国、510055
- Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
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Shanghai、中国、200011
- Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 入学時年齢20～75歳
- -後下顎骨、ケネディクラスIまたはIIの少なくとも4か月の無歯症の病歴。 機能の最後の天然歯は、犬歯または第一小臼歯です。
- 計画されたブリッジに隣接する歯は、自然根を持っている必要があります。
- 計画されたブリッジと接触している反対側の顎に天然歯、部分補綴および/またはインプラントが存在する。
- 治験責任医師が適切な骨の高さと最低 5.5 mm の骨の幅を有するとみなした。
- 治験責任医師が、初期の安定したインプラント状況を提示する可能性が高いとみなした
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い
- 調査地域での以前の移植手術
- -計画されたインプラント領域での手術前の骨または軟部組織の増強に対する現在の必要性。
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
- 頭頸部領域における放射線治療の歴史
- -手術前5年以内の化学療法の歴史
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身または局所の疾患または状態
- コントロール不良の糖尿病
- 術後治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるコルチコステロイドまたはその他の薬剤
- たばこを1日10本以上吸う
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録。
- -別の臨床試験への同時参加、または過去6か月間の臨床試験への参加。
- インフォームドコンセントが得られない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オッセオスピードTX
長さ 8 ～ 17 mm の OsseoSpeed TX インプラント
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長さ 8 ～ 17 mm の OsseoSpeed TX インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント装填後3年で評価
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠位面の最も冠状の骨とインプラントの接触までの差として表されます。
パーマネント レストレーション、つまりローディング (ベースライン) の提供時に得られた値と比較した、3 年間のフォローアップ訪問時の辺縁骨レベルをミリメートルで表します。
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インプラント装填後3年で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：インプラント埋入からローディング後36ヶ月のフォローアップまで。
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臨床的および X 線撮影で評価されたインプラントの生存率。
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インプラント埋入からローディング後36ヶ月のフォローアップまで。
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インプラントの安定性
時間枠：インプラントの装填から、装填後 36 か月のフォローアップまでを測定。
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臨床的/手動で評価されたインプラントの安定性 (安定したはい/いいえとして記録)
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インプラントの装填から、装填後 36 か月のフォローアップまでを測定。
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軟部組織の状態 (PPD)。
時間枠：インプラントの装填から、装填後 36 か月のフォローアップまでを測定。
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プロービング ポケット深さ (PPD) の評価によって測定される軟部組織の状態。 PPD は 4 つの異なる表面 (近心、遠心、頬側、および舌側) で測定され、ベースライン (負荷) と比較した変化が分析されました。 負の値 = ポケットの深さの増加。 |
インプラントの装填から、装填後 36 か月のフォローアップまでを測定。
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軟部組織の状態 (BoP)
時間枠：インプラントの装填から、装填後 36 か月のフォローアップまでを測定。
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プロービング時の出血（BoP）の評価によって測定された軟部組織の状態。
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インプラントの装填から、装填後 36 か月のフォローアップまでを測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongsheng Zhou, Prof、Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。