Studie på OsseoSpeed™ TX-implantater i en kinesisk befolkning
11. september 2019 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere OsseoSpeed™ TX-implantatet med en tidlig belastningsprotokoll hos pasienter med tanntap i bakre mandible. En 3-årig oppfølgingsstudie.
For å undersøke den kliniske effekten av OsseoSpeed™ TX-implantater i en kinesisk populasjon ved å evaluere marginale bennivåendring, implantatstabilitet og implantatoverlevelse i bakre underkjeve opptil 3 år etter belastning.
Hypotese: Tidlig belastning av bakre mandible er en sikker og forutsigbar prosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100081
- Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
-
Guangzhou, Kina, 510055
- Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Kina, 200011
- Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder 20-75 år ved innmelding
- Historie om tanntarm i den bakre underkjeven, Kennedy klasse I eller II, på minst fire måneder. Siste naturlige tann i funksjon er hjørnetann eller første bikuspidal.
- Nabotann til planlagt bru skal ha naturlig rot.
- Tilstedeværelse av naturlige tenner, delprotese og/eller implantater i motsatt kjeve i kontakt med den planlagte broen.
- Ansett av etterforskeren å ha tilstrekkelig benhøyde og en benbredde på minimum 5,5 mm.
- Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
- Tidligere graftprosedyrer i studieområdet
- Nåværende behov for pre-kirurgisk ben- eller bløtvevsforstørrelse i det planlagte implantatområdet.
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OsseoSpeed TX
OsseoSpeed TX implantater med lengder 8-17 mm
|
OsseoSpeed TX implantater med lengder 8-17 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Evaluert 3 år etter implantatlasting
|
Marginalt beinnivå bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som forskjellen fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter ved 3 års oppfølgingsbesøk sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje).
|
Evaluert 3 år etter implantatlasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Fra implantatplassering til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
Implantatoverlevelsesrate evaluert klinisk og radiografisk.
|
Fra implantatplassering til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Målt fra lasting av implantater til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
Implantatstabilitet evaluert klinisk/manuell (registrert som stabil ja/nei)
|
Målt fra lasting av implantater til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
|
Bløtvevsstatus (PPD).
Tidsramme: Målt fra lasting av implantater til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
Bløtvevsstatus målt ved vurdering av sonderingslommedybde (PPD). PPD ble målt ved 4 forskjellige overflater (mesial, distal, bukkal og lingual) og endring sammenlignet med baseline (belastning) ble analysert. En negativ verdi = økt lommedybde. |
Målt fra lasting av implantater til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
|
Mykvevsstatus (BoP)
Tidsramme: Målt fra lasting av implantater til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
Bløtdelsstatus målt ved vurdering av blødning ved sondering (BoP).
|
Målt fra lasting av implantater til oppfølging 36 måneder etter lasting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .