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Studio sugli impianti OsseoSpeed™ TX in una popolazione cinese

11 settembre 2019 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare l'impianto OsseoSpeed™ TX con un protocollo di carico precoce in pazienti con perdita di denti nella mandibola posteriore. Uno studio di follow-up di 3 anni.

Indagare l'efficacia clinica degli impianti OsseoSpeed™ TX in una popolazione cinese valutando l'alterazione del livello osseo marginale, la stabilità dell'impianto e la sopravvivenza dell'impianto nella mandibola posteriore fino a 3 anni dopo il carico. Ipotesi: il carico precoce della mandibola posteriore è una procedura sicura e prevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Cina, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Età 20-75 anni al momento dell'iscrizione
  3. Storia di edentulismo nella mandibola posteriore, classi Kennedy I o II, di almeno quattro mesi. L'ultimo dente naturale in funzione è il canino o primo premolare.
  4. Il dente adiacente al ponte pianificato deve avere una radice naturale.
  5. Presenza di denti naturali, protesi parziali e/o impianti nell'arcata opposta a contatto con il ponte pianificato.
  6. Ritenuto dallo sperimentatore avere un'altezza ossea adeguata e una larghezza ossea di almeno 5,5 mm.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Precedenti procedure di innesto nell'area di studio
  3. Necessità attuale di osso pre-chirurgico o aumento dei tessuti molli nell'area dell'impianto pianificata.
  4. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  5. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  6. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  7. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  8. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Diabete mellito non controllato
  10. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  11. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  12. Presente abuso di alcol e/o droghe
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.
  16. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX di lunghezza 8-17 mm
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX di lunghezza 8-17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Valutato 3 anni dopo il carico dell'impianto
Livello osseo marginale determinato dalle radiografie ed espresso come differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello osseo marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (linea di base).
Valutato 3 anni dopo il carico dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto al follow-up a 36 mesi dal carico.
Tasso di sopravvivenza dell'impianto valutato clinicamente e radiograficamente.
Dal posizionamento dell'impianto al follow-up a 36 mesi dal carico.
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no)
Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stato dei tessuti molli (PPD).
Lasso di tempo: Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.

Stato dei tessuti molli misurato mediante valutazione della profondità della tasca di sondaggio (PPD). La PPD è stata misurata su 4 diverse superfici (mesiale, distale, buccale e linguale) ed è stata analizzata la variazione rispetto al basale (carico).

Un valore negativo = aumento della profondità della tasca.
Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stato dei tessuti molli (BoP)
Lasso di tempo: Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.
Stato dei tessuti molli misurato mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP).
Misurato dal carico degli impianti al follow-up 36 mesi dopo il carico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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