Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o implantátech OsseoSpeed™ TX v čínské populaci

11. září 2019 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení implantátu OsseoSpeed™ TX s protokolem časného zatížení u pacientů se ztrátou zubů v zadní dolní čelisti. 3letá navazující studie.

Zkoumat klinickou účinnost implantátů OsseoSpeed™ TX v čínské populaci hodnocením okrajové změny úrovně kosti, stability implantátu a přežití implantátu v zadní dolní čelisti až 3 roky po zatížení. Hypotéza: Časné zatížení zadní mandibuly je bezpečný a předvídatelný postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Čína, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Ve věku 20-75 let při zápisu
  3. Historie edentulismu v zadní dolní čelisti, Kennedyho třídy I nebo II, nejméně čtyři měsíce. Poslední přirozený zub ve funkci je špičák nebo první dvoucípý zub.
  4. Zub sousedící s plánovaným můstkem musí mít přirozený kořen.
  5. Přítomnost přirozených zubů, částečné protézy a/nebo implantátů v opačné čelisti v kontaktu s plánovaným můstkem.
  6. Vyšetřovatel má za to, že má přiměřenou výšku kosti a šířku kosti minimálně 5,5 mm.
  7. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  2. Dřívější transplantační postupy ve studované oblasti
  3. Aktuální potřeba předoperační augmentace kosti nebo měkkých tkání v plánované oblasti implantátu.
  4. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  5. Známá nebo suspektní současná malignita
  6. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  7. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  8. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  9. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  10. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  11. Kouření více než 10 cigaret/den
  12. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  13. Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
  14. Předchozí zápis do současného studia.
  15. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních 6 měsíců.
  16. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OsseoSpeed ​​TX
Implantáty OsseoSpeed ​​TX délky 8-17 mm
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Implantáty OsseoSpeed ​​TX délky 8-17 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Vyhodnoceno 3 roky po zavedení implantátu
Úroveň okrajové kosti určená z rentgenových snímků a vyjádřená jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 3leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota).
Vyhodnoceno 3 roky po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Od zavedení implantátu po sledování 36 měsíců po zatížení.
Míra přežití implantátu hodnocená klinicky a radiograficky.
Od zavedení implantátu po sledování 36 měsíců po zatížení.
Stabilita implantátu
Časové okno: Měřeno od zatížení implantátů po sledování 36 měsíců po zatížení.
Stabilita implantátu hodnocena klinicky/manuálně (zaznamenáno jako stabilní ano/ne)
Měřeno od zatížení implantátů po sledování 36 měsíců po zatížení.
Stav měkkých tkání (PPD).
Časové okno: Měřeno od zatížení implantátů po sledování 36 měsíců po zatížení.

Stav měkkých tkání měřen hodnocením hloubky kapsy sondy (PPD). PPD byla měřena na 4 různých površích (meziální, distální, bukální a lingvální) a byla analyzována změna ve srovnání s výchozí hodnotou (zatížení).

Záporná hodnota = zvýšená hloubka kapsy.
Měřeno od zatížení implantátů po sledování 36 měsíců po zatížení.
Stav měkkých tkání (BoP)
Časové okno: Měřeno od zatížení implantátů po sledování 36 měsíců po zatížení.
Stav měkkých tkání měřený hodnocením krvácení při sondování (BoP).
Měřeno od zatížení implantátů po sledování 36 měsíců po zatížení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed ​​TX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit