Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OsseoSpeed™ TX -implanteista kiinalaisessa väestössä

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Avoin, potentiaalinen, monikeskustutkimus OsseoSpeed™ TX -implanttien arvioimiseksi varhaisen latausprotokollan avulla potilailla, joilla on hampaiden menetys alaleuassa. 3 vuoden seurantatutkimus.

OsseoSpeed™ TX -implanttien kliinisen tehokkuuden tutkiminen kiinalaisessa populaatiossa arvioimalla marginaalista luutason muutosta, implantin vakautta ja implanttien eloonjäämistä takaleukassa enintään 3 vuotta kuormituksen jälkeen. Hypoteesi: Takaleuan aikainen kuormitus on turvallinen ja ennustettavissa oleva toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Kiina, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Ilmoittautuessa 20-75 vuotta
  3. Edentulismin historia takaleuassa, Kennedy-luokka I tai II, vähintään neljä kuukautta. Viimeinen luonnollinen toimiva hammas on koiran tai ensimmäinen kaksoishammas.
  4. Suunnitellun sillan viereisellä hampaalla tulee olla luonnollinen juuri.
  5. Luonnollisten hampaiden, osittaisten proteesien ja/tai implanttien esiintyminen vastakkaisessa leuassa kosketuksessa suunniteltuun siltaan.
  6. Tutkijan mielestä sillä on riittävä luun korkeus ja luun leveys vähintään 5,5 mm.
  7. Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
  2. Aikaisemmat siirtotoimenpiteet tutkimusalueella
  3. Tämänhetkinen tarve leikkausta edeltävälle luun tai pehmytkudoksen augmentaatiolle suunnitellulla implanttialueella.
  4. Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  5. Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  6. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  7. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  8. Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
  9. Hallitsematon diabetes mellitus
  10. Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai osseointegraatioon
  11. Polttaa yli 10 savuketta/päivä
  12. Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  14. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX -implantteja, joiden pituus on 8-17 mm
Laite: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX -implantteja, joiden pituus on 8-17 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta implantin lataamisen jälkeen
Marginaalinen luun taso määritetty röntgenkuvista ja ilmaistava erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luutaso ilmaistuna millimetreinä 3 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän palautuksen eli kuormituksen yhteydessä (perustaso).
Arvioitu 3 vuotta implantin lataamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.
Implanttien eloonjäämisprosentti on arvioitu kliinisesti ja radiografisesti.
Implanttien asettamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Mitattu implanttien lataamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.
Implanttien stabiilisuus arvioitu kliinisesti/manuaalisesti (tallennettu vakaaksi kyllä/ei)
Mitattu implanttien lataamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.
Pehmytkudosten tila (PPD).
Aikaikkuna: Mitattu implanttien lataamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.

Pehmytkudosten tila mitattuna mittaustaskun syvyyden (PPD) perusteella. PPD mitattiin 4 eri pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) ja muutos verrattuna lähtötasoon (kuormitus) analysoitiin.

Negatiivinen arvo = lisääntynyt taskun syvyys.
Mitattu implanttien lataamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.
Pehmytkudosten tila (BoP)
Aikaikkuna: Mitattu implanttien lataamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.
Pehmytkudosten tila mitattuna arvioimalla verenvuotoa koettaessa (BoP).
Mitattu implanttien lataamisesta seurantaan 36 kuukautta lataamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittain hampaaton leuka

Kliiniset tutkimukset OsseoSpeed ​​TX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa