Undersøgelse af OsseoSpeed™ TX-implantater i en kinesisk befolkning
11. september 2019 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åben, prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af OsseoSpeed™ TX-implantatet med en tidlig belastningsprotokol hos patienter med tandtab i den bagerste mandible. Et 3-årigt opfølgningsstudie.
At undersøge den kliniske effekt af OsseoSpeed™ TX-implantater i en kinesisk befolkning ved at evaluere marginale knogleniveauændringer, implantatstabilitet og implantatoverlevelse i den bagerste mandibel op til 3 år efter belastning.
Hypotese: Tidlig belastning af den posteriore mandible er en sikker og forudsigelig procedure.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100081
- Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
-
Guangzhou, Kina, 510055
- Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Kina, 200011
- Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- I alderen 20-75 år ved indskrivning
- Historie om tandkødsbetændelse i den bagerste mandible, Kennedy klasse I eller II, på mindst fire måneder. Sidste naturlige tand i funktion er hunde eller første bicuspid.
- Nabotand til den planlagte bro skal have naturlig rod.
- Tilstedeværelse af naturlige tænder, delproteser og/eller implantater i den modsatte kæbe i kontakt med den planlagte bro.
- Anses af investigator at have tilstrækkelig knoglehøjde og en knoglebredde på minimum 5,5 mm.
- Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
- Tidligere graftprocedurer i undersøgelsesområdet
- Aktuelt behov for præ-kirurgisk knogle- eller bløddelsforstørrelse i det planlagte implantatområde.
- Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
- Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
- Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
- Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
- Involvering i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OsseoSpeed TX
OsseoSpeed TX implantater af længder 8-17 mm
|
OsseoSpeed TX implantater af længder 8-17 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Evalueret 3 år efter implantatladning
|
Marginalt knogleniveau bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet.
Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 3-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering, dvs. belastning (baseline).
|
Evalueret 3 år efter implantatladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Fra implantatplacering til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
Implantatoverlevelsesrate evalueret klinisk og radiografisk.
|
Fra implantatplacering til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Målt fra belastning af implantater til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
Implantatstabilitet evalueret klinisk/manuelt (registreret som stabilt ja/nej)
|
Målt fra belastning af implantater til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
|
Blødt vævsstatus (PPD).
Tidsramme: Målt fra belastning af implantater til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
Bløddelsstatus målt ved vurdering af sonderingslommedybde (PPD). PPD blev målt på 4 forskellige overflader (mesial, distal, bukkal og lingual), og ændring sammenlignet med baseline (belastning) blev analyseret. En negativ værdi = øget lommedybde. |
Målt fra belastning af implantater til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
|
Blødt vævsstatus (BoP)
Tidsramme: Målt fra belastning af implantater til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
Bløddelsstatus målt ved vurdering af blødning ved sondering (BoP).
|
Målt fra belastning af implantater til opfølgning 36 måneder efter belastning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2011
Først opslået (SKØN)
3. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHN-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis tandløs kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med OsseoSpeed TX
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis Edentulisme | Edentulisme nrSverige
-
Dentsply Sirona ImplantsAfsluttetDelvis edentulisme i overkæben eller underkæbenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Italien
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttet
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetOsteopeni | Kæbe, Edentuous, Delvis | Postmenopausal osteoporoseBelgien, Tyskland, Sverige
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Tyskland
-
Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss...AfsluttetOverlevelsesrate for tandimplantaterPortugal