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Studie zu OsseoSpeed™ TX-Implantaten in einer chinesischen Bevölkerung

11. September 2019 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des OsseoSpeed™ TX-Implantats mit einem frühen Belastungsprotokoll bei Patienten mit Zahnverlust im hinteren Unterkiefer. Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie.

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von OsseoSpeed™ TX-Implantaten in einer chinesischen Population durch Bewertung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus, der Implantatstabilität und des Implantatüberlebens im hinteren Unterkiefer bis zu 3 Jahre nach Belastung. Hypothese: Frühe Belastung des Unterkiefers ist ein sicheres und vorhersagbares Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, China, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, China, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Alter 20-75 Jahre bei der Einschreibung
  3. Geschichte der Zahnlosigkeit im hinteren Unterkiefer, Kennedy-Klassen I oder II, von mindestens vier Monaten. Der letzte natürliche Zahn in Funktion ist der Eckzahn oder der erste Prämolar.
  4. Der Nachbarzahn zur geplanten Brücke muss eine natürliche Wurzel haben.
  5. Vorhandensein von natürlichen Zähnen, Teilprothesen und/oder Implantaten im Gegenkiefer in Kontakt mit der geplanten Brücke.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine ausreichende Knochenhöhe und eine Knochenbreite von mindestens 5,5 mm.
  7. Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich für eine anfänglich stabile Implantatsituation erachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. Frühere Transplantationsverfahren im Untersuchungsgebiet
  3. Aktueller Bedarf an präoperativer Knochen- oder Weichgewebeaugmentation im geplanten Implantatbereich.
  4. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  5. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  6. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  7. Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  8. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
  9. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  10. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
  11. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  12. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  13. Einbindung in die Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  14. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
  16. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX Implantate mit einer Länge von 8-17 mm
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX Implantate mit einer Länge von 8-17 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Bewertet 3 Jahre nach Implantatbelastung
Aus Röntgenaufnahmen ermitteltes und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrücktes marginales Knochenniveau. Marginales Knochenniveau, ausgedrückt in Millimetern beim 3-Jahres-Follow-up-Besuch im Vergleich zu Werten, die bei der Lieferung der permanenten Restauration, d. h. Belastung (Basislinie), erhalten wurden.
Bewertet 3 Jahre nach Implantatbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion bis zur Nachsorge 36 Monate nach Belastung.
Implantatüberlebensrate klinisch und radiologisch bewertet.
Von der Implantatinsertion bis zur Nachsorge 36 Monate nach Belastung.
Implantatstabilität
Zeitfenster: Gemessen ab Belastung der Implantate bis zur Nachuntersuchung 36 Monate nach Belastung.
Implantatstabilität klinisch/manuell bewertet (als stabil ja/nein erfasst)
Gemessen ab Belastung der Implantate bis zur Nachuntersuchung 36 Monate nach Belastung.
Weichteilstatus (PPD).
Zeitfenster: Gemessen ab Belastung der Implantate bis zur Nachuntersuchung 36 Monate nach Belastung.

Weichteilstatus gemessen durch Beurteilung der Sondierungstaschentiefe (PPD). Die PPD wurde an 4 verschiedenen Oberflächen (mesial, distal, bukkal und lingual) gemessen und die Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert (Belastung) analysiert.

Ein negativer Wert = erhöhte Taschentiefe.
Gemessen ab Belastung der Implantate bis zur Nachuntersuchung 36 Monate nach Belastung.
Weichteilstatus (BoP)
Zeitfenster: Gemessen ab Belastung der Implantate bis zur Nachuntersuchung 36 Monate nach Belastung.
Weichteilstatus gemessen durch Beurteilung der Blutung bei Sondierung (BoP).
Gemessen ab Belastung der Implantate bis zur Nachuntersuchung 36 Monate nach Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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