Studie over OsseoSpeed™ TX-implantaten bij een Chinese bevolking
11 september 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een open, prospectieve, multicenter studie om het OsseoSpeed™ TX-implantaat te evalueren met een protocol voor vroege belasting bij patiënten met tandverlies in de achterste onderkaak. Een vervolgonderzoek van 3 jaar.
Om de klinische werkzaamheid van OsseoSpeed™ TX-implantaten in een Chinese populatie te onderzoeken door evaluatie van marginale botniveauverandering, implantaatstabiliteit en implantaatoverleving in de achterste onderkaak tot 3 jaar na belasting.
Hypothese: Vroegtijdige belasting van de achterste onderkaak is een veilige en voorspelbare procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100081
- Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
-
Guangzhou, China, 510055
- Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, China, 200011
- Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 20-75 jaar bij inschrijving
- Geschiedenis van edentulisme in de achterste onderkaak, Kennedy klasse I of II, van ten minste vier maanden. Laatste natuurlijke tand in functie is hoektand of eerste bicuspide.
- Naburige tand aan de geplande brug moet natuurlijke wortel hebben.
- Aanwezigheid van natuurlijke tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de tegenoverliggende kaak die in contact staat met de geplande brug.
- Door de onderzoeker geacht voldoende bothoogte en een botbreedte van minimaal 5,5 mm te hebben.
- Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Eerdere transplantaatprocedures in het studiegebied
- Huidige behoefte aan preoperatieve bot- of weke delenvergroting in het geplande implantaatgebied.
- Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
- Bekende of vermoede huidige maligniteit
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OsseoSpeed TX
OsseoSpeed TX-implantaten met een lengte van 8-17 mm
|
OsseoSpeed TX-implantaten met een lengte van 8-17 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale wijziging van het botniveau
Tijdsspanne: Geëvalueerd 3 jaar na implantaatbelasting
|
Marginaal botniveau bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als het verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat.
Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het controlebezoek na 3 jaar in vergelijking met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
|
Geëvalueerd 3 jaar na implantaatbelasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
Implantaatoverleving klinisch en radiografisch beoordeeld.
|
Van implantaatplaatsing tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Gemeten vanaf belasting van implantaten tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
Implantaatstabiliteit klinisch/handmatig geëvalueerd (geregistreerd als stabiel ja/nee)
|
Gemeten vanaf belasting van implantaten tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
|
Wekedelenstatus (PPD).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf belasting van implantaten tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
Status van zacht weefsel gemeten door beoordeling van de sondeerpocketdiepte (PPD). PPD werd gemeten op 4 verschillende oppervlakken (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) en de verandering ten opzichte van de basislijn (belasting) werd geanalyseerd. Een negatieve waarde = grotere zakdiepte. |
Gemeten vanaf belasting van implantaten tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
|
Status van zacht weefsel (BoP)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf belasting van implantaten tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
Status van zacht weefsel gemeten door beoordeling van bloeding bij sonderen (BoP).
|
Gemeten vanaf belasting van implantaten tot de follow-up 36 maanden na belasting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .