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Étude sur les implants OsseoSpeed™ TX dans une population chinoise

11 septembre 2019 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer l'implant OsseoSpeed™ TX avec un protocole de mise en charge précoce chez les patients présentant une perte de dents dans la mandibule postérieure. Une étude de suivi de 3 ans.

Étudier l'efficacité clinique des implants OsseoSpeed™ TX dans une population chinoise en évaluant l'altération du niveau osseux marginal, la stabilité de l'implant et la survie de l'implant dans la mandibule postérieure jusqu'à 3 ans après la mise en charge. Hypothèse : La mise en charge précoce de la mandibule postérieure est une procédure sûre et prévisible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Chine, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Âgé de 20 à 75 ans à l'inscription
  3. Antécédents d'édentement de la mandibule postérieure, classes Kennedy I ou II, d'au moins quatre mois. La dernière dent naturelle en fonction est canine ou première bicuspide.
  4. La dent voisine du bridge prévu doit avoir une racine naturelle.
  5. Présence de dents naturelles, de prothèses partielles et/ou d'implants dans la mâchoire opposée en contact avec le bridge prévu.
  6. Considéré par l'investigateur comme ayant une hauteur osseuse adéquate et une largeur osseuse d'au moins 5,5 mm.
  7. Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable

Critère d'exclusion:

  1. Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  2. Procédures de greffe antérieures dans la zone d'étude
  3. Besoin actuel d'augmentation pré-chirurgicale des os ou des tissus mous dans la zone d'implantation prévue.
  4. Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  5. Malignité actuelle connue ou suspectée
  6. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  7. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  8. Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration postopératoires
  9. Diabète sucré non contrôlé
  10. Corticostéroïdes ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  11. Fumer plus de 10 cigarettes/jour
  12. Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  13. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
  14. Inscription antérieure dans la présente étude.
  15. Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.
  16. Sujets incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OsséoSpeed ​​TX
Implants OsseoSpeed ​​TX de longueurs 8-17 mm
Dispositif: OsséoSpeed ​​TX
Implants OsseoSpeed ​​TX de longueurs 8-17 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du niveau osseux marginal
Délai: Évalué 3 ans après la mise en charge de l'implant
Niveau osseux marginal déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant. Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 3 ans par rapport aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).
Évalué 3 ans après la mise en charge de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: De la pose d'implant au suivi 36 mois après la mise en charge.
Taux de survie des implants évalué cliniquement et radiographiquement.
De la pose d'implant au suivi 36 mois après la mise en charge.
Stabilité des implants
Délai: Mesuré depuis la mise en charge des implants jusqu'au suivi 36 mois après la mise en charge.
Stabilité de l'implant évaluée cliniquement/manuellement (enregistrée comme stable oui/non)
Mesuré depuis la mise en charge des implants jusqu'au suivi 36 mois après la mise en charge.
État des tissus mous (PPD).
Délai: Mesuré depuis la mise en charge des implants jusqu'au suivi 36 mois après la mise en charge.

État des tissus mous mesuré par l'évaluation de la profondeur de la poche de sondage (PPD). La PPD a été mesurée sur 4 surfaces différentes (mésiale, distale, buccale et linguale) et le changement par rapport à la ligne de base (chargement) a été analysé.

Une valeur négative = augmentation de la profondeur de la poche.
Mesuré depuis la mise en charge des implants jusqu'au suivi 36 mois après la mise en charge.
Statut des tissus mous (BoP)
Délai: Mesuré depuis la mise en charge des implants jusqu'au suivi 36 mois après la mise en charge.
État des tissus mous mesuré par l'évaluation du saignement au sondage (BoP).
Mesuré depuis la mise en charge des implants jusqu'au suivi 36 mois après la mise en charge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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