Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om OsseoSpeed™ TX-implantat i en kinesisk befolkning

11 september 2019 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera OsseoSpeed™ TX-implantatet med ett protokoll för tidig laddning hos patienter med tandlossning i bakre underkäken. En 3-årig uppföljningsstudie.

För att undersöka den kliniska effekten av OsseoSpeed™ TX-implantat i en kinesisk befolkning genom utvärdering av marginell förändring av bennivån, implantatstabilitet och implantatöverlevnad i den bakre underkäken upp till 3 år efter laddning. Hypotes: Tidig belastning av den bakre underkäken är en säker och förutsägbar procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Kina, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. Ålder 20-75 år vid inskrivning
  3. Historia av tandlossning i bakre underkäken, Kennedy klass I eller II, på minst fyra månader. Den sista naturliga tanden i funktion är hund eller första bikuspidal.
  4. Granntand till den planerade bron ska ha naturlig rot.
  5. Förekomst av naturliga tänder, delproteser och/eller implantat i motsatt käke i kontakt med den planerade bron.
  6. Bedöms av utredaren ha tillräcklig benhöjd och en benbredd på minst 5,5 mm.
  7. Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation

Exklusions kriterier:

  1. Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
  2. Tidigare transplantationsförfaranden i studieområdet
  3. Aktuellt behov av förkirurgisk ben- eller mjukdelsförstärkning i det planerade implantatområdet.
  4. Okontrollerade patologiska processer i munhålan
  5. Känd eller misstänkt aktuell malignitet
  6. Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
  7. Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
  8. Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
  9. Okontrollerad diabetes mellitus
  10. Kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
  11. Röker mer än 10 cigaretter/dag
  12. Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
  13. Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
  14. Tidigare inskrivning i denna studie.
  15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
  16. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantat i längder 8-17 mm
Enhet: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantat i längder 8-17 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Utvärderad 3 år efter implantatladdning
Marginal bennivå fastställd från röntgenbilder och uttryckt som skillnaden från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet. Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid det 3-åriga uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje).
Utvärderad 3 år efter implantatladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: Från implantatplacering till uppföljning 36 månader efter laddning.
Implantatöverlevnad utvärderad kliniskt och radiografiskt.
Från implantatplacering till uppföljning 36 månader efter laddning.
Implantatstabilitet
Tidsram: Mätt från laddning av implantat till uppföljning 36 månader efter laddning.
Implantatstabilitet utvärderad kliniskt/manuellt (registrerat som stabilt ja/nej)
Mätt från laddning av implantat till uppföljning 36 månader efter laddning.
Mjukvävnadsstatus (PPD).
Tidsram: Mätt från laddning av implantat till uppföljning 36 månader efter laddning.

Mjukvävnadsstatus mäts genom bedömning av sonderingsfickans djup (PPD). PPD mättes vid 4 olika ytor (mesial, distal, buckal och lingual) och förändring jämfört med baslinjen (belastning) analyserades.

Ett negativt värde = ökat fickdjup.
Mätt från laddning av implantat till uppföljning 36 månader efter laddning.
Mjukdelsstatus (BoP)
Tidsram: Mätt från laddning av implantat till uppföljning 36 månader efter laddning.
Mjukdelsstatus mätt genom bedömning av blödning vid sondering (BoP).
Mätt från laddning av implantat till uppföljning 36 månader efter laddning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delvis tandlös käke

Kliniska prövningar på OsseoSpeed ​​TX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera