Исследование имплантатов OsseoSpeed™ TX у населения Китая
11 сентября 2019 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое проспективное многоцентровое исследование по оценке имплантата OsseoSpeed™ TX с протоколом ранней нагрузки у пациентов с потерей зубов в задней части нижней челюсти. 3-летнее последующее исследование.
Исследовать клиническую эффективность имплантатов OsseoSpeed™ TX у населения Китая путем оценки изменения уровня маргинальной кости, стабильности имплантата и приживаемости имплантата в задней части нижней челюсти в течение 3 лет после нагрузки.
Гипотеза. Ранняя нагрузка на задний отдел нижней челюсти является безопасной и предсказуемой процедурой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100081
- Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
-
Guangzhou, Китай, 510055
- Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Китай, 200011
- Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст 20-75 лет на момент зачисления
- История адентии в задней части нижней челюсти, классы Кеннеди I или II, по крайней мере, четыре месяца. Последний функционирующий естественный зуб - клык или первый премоляр.
- Соседний с планируемым мостовидным протезом зуб должен иметь естественный корень.
- Наличие естественных зубов, частичных протезов и/или имплантатов на противоположной челюсти в контакте с планируемым мостовидным протезом.
- По мнению исследователя, имеет достаточную высоту кости и ширину кости не менее 5,5 мм.
- По мнению исследователя, это может указывать на исходно стабильную ситуацию с имплантатом.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Ранее проведенные процедуры трансплантации в исследуемой области
- Текущая потребность в предоперационной аугментации кости или мягких тканей в планируемой области имплантации.
- Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- История химиотерапии в течение 5 лет до операции
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Курение более 10 сигарет в день
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОссеоСпид TX
Имплантаты OsseoSpeed TX длиной 8-17 мм
|
Имплантаты OsseoSpeed TX длиной 8-17 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Оценено через 3 года после установки имплантата
|
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как разница между контрольной точкой на имплантате и наиболее корональным контактом кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата.
Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 3 года по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень).
|
Оценено через 3 года после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: От установки имплантата до последующего наблюдения через 36 месяцев после нагрузки.
|
Приживаемость имплантатов оценивали клинически и рентгенологически.
|
От установки имплантата до последующего наблюдения через 36 месяцев после нагрузки.
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Измерено с момента загрузки имплантатов до последующего наблюдения через 36 месяцев после загрузки.
|
Стабильность имплантата оценивалась клинически/вручную (записывается как стабильная да/нет)
|
Измерено с момента загрузки имплантатов до последующего наблюдения через 36 месяцев после загрузки.
|
|
Состояние мягких тканей (PPD).
Временное ограничение: Измерено с момента загрузки имплантатов до последующего наблюдения через 36 месяцев после загрузки.
|
Состояние мягких тканей измеряется путем оценки глубины кармана при зондировании (PPD). PPD измеряли на 4 различных поверхностях (мезиальной, дистальной, щечной и язычной) и анализировали изменение по сравнению с исходным уровнем (нагрузка). Отрицательное значение = увеличенная глубина кармана. |
Измерено с момента загрузки имплантатов до последующего наблюдения через 36 месяцев после загрузки.
|
|
Состояние мягких тканей (BoP)
Временное ограничение: Измерено с момента загрузки имплантатов до последующего наблюдения через 36 месяцев после загрузки.
|
Состояние мягких тканей измеряется путем оценки кровоточивости при зондировании (BoP).
|
Измерено с момента загрузки имплантатов до последующего наблюдения через 36 месяцев после загрузки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .