Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantów OsseoSpeed™ TX w populacji chińskiej

11 września 2019 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę implantu OsseoSpeed™ TX z protokołem wczesnego obciążania u pacjentów z utratą zębów w tylnej części żuchwy. 3-letnie badanie kontrolne.

Zbadanie skuteczności klinicznej implantów OsseoSpeed™ TX w populacji chińskiej poprzez ocenę zmiany poziomu kości brzeżnej, stabilności implantu i przeżycia implantu w tylnej części żuchwy do 3 lat po obciążeniu. Hipoteza: Wczesne obciążanie tylnego odcinka żuchwy jest zabiegiem bezpiecznym i przewidywalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100081
        • Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
      • Guangzhou, Chiny, 510055
        • Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Wiek 20-75 lat w chwili rejestracji
  3. Historia bezzębia w tylnej części żuchwy, klasa Kennedy I lub II, trwająca co najmniej cztery miesiące. Ostatnim działającym naturalnym zębem jest kieł lub pierwszy przedtrzonowiec.
  4. Ząb sąsiadujący z planowanym mostem musi mieć naturalny korzeń.
  5. Obecność zębów naturalnych, protez częściowych i/lub implantów w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowanym mostem.
  6. Badacz uznał, że ma odpowiednią wysokość kości i szerokość kości co najmniej 5,5 mm.
  7. Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantu

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  2. Wcześniejsze procedury przeszczepów na badanym obszarze
  3. Aktualna potrzeba przedoperacyjnej augmentacji kości lub tkanek miękkich w miejscu planowanego wszczepienia implantu.
  4. Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  5. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  6. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  7. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  8. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  9. Niekontrolowana cukrzyca
  10. Kortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  11. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  12. Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OsseoSpeed ​​TX
Implanty OsseoSpeed ​​TX o długości 8-17 mm
Urządzenie: OsseoSpeed ​​TX
Implanty OsseoSpeed ​​TX o długości 8-17 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Oceniono 3 lata po obciążeniu implantu
Poziom kości brzeżnej określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 3 latach w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas zakładania uzupełnienia stałego, tj. obciążenia (linia wyjściowa).
Oceniono 3 lata po obciążeniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.
Wskaźnik przeżycia implantu oceniany klinicznie i radiologicznie.
Od wszczepienia implantu do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Mierzono od obciążenia implantów do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.
Stabilność implantu oceniana klinicznie/ręcznie (zarejestrowana jako stabilna tak/nie)
Mierzono od obciążenia implantów do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.
Stan tkanek miękkich (PPD).
Ramy czasowe: Mierzono od obciążenia implantów do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.

Stan tkanek miękkich mierzony za pomocą oceny głębokości kieszonek sondujących (PPD). PPD mierzono na 4 różnych powierzchniach (mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej) i analizowano zmianę w porównaniu z linią podstawową (obciążenie).

Wartość ujemna = zwiększona głębokość kieszeni.
Mierzono od obciążenia implantów do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.
Stan tkanek miękkich (BoP)
Ramy czasowe: Mierzono od obciążenia implantów do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.
Stan tkanek miękkich mierzony za pomocą oceny krwawienia podczas sondowania (BoP).
Mierzono od obciążenia implantów do wizyty kontrolnej 36 miesięcy po obciążeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo bezzębna szczęka

Badania kliniczne na OsseoSpeed ​​TX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj