Estudo sobre implantes OsseoSpeed™ TX em uma população chinesa
11 de setembro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o implante OsseoSpeed™ TX com um protocolo de carga precoce em pacientes com perda dentária na mandíbula posterior. Um estudo de acompanhamento de 3 anos.
Investigar a eficácia clínica dos implantes OsseoSpeed™ TX em uma população chinesa pela avaliação da alteração do nível ósseo marginal, estabilidade do implante e sobrevivência do implante na mandíbula posterior até 3 anos após o carregamento.
Hipótese: O carregamento precoce da mandíbula posterior é um procedimento seguro e previsível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100081
- Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
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Guangzhou, China, 510055
- Department of Prosthodontics & Dental Materials, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
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Shanghai, China, 200011
- Department of Prosthodontics, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- 20-75 anos de idade na inscrição
- História de edentulismo na mandíbula posterior, classes Kennedy I ou II, de pelo menos quatro meses. O último dente natural em função é o canino ou o primeiro pré-molar.
- O dente vizinho à ponte planejada deve ter raiz natural.
- Presença de dentes naturais, próteses parciais e/ou implantes no maxilar oposto em contato com a ponte planejada.
- Considerado pelo investigador como tendo altura óssea adequada e largura óssea mínima de 5,5 mm.
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Procedimentos de enxerto anteriores na área de estudo
- Necessidade atual de osso pré-cirúrgico ou aumento de tecido mole na área planejada do implante.
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: OsseoSpeed TX
Implantes OsseoSpeed TX de comprimentos 8-17 mm
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Implantes OsseoSpeed TX de comprimentos 8-17 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Avaliado 3 anos após a carga do implante
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Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
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Avaliado 3 anos após a carga do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Implante
Prazo: Da colocação do implante ao acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Taxa de sobrevivência do implante avaliada clínica e radiograficamente.
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Da colocação do implante ao acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Estabilidade do Implante
Prazo: Medido desde o carregamento dos implantes até o acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Estabilidade do implante avaliada clinicamente/manualmente (registrada como estável sim/não)
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Medido desde o carregamento dos implantes até o acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Estado dos Tecidos Moles (PPD).
Prazo: Medido desde o carregamento dos implantes até o acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Estado dos tecidos moles medido pela avaliação da profundidade da bolsa de sondagem (PPD). O PPD foi medido em 4 superfícies diferentes (mesial, distal, bucal e lingual) e a mudança em comparação com a linha de base (carga) foi analisada. Um valor negativo = aumento da profundidade do bolsão. |
Medido desde o carregamento dos implantes até o acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Estado do Tecido Mole (BoP)
Prazo: Medido desde o carregamento dos implantes até o acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Estado dos tecidos moles medido pela avaliação do sangramento à sondagem (BoP).
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Medido desde o carregamento dos implantes até o acompanhamento 36 meses após o carregamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsheng Zhou, Prof, Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Beijing University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-0002
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