Zilver PTX 薬剤溶出性末梢ステントの研究
2015年12月29日 更新者：Cook Group Incorporated
Zilver PTX 薬剤溶出性末梢ステントの評価
この無作為化市販後臨床研究は、膝上大腿膝窩動脈病変の治療における、短い Zilver PTX ステント (≤ 80 mm) と比較した長い Zilver PTX ステント (≧ 100 mm) の送達と展開を評価することを目的としています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径 50% を超える狭窄を伴う新規または再狭窄のアテローム性動脈硬化病変が 1 つ
- 基準容器直径4～9mm
- ラザフォードカテゴリー ≥ 2
- 安静時足首上腕指数 < 0.9
除外基準:
- 研究容器内の以前のステント
- -研究手順前に治療が成功しなかった流入管の重大な狭窄（> 50%）または閉塞
- 少なくとも 1 つの特許流出容器が欠如している
- アテローム切除術、カッティングバルーン、凍結形成バルーン、またはステントの送達を容易にするその他の高度なデバイスを必要とする病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：より長いステント
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100mm以上のZilver PTXステントを少なくとも1本使用する治療
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実験的：短いステント
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80 mm 以下の Zilver PTX ステントのみによる治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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展開時のステント長の変化率
時間枠：処置中（1日目）（ステント展開前およびステント展開後）
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処置中（1日目）（ステント展開前およびステント展開後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Jens Ricke、Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。